Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynników wpływających na skuteczność diagnostyczną angiogramu wieńcowej tomografii komputerowej (CTA) z wielorzędową tomografią komputerową (MSCT)

16 lipca 2010 zaktualizowane przez: Capital Medical University

Ocena czynników wpływających na skuteczność diagnostyczną CTA naczyń wieńcowych z MSCT: ogólnokrajowe badanie wieloośrodkowe

Wieloośrodkowe badanie ocenia skuteczność diagnostyczną koronarografii angiograficznej tomografii komputerowej (CTA) z wielorzędową tomografią komputerową (MSCT) w porównaniu z koronarografią rentgenowską oraz czynniki wpływające na dokładność koronarografii w diagnostyce zwężeń tętnic wieńcowych. Ponadto badanie ma na celu ustalenie standardu jakości obrazu i związanych z nim czynników, które mogą zapewnić dokładne rozpoznanie zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą CTA wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Cel Prospektywna ocena czynników wpływających na dokładność diagnostyczną angiografii wieńcowej za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (w tym 64-rzędowej i dwuźródłowej) w wykrywaniu zwężenia tętnicy wieńcowej w porównaniu z ilościową koronarografią rentgenowską w celu ustalenia standardu obrazowania jakość i powiązane parametry, aby zapewnić dokładną diagnostykę zwężenia naczyń wieńcowych za pomocą CTA.

Opis szczegółowy W ciągu ostatnich kilku lat rozwój technologii tomografii komputerowej, zwłaszcza wprowadzenie 64-rzędowej wielorzędowej tomografii komputerowej (64 MSCT), umożliwił zastosowanie koronarografii TK do wykrywania zwężenia naczyń wieńcowych u pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca. Obecnie koronarografia CT jest szeroko stosowana na całym świecie. Jednak dokładność koronarografii CT jest zawsze przedmiotem zainteresowania przy podejmowaniu decyzji o właściwym leczeniu, zwłaszcza w przypadku stwierdzenia istnienia istotnego zwężenia u pacjentów z widoczną miażdżycą naczyń wieńcowych.

Czynniki wpływające na dokładność diagnostyczną mogą obejmować rozdzielczość przestrzenną, rozdzielczość czasową, artefakty ruchowe, artefakty pasmowe, poziom szumów obrazu, zwapnienia, wzmocnienie naczyń, czynniki zależne od operatora itp. Jeden lub więcej czynników może wpływać na skuteczność diagnozy w każdym pojedynczym przypadku. Dlatego ważne jest określenie wagi tych czynników w wykrywaniu zwężeń oraz tolerancji dokładności diagnostycznej dla tych niekorzystnych czynników.

Materiały i metody

  1. Populacja pacjentów: W ciągu roku z naszej instytucji i innych szpitali zostanie zrekrutowanych około tysiąca pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poddani angioplastyce wieńcowej z podejrzeniem choroby wieńcowej. Następnie zostanie wykonana koronarografia rentgenowska na podstawie wycisku z wyników CTA od jednego radiologa (który nie będzie uczestniczył w badaniu) i/lub podejrzenia klinicznego. Uwzględnione zostaną przypadki zarówno koronarografii CTA, jak i koronarografii rentgenowskiej za dwa tygodnie. Nasza instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła badanie. Wszyscy pacjenci wyrażą świadomą zgodę. Pacjenci z ostrą niewydolnością serca, ciężką arytmią i ciężką dysfunkcją nerek będą wykluczeni z badań kardiologicznych.
  2. Aby zidentyfikować zwężenie, tętnice wieńcowe wszystkich przypadków podzielono na 15 segmentów w celu oceny za pomocą wieńcowej CTA i SCA. Zwężenie tętnicy wieńcowej rejestrowano jako procentowe zwężenie średnicy światła i stopnia zwężenia (bez zwężenia, łagodne zwężenie (≦50%), umiarkowane zwężenie (51%~75%) i ciężkie zwężenie (100%). Doświadczeni radiolodzy i kardiolodzy dokonują oceny samodzielnie, metodą podwójnie ślepej próby. Wynik SCA wykorzystano jako złoty standard.
  3. Proces badania wieńcowego CTA każdego zrekrutowanego przypadku zostanie dokładnie zarejestrowany w celu oceny czynników, które mogą mieć wpływ na skuteczność diagnostyczną CTA wieńcowego, takich jak częstość akcji serca, parametry wstrzyknięcia kontrastu, czas opóźnienia, optymalna faza rekonstrukcji itp. Ponadto oceniana będzie jakość obrazu, w tym stopniowanie artefaktów ruchu, artefaktów pasmowych, ulepszeń itp.
  4. Aby ocenić czynniki zależne od operatora, wszystkie reformy CTA naczyń wieńcowych będą wykonywane przez dwóch różnych operatorów. Zreformowane obrazy zostaną również przejrzane przez dwóch różnych obserwatorów w celu oceny zwężenia, a także czynników jakości obrazu (artefakty ruchu, artefakty prążków, poziom szumów obrazu, obciążenie zwapnieniem, wzmocnienie naczyń).
  5. Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu oceny wagi różnych czynników wpływających na dokładność koronarografii CTA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Liu
        • Pod-śledczy:
          • Pengyu Li, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guisheng Wang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni kwalifikujący się pacjenci, którzy przechodzą zarówno angiografię wieńcową, jak i koronarografię rentgenowską

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 20 do 80 lat
  • podejrzenie choroby niedokrwiennej serca
  • zdolne do współpracy podczas koronarografii TK
  • z koronarografią rentgenowską w ciągu 2 tygodni po koronarografii

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić lub nie jest w stanie podpisać świadomej zgody
  • okres ciąży lub karmienia piersią
  • ostra niewydolność serca
  • ciężka arytmia
  • uczulony na jod
  • ciężka niewydolność nerek
  • nie jest w stanie wstrzymać oddechu
  • ostry zawał mięśnia sercowego lub przebyty zawał mięśnia sercowego
  • poprzednia implantacja stentu
  • zmiana stanu klinicznego pomiędzy CTA wieńcową a koronarografią rentgenowską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj