Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja D-cykloseryny do CBT z ekspozycją i zapobieganiem odpowiedzi u dorosłych i młodzieży z OCD

15 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Otwarte badanie eksploracyjne wzmocnienia D-cykloseryny w terapii poznawczo-behawioralnej z ekspozycją i zapobieganiem odpowiedzi u dorosłych i młodzieży ze zdiagnozowanym zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym – studium wykonalności

Jest to otwarte studium wykonalności z jednego miejsca, dotyczące terapii poznawczo-behawioralnej z ekspozycją i zapobieganiem odpowiedzi (CBT/ERP) z dodatkiem D-cykloseryny (DCS) dla nastolatków w wieku 12-17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD), którzy są częściowo lub nie reagują na leczenie pierwszego rzutu CBT lub farmakoterapię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności rozszerzenia DCS do CBT/ERP na koniec sesji. Główny wynik leczenia będzie mierzony za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS). Drugim celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa DCS u młodzieży z OCD. W badaniu weźmie udział 18 nastolatków. Pacjenci, którzy są obecnie na terapii lekowej z powodu OCD, muszą być stabilni przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem iw jego trakcie.

Badanie to składa się z okresu przesiewowego, który obejmuje 90-minutową sesję psychoedukacyjną oraz okres leczenia trwający do 5 tygodni. W okresie leczenia pacjenci otrzymają dziesięć 60-minutowych sesji CBT/ERP, które będą odbywać się dwa razy w tygodniu. Na koniec każdej sesji pacjenci otrzymają dawkę 50 mg DCS. Po podaniu DCS pacjenci zostaną poproszeni o dołożenie wszelkich starań, aby nie rytualizo- wać i pozostanie na Oddziale Dziennym Dziecka, gdzie będą obserwowani i zgłaszani zespołowi badawczemu w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek rytualizacji. Na zakończenie udziału w badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają 10 dodatkowych sesji ERP dwa razy w tygodniu bez administracji DCS. Następnie wszyscy uczestnicy przejdą wizytę kontrolną po 10 tygodniach od linii bazowej.

Główny wynik leczenia będzie mierzony za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS). Drugim celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa DCS u młodzieży z OCD. Dodatkowo zbadamy wpływ motywacji pacjenta do zmiany, patologii rodziców i akomodacji rodzinnej na postępy i wyniki leczenia młodzieży.

Obecne dane zebrane z tego protokołu pokazują, że nastolatki, które ukończyły i zaangażowały się w leczenie, odniosły korzyści z połączenia CBT/ERP i DCS. Jest to jednak badanie niezaślepione, a nastolatki otrzymują intensywną formę CBT/ERP ze ścisłym monitorowaniem po 2 godzinach od podania DCS. Pozytywne wyniki mogą wynikać z tego specyficznego sposobu prowadzenia CBT/ERP lub z uwagi poświęcanej uczestnikom podczas sesji terapeutycznych i okresów monitorowania. Zrekrutowaliśmy 5 dodatkowych nastolatków, u których zdiagnozowano OCD, aby służyli jako uczestnicy grupy kontrolnej. Wszystkie te osoby miały historię nieudanej lub częściowej odpowiedzi na co najmniej jedną próbę leczenia lekiem selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub CBT/ERP. Uczestnicy ci otrzymali również dziesięć sesji CBT/ERP przeprowadzanych dwa razy w tygodniu, dokładnie tak, jak to było wcześniej w tym protokole, ale bez administracji DCS. Wszyscy uczestnicy kontroli odbyli wizytę kontrolną po 10 tygodniach od linii bazowej. Ze względu na małą liczbę uczestników kontroli nie zakończono analiz statystycznych porównujących grupy leczone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w wieku od 12 do 17 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Zarówno pacjenci, jak i rodzice muszą mówić i rozumieć język angielski.
  3. Pisemna świadoma zgoda pacjenta i zgoda rodzica.
  4. Zdolność i gotowość do przestrzegania warunków leczenia w ramach badania oraz uczestniczenia w ocenach badania.
  5. Pacjenci muszą być fizycznie zdrowymi mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać ograniczeń dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
  6. Pacjenci muszą spełniać kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV) dotyczące OCD, a OCD musi być zaburzeniem pierwotnym z wynikiem CY-BOCS > 16
  7. W przypadku pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) stan musi być stabilny przez 4 tygodnie aktualnego leczenia przed badaniem przesiewowym.
  8. W przypadku pacjentów otrzymujących leczenie inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI) zatwierdzonym przez FDA, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  9. Pacjenci, którzy nie zareagowali ani na leczenie CBT/ERP, ani na lek SRI (o czym świadczy wynik CY-BOCS > 16).
  10. Na podstawie wywiadu jest mało prawdopodobne, aby pacjent wymagał zmiany leku w trakcie leczenia CBT/ERP + DCS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  2. Klinicznie istotna choroba metaboliczno-endokrynologiczna, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, płucna (na przykład ciężka astma, niekontrolowana cukrzyca).
  3. Historia schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego, historia zaburzeń psychicznych lub jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne osi I zgodnie z kryteriami DSM-IV (przy użyciu wywiadu oceniającego Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-R)), z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaniem ADHD i /lub inne zaburzenia lękowe jako diagnozy wtórne.
  4. Pacjenci z historią wskazującą na dziecięce autoimmunologiczne zaburzenia neuropsychiatryczne związane z zakażeniem paciorkowcami (PANDAS). - tj. nagły początek lub zaostrzenie objawów czasowo związanych z poprzedzającą infekcją paciorkowcową z pierwszym początkiem przed okresem dojrzewania.
  5. Pacjenci, którzy otrzymują formalną psychoterapię inną niż ta prowadzona w badaniu, niezależnie od tego, czy terapia koncentruje się na ich OCD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: DCS + Zapobieganie narażeniu i reakcji
Uczestnicy w tej grupie otrzymują 10 dwa razy w tygodniu 60-minutowych sesji terapii Exposure and Response Prevention (E/RP) oraz 50mg D-cykloseryny bezpośrednio po każdej sesji terapeutycznej. D-cykloserynę podaje się tylko w dni, w których odbywają się sesje terapeutyczne.
Lek: D-cykloseryna
Dawka 50 mg D-cykloseryny podawana na koniec każdej sesji terapii poznawczo-behawioralnej z zapobieganiem ekspozycji i odpowiedzi: CBT/ERP dwa razy w tygodniu po 60 minut
Behawioralne: Zapobieganie narażeniu i reakcji (EX/RP)
Leczenie zapobiegające narażeniu i odpowiedzi. Uczestnicy uzupełniają stopniowaną ekspozycję podczas sesji terapeutycznych z terapeutą dwa razy w tygodniu
Aktywny komparator: Tylko E/RP (bez administracji DCS)
Uczestnicy tej grupy otrzymywali dwa razy w tygodniu 60-minutowe sesje samego E/RP, łącznie 10 sesji.
Lek: D-cykloseryna
Dawka 50 mg D-cykloseryny podawana na koniec każdej sesji terapii poznawczo-behawioralnej z zapobieganiem ekspozycji i odpowiedzi: CBT/ERP dwa razy w tygodniu po 60 minut
Behawioralne: Zapobieganie narażeniu i reakcji (EX/RP)
Leczenie zapobiegające narażeniu i odpowiedzi. Uczestnicy uzupełniają stopniowaną ekspozycję podczas sesji terapeutycznych z terapeutą dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (CY-BOCS) dla młodzieży
Ramy czasowe: linia wyjściowa, wizyta 5, wizyta 10, wizyta kontrolna
CYBOCS to częściowo ustrukturyzowana miara nasilenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) z doskonałą wiarygodnością między oceniającymi, wewnętrzną spójnością i rzetelnością testu-ponownego testu. Jest sprawdzany u osób zaczynających w wieku 7 lat i stosowany w badaniach do 20 roku życia. CYBOCS różni się od dorosłej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (YBOCS) tylko prostszym językiem. Wyniki CYBOCS wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. CYBOCS będzie zarządzany przez niezależnych oceniających (IE) na początku, sesji 5, sesji 10 i wizyty kontrolnej. Będzie to główny miernik wyniku. Lista kontrolna CYBOCS zostanie wykorzystana do określenia wymiarów objawów.
linia wyjściowa, wizyta 5, wizyta 10, wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, wizyta 5, wizyta 10, wizyta kontrolna
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC): Jest to samoopis składający się z 39 pozycji, który mierzy objawy lękowe. Zapewnia łączny wynik, a także 10 podskal, chociaż analizowane będą tylko wyniki całkowite. Wyniki MASC wahają się od 0 do 117, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie objawów lękowych. MASC i zostanie podany na początku badania, podczas sesji 5, sesji 10 i wizyty kontrolnej dla młodzieży.
linia wyjściowa, wizyta 5, wizyta 10, wizyta kontrolna
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, wizyta 5, wizyta 10, wizyta kontrolna
Inwentarz Depresji Becka (BDI): Jest to 21-itemowy samoopis, który mierzy objawy depresji i będzie stosowany zarówno u dorosłych, jak i młodzieży na początku sesji, sesji 5, sesji 10 i wizyty kontrolnej. Wyniki BDI-II wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie objawów depresji.
linia wyjściowa, wizyta 5, wizyta 10, wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moira A Rynn, M.D., NYSPI / CU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #5828

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami