Ocena czynników wpływających na skuteczność diagnostyczną angiogramu wieńcowej tomografii komputerowej (CTA) z wielorzędową tomografią komputerową (MSCT)
Ocena czynników wpływających na skuteczność diagnostyczną CTA naczyń wieńcowych z MSCT: ogólnokrajowe badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Cel Prospektywna ocena czynników wpływających na dokładność diagnostyczną angiografii wieńcowej za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (w tym 64-rzędowej i dwuźródłowej) w wykrywaniu zwężenia tętnicy wieńcowej w porównaniu z ilościową koronarografią rentgenowską w celu ustalenia standardu obrazowania jakość i powiązane parametry, aby zapewnić dokładną diagnostykę zwężenia naczyń wieńcowych za pomocą CTA.
Opis szczegółowy W ciągu ostatnich kilku lat rozwój technologii tomografii komputerowej, zwłaszcza wprowadzenie 64-rzędowej wielorzędowej tomografii komputerowej (64 MSCT), umożliwił zastosowanie koronarografii TK do wykrywania zwężenia naczyń wieńcowych u pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca. Obecnie koronarografia CT jest szeroko stosowana na całym świecie. Jednak dokładność koronarografii CT jest zawsze przedmiotem zainteresowania przy podejmowaniu decyzji o właściwym leczeniu, zwłaszcza w przypadku stwierdzenia istnienia istotnego zwężenia u pacjentów z widoczną miażdżycą naczyń wieńcowych.
Czynniki wpływające na dokładność diagnostyczną mogą obejmować rozdzielczość przestrzenną, rozdzielczość czasową, artefakty ruchowe, artefakty pasmowe, poziom szumów obrazu, zwapnienia, wzmocnienie naczyń, czynniki zależne od operatora itp. Jeden lub więcej czynników może wpływać na skuteczność diagnozy w każdym pojedynczym przypadku. Dlatego ważne jest określenie wagi tych czynników w wykrywaniu zwężeń oraz tolerancji dokładności diagnostycznej dla tych niekorzystnych czynników.
Materiały i metody
- Populacja pacjentów: W ciągu roku z naszej instytucji i innych szpitali zostanie zrekrutowanych około tysiąca pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poddani angioplastyce wieńcowej z podejrzeniem choroby wieńcowej. Następnie zostanie wykonana koronarografia rentgenowska na podstawie wycisku z wyników CTA od jednego radiologa (który nie będzie uczestniczył w badaniu) i/lub podejrzenia klinicznego. Uwzględnione zostaną przypadki zarówno koronarografii CTA, jak i koronarografii rentgenowskiej za dwa tygodnie. Nasza instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła badanie. Wszyscy pacjenci wyrażą świadomą zgodę. Pacjenci z ostrą niewydolnością serca, ciężką arytmią i ciężką dysfunkcją nerek będą wykluczeni z badań kardiologicznych.
- Aby zidentyfikować zwężenie, tętnice wieńcowe wszystkich przypadków podzielono na 15 segmentów w celu oceny za pomocą wieńcowej CTA i SCA. Zwężenie tętnicy wieńcowej rejestrowano jako procentowe zwężenie średnicy światła i stopnia zwężenia (bez zwężenia, łagodne zwężenie (≦50%), umiarkowane zwężenie (51%~75%) i ciężkie zwężenie (100%). Doświadczeni radiolodzy i kardiolodzy dokonują oceny samodzielnie, metodą podwójnie ślepej próby. Wynik SCA wykorzystano jako złoty standard.
- Proces badania wieńcowego CTA każdego zrekrutowanego przypadku zostanie dokładnie zarejestrowany w celu oceny czynników, które mogą mieć wpływ na skuteczność diagnostyczną CTA wieńcowego, takich jak częstość akcji serca, parametry wstrzyknięcia kontrastu, czas opóźnienia, optymalna faza rekonstrukcji itp. Ponadto oceniana będzie jakość obrazu, w tym stopniowanie artefaktów ruchu, artefaktów pasmowych, ulepszeń itp.
- Aby ocenić czynniki zależne od operatora, wszystkie reformy CTA naczyń wieńcowych będą wykonywane przez dwóch różnych operatorów. Zreformowane obrazy zostaną również przejrzane przez dwóch różnych obserwatorów w celu oceny zwężenia, a także czynników jakości obrazu (artefakty ruchu, artefakty prążków, poziom szumów obrazu, obciążenie zwapnieniem, wzmocnienie naczyń).
- Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu oceny wagi różnych czynników wpływających na dokładność koronarografii CTA.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangying Du, MD, PhD
- Numer telefonu: 8613691042076
- E-mail: duxying@yahoo.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jie Liu
-
Pod-śledczy:
- Pengyu Li, MD
-
Pod-śledczy:
- Guisheng Wang, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 20 do 80 lat
- podejrzenie choroby niedokrwiennej serca
- zdolne do współpracy podczas koronarografii TK
- z koronarografią rentgenowską w ciągu 2 tygodni po koronarografii
Kryteria wyłączenia:
- odmówić lub nie jest w stanie podpisać świadomej zgody
- okres ciąży lub karmienia piersią
- ostra niewydolność serca
- ciężka arytmia
- uczulony na jod
- ciężka niewydolność nerek
- nie jest w stanie wstrzymać oddechu
- ostry zawał mięśnia sercowego lub przebyty zawał mięśnia sercowego
- poprzednia implantacja stentu
- zmiana stanu klinicznego pomiędzy CTA wieńcową a koronarografią rentgenowską
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kuncheng Li, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCTA-CMUXW
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .