Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) a ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) w pośredniej chorobie wieńcowej (FAVOR)

11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine

Frakcyjna rezerwa przepływu i wewnątrznaczyniowa interwencja wieńcowa pod kontrolą USG ze stentami uwalniającymi lek w pośredniej zmianie tętnicy wieńcowej (badanie FAVOR)

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem mającym na celu porównanie wyników klinicznych i skuteczności ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w porównaniu z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) pod kontrolą częściowej rezerwy przepływu (PCI) z uszkodzeniem tętnicy wieńcowej pośredniej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem dwuramiennym. Gdy koronarografia diagnostyczna wykaże, że docelową zmianą jest zwężenie pośrednie, zostanie wykonany IVUS i/lub FFR w celu podjęcia decyzji o PCI lub odroczeniu przez randomizację 1:1. Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Ilsan, Republika Korei
        • Inje University
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Yensei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Republika Korei
        • Ajou University Medical Center
      • Wonju, Republika Korei
        • Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wskazanie kliniczne:

  • Pacjenci z dławicą piersiową lub pacjenci z udokumentowanym niemym niedokrwieniem
  • Pacjenci kwalifikujący się do stentowania wewnątrzwieńcowego
  • Wiek > 18 lat, < 75 lat

Wskazanie angiograficzne:

  • Pośrednia choroba wieńcowa (zwężenie średnicy 30-70%) na podstawie oceny wzrokowej
  • Średnica naczynia referencyjnego ≥ 3,0 mm na podstawie oceny wizualnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry lub stary zawał mięśnia sercowego
  • Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe
  • Lewa główna choroba (zwężenie ≥ 50%)
  • Zmiana zwężenia w stencie
  • Przewlekła całkowita okluzja
  • Niska frakcja wyrzutowa (< 40 %)
  • Uszkodzenie naczynia przeszczepu
  • Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Ograniczona oczekiwana długość życia (mniej niż 1 rok) z powodu połączonej poważnej choroby
  • Przeciwwskazania do heparyny, ewerolimusu
  • Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub cilostazolu
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: USG wewnątrznaczyniowe
Urządzenie: Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa w skali szarości (Galaxy lub wirtualna histologia-ultrasonografia wewnątrznaczyniowa)
minimalny obszar światła w ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
Inne nazwy:
  • Galaktyka (Boston Scientific)
  • Wirtualna histologia (Wulkan)
Aktywny komparator: Ułamkowa rezerwa przepływu
Urządzenie: Drut ciśnieniowy (Radi Medical Systems)
Ułamkowa rezerwa przepływu mierzona drutem ciśnieniowym
Inne nazwy:
  • Drut ciśnieniowy (Radi Medical Systems)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (łącznie ze zgonem sercowym, zawałem mięśnia sercowego i rewaskularyzacją naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
1 i 2 lata
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
1 i 2 lata
Połączenie śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
1 i 2 lata
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (na skutek niedokrwienia i klinicznie)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
1 i 2 lata
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (na tle niedokrwiennym i klinicznym)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
1 i 2 lata
Zakrzepica w stencie (kryteria Academic Research Consortium)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
1 i 2 lata
Późna utrata w stencie iw segmencie podczas obserwacji angiograficznej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik restenozy w stencie i segmencie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania i angiograficzny wzór restenozy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Status klasyfikacji Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
1 i 2 lata
Liczba leków przeciw dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
1 i 2 lata
Częstość przezskórnej interwencji wieńcowej w badaniu ultrasonograficznym wewnątrznaczyniowym i grupie kierowanej na ułamkową rezerwę przepływu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (łącznie ze zgonem sercowym, zawałem mięśnia sercowego i rewaskularyzacją naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ajou University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sejung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FAVOR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami