Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana ocena cholecystektomii NOTES® u ludzi

30 listopada 2011 zaktualizowane przez: Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research
Niniejsze badanie ma na celu wieloośrodkową, prospektywną, randomizowaną i kontrolowaną w Stanach Zjednoczonych ocenę równoważności cholecystektomii przezżołądkowej i przezpochwowej przeznaczyniowej chirurgii endoskopowej (NOTES) w porównaniu z cholecystektomią laparoskopową u pacjentów planowych. Do 200 pacjentów zostanie włączonych do 70 cholecystektomii NOTES (35 przezżołądkowych i 35 przezpochwowych) oraz 70 cholecystektomii laparoskopowych w sposób losowy. W celu oceny hipotezy, że cholecystektomia NOTES ma takie samo bezpieczeństwo i skuteczność jak cholecystektomia laparoskopowa, zostaną zmierzone wyniki kliniczne i administracyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowa Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cholecystektomii przezżołądkowej i przezpochwowej w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową.

Ocena bólu związanego z cholecystektomią przezżołądkową i przezpochwową w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową.

Wtórne Ocena efektu kosmetycznego związanego z cholecystektomią przezżołądkową i przezpochwową w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową.

Ocena obiektywnych kosztów operacyjnych i porównań logistycznych między cholecystektomią przezżołądkową i przezpochwową w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową.

Identyfikacja nieprzewidzianych barier w adopcji operacji przezżołądkowej lub przezpochwowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8400
        • Rekrutacyjny
        • University of California at San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santiago Horgan, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Kurt Roberts, MD
        • Główny śledczy:
          • Kurt Roberts, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Eric Hungness, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric Hungness, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Jeffrey Hazey, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee Swanstrom, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w tym badaniu otrzymają kompetentni mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat, którzy zgłaszają się na planową cholecystektomię.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na cholecystektomię z dostępu laparoskopowego lub przezżołądkowego.
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonanie cholecystektomii z dostępu laparoskopowego lub z dostępu NOTES (przezżołądkowego i/lub przezpochwowego) wykonywanego na miejscu.
  • Pacjenci, którym zaoferowano udział w tym badaniu, muszą przed randomizacją wyrazić pisemną, świadomą zgodę i spełnić następujące kryteria.
  • Rozpoznanie łagodnej kamicy żółciowej wymagającej cholecystektomii.
  • ASA klasa 1 lub 2.
  • Chęć wykonania cholecystektomii laparoskopowej i zebrania danych badawczych dla grupy kontrolnej.
  • Chęć wykonania zdjęcia brzucha (do oceny kosmetycznej).

  • Dla miejsc wykonujących podejście przezżołądkowe NOTATKI

    • Chęć wykonania cholecystektomii z dostępu przezżołądkowego NOTATKI.
    • Chęć nagrania procedury NOTATKI na wideo.

  • W przypadku miejsc, w których wykonuje się podejście przezpochwowe UWAGI — tylko kobiety

    • Chęć wykonania cholecystektomii z dostępu przezpochwowego NOTATKI.
    • Zgoda na cyfrową rejestrację zabiegu w obrębie jamy brzusznej.
    • Badanie miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez istotnej patologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci otyli (BMI > 35).
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (tj. NIE klasy 1 lub 2 wg ASA) zostaną wykluczeni, takimi jak:
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Pacjenci z podejrzeniem nowotworu pęcherzyka żółciowego.
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją otwartą jamy brzusznej, laparoskopową lub przezpochwową w wywiadzie. Jednak pacjenci po wcześniejszym usunięciu wyrostka robaczkowego, podwiązaniu jajowodów lub cięciu cesarskim zostaną uwzględnieni.
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne i/lub z obniżoną odpornością.
  • Pacjenci z urazem krocza w wywiadzie prowadzącym do znacznych zmian w anatomii pochwy.
  • Pacjenci z historią ciąży pozamacicznej, zapaleniem narządów miednicy mniejszej, dużymi mięśniakami lub ciężką endometriozą.
  • Pacjenci ze stwierdzoną kamicą przewodu żółciowego wspólnego. (tj. nie usunięte przed operacją). Pacjenci z kamicą przewodu żółciowego wspólnego wykrytą śródoperacyjnie pozostaną w badaniu.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna raz na dobę. Nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia krwi. Minimalne nieprawidłowości mogą być dopuszczalne według uznania głównego badacza ośrodka.
  • Kamienie żółciowe > 2,5 cm średnicy.
  • Obecność nieleczonego zwężenia przełyku.
  • Chirurgicznie zmieniona anatomia żołądka lub ciężkie nieskorygowane typy okołoprzełykowe 2, 3 lub 4.
  • Niechęć do wyrażenia zgody na procedurę (procedury) NOTATKI.
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub zapalenie dróg żółciowych

  • Dla miejsc wykonujących podejście przezżołądkowe NOTATKI

    • Przeciwwskazane do esophagogastroduodenoscopy (EGD).
    • Pacjenci ze stanami nadmiernego wydzielania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NOTES(R) Cholecystektomia
Techniki chirurgii endoskopowej naturalnego otworu przezświatłowego
Procedura: UWAGI Cholecystektomia
Dostęp przezpochwowy NOTES jest realizowany poprzez wykonanie kolpotomii tylnej. Zamiast konwencjonalnego laparoskopu stosuje się elastyczny endoskop w celu zapewnienia kanałów roboczych i wizualizacji. Woreczek żółciowy usuwa się przez nacięcie pochwy. Cholecystektomia przezżołądkowa wymaga umieszczenia elastycznego endoskopu w jamie ustnej. Gastrotomię wykonuje się przez ścianę żołądka, umożliwiając przejście elastycznego endoskopu do jamy brzusznej. Woreczek żółciowy jest usuwany z jamy brzusznej do żołądka i ostatecznie przez usta. Celem NOTES jest dalszy rozwój, aby żadne z tych podejść nie wymagało żadnych nacięć w ścianie brzucha.
Aktywny komparator: Cholecystektomia laparoskopowa
Procedura: UWAGI Cholecystektomia
Dostęp przezpochwowy NOTES jest realizowany poprzez wykonanie kolpotomii tylnej. Zamiast konwencjonalnego laparoskopu stosuje się elastyczny endoskop w celu zapewnienia kanałów roboczych i wizualizacji. Woreczek żółciowy usuwa się przez nacięcie pochwy. Cholecystektomia przezżołądkowa wymaga umieszczenia elastycznego endoskopu w jamie ustnej. Gastrotomię wykonuje się przez ścianę żołądka, umożliwiając przejście elastycznego endoskopu do jamy brzusznej. Woreczek żółciowy jest usuwany z jamy brzusznej do żołądka i ostatecznie przez usta. Celem NOTES jest dalszy rozwój, aby żadne z tych podejść nie wymagało żadnych nacięć w ścianie brzucha.
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa
Ta technika polega na wprowadzeniu laparoskopu przez 1-centymetrowe nacięcie w powięzi w okolicy pępka. Zwykle stosuje się trzy dodatkowe nacięcia o długości 0,5-1,0 cm w celu wykonania narzędzi chirurgicznych. Po oddzieleniu od przyczepów woreczek żółciowy jest zwykle usuwany przez port pępowinowy. Szwy służą do zamykania większych miejsc portowych. Najbardziej niszczycielskim powikłaniem jest uszkodzenie głównych dróg żółciowych, którego unika się w miarę możliwości (częstość od 0,2 do mniej niż 0,01%)5 poprzez staranną wizualizację struktur przewodów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cholecystektomii przezżołądkowej i przezpochwowej w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu związanego z cholecystektomią przezżołądkową i przezpochwową w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Schwaitzberg, MD, Cambridge Health Alliance
  • Główny śledczy: Michael L. Kochman, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOTES® Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami