Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i metabolizmu RO5185426 znakowanego 14C u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy I dotyczące bilansu wydalania, farmakokinetyki i metabolizmu po podaniu pojedynczej dawki doustnej RO5185426 znakowanego 14C u wcześniej leczonych i nieleczonych pacjentów z czerniakiem z przerzutami

To otwarte, nierandomizowane badanie oceni bilans masy, metabolizm, drogi i tempo eliminacji, a także skuteczność i bezpieczeństwo RO5185426 (RG7204; PLEXXIKON; PLX4032) u wcześniej leczonych lub nieleczonych pacjentów z czerniakiem z przerzutami. Pacjenci będą otrzymywać ciągłe leczenie doustne dwa razy dziennie za pomocą RO5185426. W dniu 15 zostanie podana dawka znakowana 14C. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do wystąpienia progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami, nieuleczalny chirurgicznie i nieoperacyjny w stadium IIIc lub IV (AJCC)
  • Dozwolone wcześniejsze leczenie czerniaka z przerzutami; >/= 28 dni musi upłynąć od poprzedniego leczenia ogólnoustrojowego przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Dodatni wynik mutacji BRAF V600E (w teście Roche CoDx)
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne uszkodzenia OUN
  • Historia lub znana kompresja rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Przewidywane lub trwające podawanie jakichkolwiek terapii przeciwnowotworowych innych niż stosowane w tym badaniu
  • Nudności lub wymioty oporne na leczenie lub inne schorzenia, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub eliminację badanego leku
  • Znana klinicznie istotna aktywna infekcja
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS, aktywny HBV lub aktywny HCV
  • Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, czerniaka in situ i raka in situ szyjki macicy
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia lub incydent w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (RO5185426 lub lek porównawczy) w badaniu klinicznym obejmującym RO5185426

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: RO5185426
Ciągłe dawkowanie doustne dwa razy na dobę , w dniu 15 zostanie podana dawka znakowana izotopem C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze RO5185426 Minimalne stężenia w dniach 15, 16 i 17
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach 15, 16 i 17
Przed podaniem dawki w dniach 15, 16 i 17
Maksymalne stężenie w osoczu RO5185426 znakowanego 14C (Cmax) zarówno we krwi, jak i w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzina (przed dawką wieczorną) w dniu 14; 0 godzin (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312 godzin po podaniu dawki w dniu 15, a następnie co 96 godzin do spełnienia kryteriów powrotu do zdrowia (maksymalna : 432 godziny)
Pobieranie próbek kontynuowano do momentu spełnienia kryterium regeneracji (promieniotwórczość odzyskana z moczu i kału ≤ 1% radioaktywności w podanej dawce między dowolnymi dwoma kolejnymi ocenami w odstępie 48-godzinnym). Podany RO5185426 znakowany 14C był równoważny ≤1 milisiwertom (mSv).
0 godzina (przed dawką wieczorną) w dniu 14; 0 godzin (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312 godzin po podaniu dawki w dniu 15, a następnie co 96 godzin do spełnienia kryteriów powrotu do zdrowia (maksymalna : 432 godziny)
Czas do osiągnięcia Cmax zarówno we krwi, jak iw osoczu
Ramy czasowe: 0 godzina (przed dawką wieczorną) w dniu 14; 0 godzin (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312 godzin po podaniu dawki w dniu 15, a następnie co 96 godzin do spełnienia kryteriów powrotu do zdrowia (maksymalna : 432 godziny)
Pobieranie próbek kontynuowano do momentu spełnienia kryterium regeneracji (promieniotwórczość odzyskana z moczu i kału ≤ 1% radioaktywności w podanej dawce między dowolnymi dwoma kolejnymi ocenami w odstępie 48-godzinnym).
0 godzina (przed dawką wieczorną) w dniu 14; 0 godzin (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312 godzin po podaniu dawki w dniu 15, a następnie co 96 godzin do spełnienia kryteriów powrotu do zdrowia (maksymalna : 432 godziny)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniej możliwej do oznaczenia ilościowej próbki (AUClast) 14C-RO5185426 zarówno we krwi, jak i w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzina (przed dawką wieczorną) w dniu 14; 0 godzin (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312 godzin po podaniu dawki w dniu 15, a następnie co 96 godzin do spełnienia kryteriów powrotu do zdrowia (maksymalna : 432 godziny)
Pobieranie próbek kontynuowano do momentu spełnienia kryterium regeneracji (promieniotwórczość odzyskana z moczu i kału ≤ 1% radioaktywności w podanej dawce między dowolnymi dwoma kolejnymi ocenami w odstępie 48-godzinnym). Podany RO5185426 znakowany 14C był równoważny ≤1mSv.
0 godzina (przed dawką wieczorną) w dniu 14; 0 godzin (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312 godzin po podaniu dawki w dniu 15, a następnie co 96 godzin do spełnienia kryteriów powrotu do zdrowia (maksymalna : 432 godziny)
Okres półtrwania RO5185426 znakowanego 14C zarówno we krwi, jak iw osoczu
Ramy czasowe: 0 godzina (przed dawką wieczorną) w dniu 14; 0 godzin (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312 godzin po podaniu dawki w dniu 15, a następnie co 96 godzin do spełnienia kryteriów powrotu do zdrowia (maksymalna : 432 godziny)
Pobieranie próbek kontynuowano do momentu spełnienia kryterium regeneracji (promieniotwórczość odzyskana z moczu i kału ≤ 1% radioaktywności w podanej dawce między dowolnymi dwoma kolejnymi ocenami w odstępie 48-godzinnym).
0 godzina (przed dawką wieczorną) w dniu 14; 0 godzin (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312 godzin po podaniu dawki w dniu 15, a następnie co 96 godzin do spełnienia kryteriów powrotu do zdrowia (maksymalna : 432 godziny)
Stosunek AUC krwi: osocze znakowane 14C RO5185426
Ramy czasowe: 0 godzina (przed dawką wieczorną) w dniu 14; 0 godzin (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312 godzin po podaniu dawki w dniu 15, a następnie co 96 godzin do spełnienia kryteriów powrotu do zdrowia (maksymalna : 432 godziny)
Pobieranie próbek kontynuowano do momentu spełnienia kryterium regeneracji (promieniotwórczość odzyskana z moczu i kału ≤ 1% radioaktywności w podanej dawce między dowolnymi dwoma kolejnymi ocenami w odstępie 48-godzinnym).
0 godzina (przed dawką wieczorną) w dniu 14; 0 godzin (przed podaniem dawki), 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312 godzin po podaniu dawki w dniu 15, a następnie co 96 godzin do spełnienia kryteriów powrotu do zdrowia (maksymalna : 432 godziny)
Znakowany 14C RO5185426 Odzyskiwanie: procent dawki wydalanej z kałem i moczem
Ramy czasowe: Mocz: 0 godzin (przed dawkowaniem), we frakcji ilościowej (0-6,6-12, 12-24 godzin) po podaniu dawki w dniu 15, w ciągu 24 godzin później; Kał: od dnia 14 do dnia przed podaniem dawki w dniu 15, podczas 24-godzinnej przerwy po podaniu dawki do kryterium wyzdrowienia; (maksymalnie: 432 godziny dla obu)
Próbki moczu i kału analizowano pod kątem odzyskanej dawki procentowej jako całkowitej radioaktywności. Radioaktywność oznaczano na ciekłym liczniku scyntylacyjnym Packarda. Pobieranie próbek kontynuowano do momentu spełnienia kryterium regeneracji (promieniotwórczość odzyskana z moczu i kału ≤ 1% radioaktywności w podanej dawce między dowolnymi dwoma kolejnymi ocenami w odstępie 48-godzinnym).
Mocz: 0 godzin (przed dawkowaniem), we frakcji ilościowej (0-6,6-12, 12-24 godzin) po podaniu dawki w dniu 15, w ciągu 24 godzin później; Kał: od dnia 14 do dnia przed podaniem dawki w dniu 15, podczas 24-godzinnej przerwy po podaniu dawki do kryterium wyzdrowienia; (maksymalnie: 432 godziny dla obu)
Procent całkowitej zintegrowanej radioaktywności w osoczu RO5185426 znakowanego 14C i metabolitu znakowanego 14C
Ramy czasowe: 4+6 godzin, 12+24 godzin, 36+48 godzin po podaniu dawki w dniu 15
Pobieranie próbek kontynuowano do momentu spełnienia kryterium regeneracji (promieniotwórczość odzyskana z moczu i kału ≤ 1% radioaktywności w podanej dawce między dowolnymi dwoma kolejnymi ocenami w odstępie 48-godzinnym). Próbki osocza połączono w trzech przedziałach czasowych do tej analizy w oparciu o dostępne zliczenia radioaktywności (4 + 6 godzin, 12 + 24 godziny i 36 + 48 godzin). Radioaktywność mierzono w odniesieniu do obszaru zainteresowania za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Znakowane radioaktywnie składniki na każdym chromatogramie oceniano w celu określenia czasów retencji i wartości powierzchni pików. Przedstawiono dane dla znakowanego 14C RO5185426 i metabolitu znakowanego 14C (mono-hydroksy).
4+6 godzin, 12+24 godzin, 36+48 godzin po podaniu dawki w dniu 15
Osocze znakowane 14C RO5185426 i poziomy metabolitów znakowane 14C
Ramy czasowe: 4+6 godzin, 12+24 godzin, 36+48 godzin po podaniu dawki w dniu 15
Pobieranie próbek pod kątem radioaktywności kontynuowano do momentu spełnienia kryterium regeneracji (promieniotwórczość odzyskana z moczu i kału ≤ 1 % radioaktywności w podanej dawce między dwoma kolejnymi ocenami w odstępie 48 godzin). Próbki osocza połączono w trzech przedziałach czasowych do tej analizy w oparciu o dostępne zliczenia radioaktywności (4 + 6 godzin, 12 + 24 godziny i 36 + 48 godzin). Stężenia mierzono w ekwiwalencie nanogramów na gram, który obliczano na podstawie stosunku dozowanej radioaktywności i ostatniej dawki RO5185426. Wartości stężenia reprezentowały część leku w ostatniej dawce. Przedstawiono dane dla znakowanego 14C RO5185426 i metabolitu znakowanego 14C (mono-hydroksy).
4+6 godzin, 12+24 godzin, 36+48 godzin po podaniu dawki w dniu 15
Procent całkowitej zintegrowanej radioaktywności w kale RO5185426 znakowanego 14C i metabolitu znakowanego 14C
Ramy czasowe: 0-24 + 24-48 godzin, 48-72 + 72-96 godzin po podaniu dawki w dniu 15
Pobieranie próbek kontynuowano do momentu spełnienia kryterium regeneracji (promieniotwórczość odzyskana z moczu i kału ≤ 1% radioaktywności w podanej dawce między dowolnymi dwoma kolejnymi ocenami w odstępie 48-godzinnym). Do tej analizy próbki kału połączono w dwóch przedziałach czasowych (0-24 + 24-48 godzin, 48-72 + 72-96 godzin). Radioaktywność mierzono w odniesieniu do obszaru zainteresowania za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej. Znakowane radioaktywnie składniki na każdym chromatogramie oceniano w celu określenia czasów retencji i wartości powierzchni pików. Podano dane dla znakowanego 14C RO5185426 i metabolitów znakowanych 14C (glukozylacja, monohydroksyl i glukuronid).
0-24 + 24-48 godzin, 48-72 + 72-96 godzin po podaniu dawki w dniu 15
Procent dawki całkowitej w RO5185426 znakowanym 14C i metabolit znakowany 14C w zbiorczych próbkach kału
Ramy czasowe: 0-24 + 24-48 godzin, 48-72 + 72-96 godzin po podaniu dawki w dniu 15
Pobieranie próbek kontynuowano do momentu spełnienia kryterium regeneracji (promieniotwórczość odzyskana z moczu i kału ≤ 1% radioaktywności w podanej dawce między dowolnymi dwoma kolejnymi ocenami w odstępie 48-godzinnym). Próbki kału zebrano w 2 przedziałach czasowych (0-24 + 24-48 godzin, 48-72 + 72-96 godzin) w celu pomiaru poziomów znakowanego 14C RO5185426 i metabolitów znakowanych 14C (glukozylacja, monohydroksyl, glukuronid).
0-24 + 24-48 godzin, 48-72 + 72-96 godzin po podaniu dawki w dniu 15
Procent całkowitej zintegrowanej radioaktywności w moczu RO5185426 znakowanego 14C i metabolitu znakowanego 14C
Ramy czasowe: 0 do 96 godzin po podaniu w dniu 15
Pobieranie próbek kontynuowano do momentu spełnienia kryterium regeneracji (promieniotwórczość odzyskana z moczu i kału ≤ 1% radioaktywności w podanej dawce między dowolnymi dwoma kolejnymi ocenami w odstępie 48-godzinnym). Próbki moczu zbierano przez okres 96 godzin (pula próbek 0-6 + 6-12 + 12-24 + 24-48 + 48-72 + 72-96 godzin). wydajna chromatografia cieczowa. Znakowane radioaktywnie składniki na każdym chromatogramie oceniano w celu określenia czasów retencji i wartości powierzchni pików. Podano dane dotyczące znakowanego węglem 14C RO5185426 i metabolitów znakowanych węglem 14C (2 nieznane metabolity, glikozylacja, monohydroksy).
0 do 96 godzin po podaniu w dniu 15
Procent dawki całkowitej w RO5185426 znakowanym 14C i metabolit znakowany 14C w zbiorczych próbkach moczu
Ramy czasowe: 0 do 96 godzin po podaniu w dniu 15
Pobieranie próbek kontynuowano do momentu spełnienia kryterium regeneracji (promieniotwórczość odzyskana z moczu i kału ≤ 1% radioaktywności w podanej dawce między dowolnymi dwoma kolejnymi ocenami w odstępie 48-godzinnym). Próbki moczu zbierano przez okres 96 godzin (pula próbek 0-6 + 6-12 + 12-24 + 24-48 + 48-72 + 72-96 godzin). Podano dane dotyczące leku macierzystego (RO5185426) i jego metabolitów (2 nieznane metabolity, glikozylacja, monohydroksy).
0 do 96 godzin po podaniu w dniu 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, następnie Dzień 1 cyklu 3, następnie Dzień 1 co drugi cykl (co 2 miesiące) do progresji choroby, wycofania się z badania lub śmierci (maksymalnie 841 dni)
Najlepszą odpowiedź ogólną (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1) zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź odnotowaną od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, obejmującą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), potwierdzoną w drugiej ocenie guza nie mniej niż (<) 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Potwierdzony CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; brak nowych zmian, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 milimetrów (mm). Potwierdzony PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych), brak progresji w zmianach innych niż docelowe i brak nowych zmian. Progresja choroby: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych w porównaniu z najmniejszą sumą średnic w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm, progresja istniejących zmian innych niż docelowe lub obecność nowych zmian.
Od punktu początkowego, następnie Dzień 1 cyklu 3, następnie Dzień 1 co drugi cykl (co 2 miesiące) do progresji choroby, wycofania się z badania lub śmierci (maksymalnie 841 dni)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego, następnie Dzień 1 cyklu 3, następnie Dzień 1 co drugi cykl (co 2 miesiące) aż do śmierci (maksymalnie 841 dni)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu.
Od punktu początkowego, następnie Dzień 1 cyklu 3, następnie Dzień 1 co drugi cykl (co 2 miesiące) aż do śmierci (maksymalnie 841 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP25158

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami