Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana ocena cholecystektomii NOTES® u ludzi

30 listopada 2011 zaktualizowane przez: Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research
Niniejsze badanie ma na celu wieloośrodkową, prospektywną, randomizowaną i kontrolowaną w Stanach Zjednoczonych ocenę równoważności cholecystektomii przezżołądkowej i przezpochwowej przeznaczyniowej chirurgii endoskopowej (NOTES) w porównaniu z cholecystektomią laparoskopową u pacjentów planowych. Do 200 pacjentów zostanie włączonych do 70 cholecystektomii NOTES (35 przezżołądkowych i 35 przezpochwowych) oraz 70 cholecystektomii laparoskopowych w sposób losowy. W celu oceny hipotezy, że cholecystektomia NOTES ma takie samo bezpieczeństwo i skuteczność jak cholecystektomia laparoskopowa, zostaną zmierzone wyniki kliniczne i administracyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cholecystektomii przezżołądkowej i przezpochwowej w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową.

Ocena bólu związanego z cholecystektomią przezżołądkową i przezpochwową w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową.

Wtórne Ocena efektu kosmetycznego związanego z cholecystektomią przezżołądkową i przezpochwową w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową.

Ocena obiektywnych kosztów operacyjnych i porównań logistycznych między cholecystektomią przezżołądkową i przezpochwową w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową.

Identyfikacja nieprzewidzianych barier w adopcji operacji przezżołądkowej lub przezpochwowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8400
        • Rekrutacyjny
        • University of California at San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Santiago Horgan, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Kurt Roberts, MD
        • Główny śledczy:
          • Kurt Roberts, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Eric Hungness, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric Hungness, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Jeffrey Hazey, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee Swanstrom, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w tym badaniu otrzymają kompetentni mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat, którzy zgłaszają się na planową cholecystektomię.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na cholecystektomię z dostępu laparoskopowego lub przezżołądkowego.
  • Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonanie cholecystektomii z dostępu laparoskopowego lub z dostępu NOTES (przezżołądkowego i/lub przezpochwowego) wykonywanego na miejscu.
  • Pacjenci, którym zaoferowano udział w tym badaniu, muszą przed randomizacją wyrazić pisemną, świadomą zgodę i spełnić następujące kryteria.
  • Rozpoznanie łagodnej kamicy żółciowej wymagającej cholecystektomii.
  • ASA klasa 1 lub 2.
  • Chęć wykonania cholecystektomii laparoskopowej i zebrania danych badawczych dla grupy kontrolnej.
  • Chęć wykonania zdjęcia brzucha (do oceny kosmetycznej).

  • Dla miejsc wykonujących podejście przezżołądkowe NOTATKI

    • Chęć wykonania cholecystektomii z dostępu przezżołądkowego NOTATKI.
    • Chęć nagrania procedury NOTATKI na wideo.

  • W przypadku miejsc, w których wykonuje się podejście przezpochwowe UWAGI — tylko kobiety

    • Chęć wykonania cholecystektomii z dostępu przezpochwowego NOTATKI.
    • Zgoda na cyfrową rejestrację zabiegu w obrębie jamy brzusznej.
    • Badanie miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez istotnej patologii.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci otyli (BMI > 35).
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (tj. NIE klasy 1 lub 2 wg ASA) zostaną wykluczeni, takimi jak:
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Pacjenci z podejrzeniem nowotworu pęcherzyka żółciowego.
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją otwartą jamy brzusznej, laparoskopową lub przezpochwową w wywiadzie. Jednak pacjenci po wcześniejszym usunięciu wyrostka robaczkowego, podwiązaniu jajowodów lub cięciu cesarskim zostaną uwzględnieni.
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne i/lub z obniżoną odpornością.
  • Pacjenci z urazem krocza w wywiadzie prowadzącym do znacznych zmian w anatomii pochwy.
  • Pacjenci z historią ciąży pozamacicznej, zapaleniem narządów miednicy mniejszej, dużymi mięśniakami lub ciężką endometriozą.
  • Pacjenci ze stwierdzoną kamicą przewodu żółciowego wspólnego. (tj. nie usunięte przed operacją). Pacjenci z kamicą przewodu żółciowego wspólnego wykrytą śródoperacyjnie pozostaną w badaniu.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna raz na dobę. Nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia krwi. Minimalne nieprawidłowości mogą być dopuszczalne według uznania głównego badacza ośrodka.
  • Kamienie żółciowe > 2,5 cm średnicy.
  • Obecność nieleczonego zwężenia przełyku.
  • Chirurgicznie zmieniona anatomia żołądka lub ciężkie nieskorygowane typy okołoprzełykowe 2, 3 lub 4.
  • Niechęć do wyrażenia zgody na procedurę (procedury) NOTATKI.
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub zapalenie dróg żółciowych

  • Dla miejsc wykonujących podejście przezżołądkowe NOTATKI

    • Przeciwwskazane do esophagogastroduodenoscopy (EGD).
    • Pacjenci ze stanami nadmiernego wydzielania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NOTES(R) Cholecystektomia
Techniki chirurgii endoskopowej naturalnego otworu przezświatłowego
Procedura: UWAGI Cholecystektomia
Dostęp przezpochwowy NOTES jest realizowany poprzez wykonanie kolpotomii tylnej. Zamiast konwencjonalnego laparoskopu stosuje się elastyczny endoskop w celu zapewnienia kanałów roboczych i wizualizacji. Woreczek żółciowy usuwa się przez nacięcie pochwy. Cholecystektomia przezżołądkowa wymaga umieszczenia elastycznego endoskopu w jamie ustnej. Gastrotomię wykonuje się przez ścianę żołądka, umożliwiając przejście elastycznego endoskopu do jamy brzusznej. Woreczek żółciowy jest usuwany z jamy brzusznej do żołądka i ostatecznie przez usta. Celem NOTES jest dalszy rozwój, aby żadne z tych podejść nie wymagało żadnych nacięć w ścianie brzucha.
Aktywny komparator: Cholecystektomia laparoskopowa
Procedura: UWAGI Cholecystektomia
Dostęp przezpochwowy NOTES jest realizowany poprzez wykonanie kolpotomii tylnej. Zamiast konwencjonalnego laparoskopu stosuje się elastyczny endoskop w celu zapewnienia kanałów roboczych i wizualizacji. Woreczek żółciowy usuwa się przez nacięcie pochwy. Cholecystektomia przezżołądkowa wymaga umieszczenia elastycznego endoskopu w jamie ustnej. Gastrotomię wykonuje się przez ścianę żołądka, umożliwiając przejście elastycznego endoskopu do jamy brzusznej. Woreczek żółciowy jest usuwany z jamy brzusznej do żołądka i ostatecznie przez usta. Celem NOTES jest dalszy rozwój, aby żadne z tych podejść nie wymagało żadnych nacięć w ścianie brzucha.
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa
Ta technika polega na wprowadzeniu laparoskopu przez 1-centymetrowe nacięcie w powięzi w okolicy pępka. Zwykle stosuje się trzy dodatkowe nacięcia o długości 0,5-1,0 cm w celu wykonania narzędzi chirurgicznych. Po oddzieleniu od przyczepów woreczek żółciowy jest zwykle usuwany przez port pępowinowy. Szwy służą do zamykania większych miejsc portowych. Najbardziej niszczycielskim powikłaniem jest uszkodzenie głównych dróg żółciowych, którego unika się w miarę możliwości (częstość od 0,2 do mniej niż 0,01%)5 poprzez staranną wizualizację struktur przewodów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cholecystektomii przezżołądkowej i przezpochwowej w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu związanego z cholecystektomią przezżołądkową i przezpochwową w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research

Współpracownicy

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Schwaitzberg, MD, Cambridge Health Alliance
  • Główny śledczy: Michael L. Kochman, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOTES® Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj