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Aumento della D-cicloserina alla CBT con esposizione e prevenzione della risposta negli adulti e negli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo

15 agosto 2014 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Indagine esplorativa in aperto sull'aumento della D-cicloserina alla terapia cognitivo-comportamentale con prevenzione dell'esposizione e della risposta per adulti e adolescenti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo - Uno studio di fattibilità

Questo è uno studio di fattibilità in un unico sito, in aperto, della terapia cognitivo comportamentale con prevenzione dell'esposizione e della risposta (CBT/ERP) che aggiunge l'aumento della D-cicloserina (DCS) per adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni con disturbo ossessivo compulsivo (OCD) che sono parziali o non responsivi ai trattamenti di prima linea di CBT o farmacoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare la fattibilità e l'efficacia dell'aumento della DCS alla CBT/ERP alla fine della sessione. L'esito del trattamento principale sarà misurato dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). L'obiettivo secondario dello studio è indagare la sicurezza della MDD negli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo. 18 adolescenti saranno reclutati in questo studio. I pazienti che sono attualmente in terapia farmacologica per il disturbo ossessivo compulsivo devono essere stabili per almeno 12 settimane prima e durante lo studio.

Questo studio consiste in un periodo di screening che contiene una sessione psicoeducativa di 90 minuti e un periodo di trattamento fino a 5 settimane. Durante il periodo di trattamento, i pazienti riceveranno dieci sessioni CBT/ERP di 60 minuti tenute due volte alla settimana. Alla fine di ogni sessione, i pazienti riceveranno una dose di 50 mg di MDD. Dopo la somministrazione del DCS, ai pazienti verrà chiesto di fare del loro meglio per non ritualizzare e rimanere nell'Unità diurna per bambini, dove saranno osservati e riferiranno al gruppo di ricerca se si è verificata qualsiasi ritualizzazione. Al termine della partecipazione allo studio, a tutti i partecipanti verranno offerte 10 sessioni aggiuntive di ERP bisettimanale senza somministrazione di DCS. Tutti i partecipanti completeranno quindi una visita di follow-up a 10 settimane dopo il basale.

L'esito del trattamento principale sarà misurato dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). L'obiettivo secondario dello studio è indagare la sicurezza della MDD negli adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo. Inoltre, esploreremo l'impatto della motivazione del paziente al cambiamento, della patologia genitoriale e dell'accomodamento familiare sul progresso e sull'esito del trattamento negli adolescenti.

I dati attuali raccolti da questo protocollo mostrano che gli adolescenti che hanno completato e si sono impegnati nel trattamento hanno beneficiato della combinazione di CBT/ERP e MDD. Tuttavia, questo è uno studio aperto e gli adolescenti stanno ricevendo una forma intensiva di CBT/ERP con stretto monitoraggio dopo 2 ore dalla somministrazione della MDD. I risultati positivi possono essere dovuti a questo modo specifico in cui è stata erogata la CBT/ERP o all'attenzione prestata ai partecipanti durante le sessioni di trattamento e i periodi di monitoraggio. Abbiamo reclutato altri 5 adolescenti con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo come partecipanti al gruppo di controllo. Questi individui avevano tutti una storia di risposta fallita o parziale ad almeno una prova di farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o CBT/ERP. Questi partecipanti hanno anche ricevuto dieci sessioni di CBT/ERP bisettimanali fornite esattamente come in precedenza in questo protocollo, ma senza somministrazione di DCS. Tutti i partecipanti al controllo hanno completato una visita di follow-up a 10 settimane dopo il basale. A causa del numero ridotto di partecipanti di controllo, le analisi statistiche che confrontavano i gruppi di trattamento non sono state completate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 12 e 17 anni al momento del consenso.
  2. Sia i pazienti che i genitori devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
  3. Assenso informato scritto del paziente e consenso del genitore.
  4. Capacità e disponibilità a rispettare il trattamento dello studio e a partecipare alle valutazioni dello studio.
  5. I pazienti devono essere maschi fisicamente sani o femmine non gravide. Le donne in età fertile devono rispettare le restrizioni contraccettive indicate nel protocollo.
  6. I pazienti devono soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV) per il disturbo ossessivo compulsivo e il disturbo ossessivo compulsivo deve essere il disturbo primario con un punteggio CY-BOCS > 16
  7. Per i pazienti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), la condizione deve essere stabile per 4 settimane durante il trattamento attuale prima dello screening.
  8. Per i pazienti che ricevono un trattamento con un inibitore della ricaptazione della serotonina (SRI) approvato dalla FDA, la dose del farmaco deve essere stabile per almeno 12 settimane prima dell'arruolamento.
  9. Pazienti che non hanno risposto né al trattamento CBT/ERP né a un farmaco SRI (come evidenziato da un punteggio CY-BOCS > 16).
  10. In base all'anamnesi, è improbabile che il paziente richieda un cambio di terapia durante il corso del trattamento CBT/ERP + MDD.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio allo screening.
  2. Malattie metaboliche-endocrine, ematologiche, gastrointestinali clinicamente significative, malattie polmonari (ad esempio asma grave, diabete mellito non controllato).
  3. Storia di schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico, storia di disturbi mentali o qualsiasi disturbo psichiatrico di Asse I presente secondo i criteri del DSM-IV (utilizzando l'intervista di valutazione dell'Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-R), ad eccezione dei pazienti con diagnosi di ADHD e /o altri disturbi d'ansia come diagnosi secondarie.
  4. Pazienti con una storia suggestiva di disturbi neuropsichiatrici autoimmuni pediatrici associati a infezione da streptococco (PANDAS). - cioè, un'improvvisa insorgenza o esacerbazione di sintomi temporalmente associati a una precedente infezione streptococcica con prima insorgenza prima della pubertà.
  5. Pazienti che stanno ricevendo una psicoterapia formale, diversa da quella erogata nello studio, indipendentemente dal fatto che il focus della terapia sia o meno sul loro disturbo ossessivo compulsivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DCS + Prevenzione dell'esposizione e della risposta
I partecipanti a questo braccio ricevono 10 sessioni bisettimanali di 60 minuti di terapia per la prevenzione dell'esposizione e della risposta (E/RP) e 50 mg di D-cicloserina immediatamente dopo ogni sessione di terapia. La D-Cicloserina viene somministrata solo nei giorni in cui si svolgono le sedute terapeutiche.
Droga: D-cicloserina
Dose di 50 mg di D-cicloserina somministrata alla fine di ogni sessione di terapia cognitivo comportamentale con prevenzione dell'esposizione e della risposta: CBT/ERP due volte alla settimana di 60 minuti
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP)
Trattamento di prevenzione dell'esposizione e della risposta. I partecipanti completano l'esposizione graduale durante le sessioni di trattamento bisettimanali con il terapista
Comparatore attivo: E/RP da solo (nessuna somministrazione di DCS)
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto sessioni bisettimanali di 60 minuti di sola E/RP per un totale di 10 sessioni.
Droga: D-cicloserina
Dose di 50 mg di D-cicloserina somministrata alla fine di ogni sessione di terapia cognitivo comportamentale con prevenzione dell'esposizione e della risposta: CBT/ERP due volte alla settimana di 60 minuti
Comportamentale: Prevenzione dell'esposizione e della risposta (EX/RP)
Trattamento di prevenzione dell'esposizione e della risposta. I partecipanti completano l'esposizione graduale durante le sessioni di trattamento bisettimanali con il terapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala bambino Yale-Brown ossessivo compulsivo (CY-BOCS) per adolescenti
Lasso di tempo: basale, visita 5, visita 10, visita di follow-up
Il CYBOCS è una misura semi-strutturata della gravità del Disturbo Ossessivo Compulsivo (OCD) con un'eccellente affidabilità inter-valutatore, coerenza interna e affidabilità test-retest. È convalidato in coloro che iniziano all'età di 7 anni e utilizzato negli studi fino all'età di 20 anni. Il CYBOCS differisce dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) per adulti solo per l'uso di un linguaggio più semplice. I punteggi CYBOCS vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi. I CYBOCS saranno somministrati da valutatori indipendenti (IE) al basale, alla sessione 5, alla sessione 10 e alla visita di follow-up. Sarà la misura del risultato primario. L'elenco di controllo CYBOCS verrà utilizzato per determinare le dimensioni dei sintomi.
basale, visita 5, visita 10, visita di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia multidimensionale per bambini (MASC)
Lasso di tempo: basale, visita 5, visita 10, visita di follow-up
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC): si tratta di un self-report di 39 item che misura i sintomi dell'ansia. Fornisce un punteggio totale e 10 sottoscale, anche se verranno analizzati solo i punteggi totali. I punteggi MASC vanno da 0 a 117, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di ansia. Il MASC e sarà somministrato al basale, alla sessione 5, alla sessione 10 e alla visita di follow-up per gli adolescenti.
basale, visita 5, visita 10, visita di follow-up
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: basale, visita 5, visita 10, visita di follow-up
Beck's Depression Inventory (BDI): si tratta di un self report di 21 item che misura i sintomi della depressione e sarà utilizzato sia per gli adulti che per gli adolescenti al basale, alla sessione 5, alla sessione 10 e alla visita di follow-up. I punteggi BDI-II vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
basale, visita 5, visita 10, visita di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moira A Rynn, M.D., NYSPI / CU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #5828

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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