Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję zwiększania pojedynczych dawek ATR-107 (PF-05230900) u zdrowych osób
13 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Rosnące badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ATR-107 podawanego podskórnie i dożylnie zdrowym osobom
Jest to „pierwsze u ludzi” badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji leku po podaniu pojedynczych dawek.
Dziewięć dawek o wzrastającej sile zostanie wstrzykniętych lub podanych we wlewie (podawanych dożylnie) 9 różnym grupom osób.
Jedna trzecia uczestników otrzyma zastrzyk lub infuzję placebo (woda z cukrem).
Wszyscy uczestnicy będą osobami zdrowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Po raz pierwszy w badaniu pojedynczej dawki u ludzi.
Badanie zakończyło się 12 października 2011 r.
Zespół rozwoju ATR-107 osiągnął zalecenie zakończenia dalszego rozwoju ATR-107 (PF-05230900).
Było to oparte na wielu czynnikach, w tym na wytworzeniu przeciwciał przeciwlekowych u około 70% pacjentów w badaniu First-in-Human u zdrowych ochotników (B2281001).
To zalecenie nie jest oparte na zdarzeniach niepożądanych obserwowanych w badaniu B2281001.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę
- Wskaźnik masy ciała od 17,5 do 30,5 i masa ciała > 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych chorób medycznych
- Pozytywny test narkotykowy w moczu lub uzależnienie od alkoholu
- Palenie > 10 papierosów dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo – zastrzyk SC
|
Pojedynczy zastrzyk
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 1 - wstrzyknięcie SC
|
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Dawka leku poziom 2 - wstrzyknięcie SC
|
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 3 – wstrzyknięcie SC
|
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 4 - wstrzyknięcie SC
|
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 5 - wstrzyknięcie SC
|
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 6 - Infuzja IV
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 7 - Infuzja IV
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 8 - infuzja dożylna
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
|
|
Komparator placebo: Placebo – infuzja dożylna
|
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki leku 9 - infuzja dożylna
|
Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne
Pojedynczy wlew dożylny, czas trwania 60 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AE i SAE związane z leczeniem, AE prowadzące do odstawienia, immunogenności, reakcji na wstrzyknięcie i infuzję oraz klinicznie istotne zmiany w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i zapisie EKG, jeśli zostały zgłoszone.
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
|
Parametry farmakokinetyczne - Cmax, Tmax, AUC(0-oo), AUClast, t 1/2, CL i Vz
Ramy czasowe: 19 miesięcy
|
19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2281001
- 3243K1-1000
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .