Frakcyjna rezerwa przepływu (FFR) a ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) w pośredniej chorobie wieńcowej (FAVOR)
11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Frakcyjna rezerwa przepływu i wewnątrznaczyniowa interwencja wieńcowa pod kontrolą USG ze stentami uwalniającymi lek w pośredniej zmianie tętnicy wieńcowej (badanie FAVOR)
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem mającym na celu porównanie wyników klinicznych i skuteczności ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w porównaniu z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) pod kontrolą częściowej rezerwy przepływu (PCI) z uszkodzeniem tętnicy wieńcowej pośredniej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem dwuramiennym.
Gdy koronarografia diagnostyczna wykaże, że docelową zmianą jest zwężenie pośrednie, zostanie wykonany IVUS i/lub FFR w celu podjęcia decyzji o PCI lub odroczeniu przez randomizację 1:1.
Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez okres do 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Ilsan, Republika Korei
- Inje University
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Yensei University Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Republika Korei
- Ajou University Medical Center
-
Wonju, Republika Korei
- Yeonsei Univeristy Wonju College of Medicine Wonju Christion Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wskazanie kliniczne:
- Pacjenci z dławicą piersiową lub pacjenci z udokumentowanym niemym niedokrwieniem
- Pacjenci kwalifikujący się do stentowania wewnątrzwieńcowego
- Wiek > 18 lat, < 75 lat
Wskazanie angiograficzne:
- Pośrednia choroba wieńcowa (zwężenie średnicy 30-70%) na podstawie oceny wzrokowej
- Średnica naczynia referencyjnego ≥ 3,0 mm na podstawie oceny wizualnej
Kryteria wyłączenia:
- Ostry lub stary zawał mięśnia sercowego
- Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe
- Lewa główna choroba (zwężenie ≥ 50%)
- Zmiana zwężenia w stencie
- Przewlekła całkowita okluzja
- Niska frakcja wyrzutowa (< 40 %)
- Uszkodzenie naczynia przeszczepu
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Ograniczona oczekiwana długość życia (mniej niż 1 rok) z powodu połączonej poważnej choroby
- Przeciwwskazania do heparyny, ewerolimusu
- Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub cilostazolu
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: USG wewnątrznaczyniowe
|
minimalny obszar światła w ultrasonografii wewnątrznaczyniowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ułamkowa rezerwa przepływu
|
Ułamkowa rezerwa przepływu mierzona drutem ciśnieniowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (łącznie ze zgonem sercowym, zawałem mięśnia sercowego i rewaskularyzacją naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
1 i 2 lata
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
1 i 2 lata
|
|
Połączenie śmierci sercowej lub zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
1 i 2 lata
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (na skutek niedokrwienia i klinicznie)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
1 i 2 lata
|
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (na tle niedokrwiennym i klinicznym)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
1 i 2 lata
|
|
Zakrzepica w stencie (kryteria Academic Research Consortium)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
1 i 2 lata
|
|
Późna utrata w stencie iw segmencie podczas obserwacji angiograficznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wskaźnik restenozy w stencie i segmencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość występowania i angiograficzny wzór restenozy
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Status klasyfikacji Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
1 i 2 lata
|
|
Liczba leków przeciw dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 1 i 2 lata
|
1 i 2 lata
|
|
Częstość przezskórnej interwencji wieńcowej w badaniu ultrasonograficznym wewnątrznaczyniowym i grupie kierowanej na ułamkową rezerwę przepływu
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (łącznie ze zgonem sercowym, zawałem mięśnia sercowego i rewaskularyzacją naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sejung-Jea Tahk, MD, PhD, Ajou University Medical Center, Ajou University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAVOR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .