Badanie wczesnej ablacji robota przez eliminację substratu częstoskurczu komorowego (ERASE-VT)
Prospektywne randomizowane badanie dotyczące wczesnej ablacji robotowej poprzez eliminację substratu częstoskurczu komorowego
Częstoskurcz komorowy (VT) to nienormalne szybkie bicie serca, które występuje po zawale serca i może spowodować nagłą śmierć. Pacjenci zagrożeni tym zaburzeniem rytmu zwykle otrzymują wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), który może zapobiec śmierci poprzez przywrócenie normalnego rytmu serca poprzez elektryczną stymulację serca, ale w ten sposób powoduje bolesne i osłabiające wstrząsy. Pierwszy wstrząs ICD po implantacji wydaje się być silnym predyktorem późniejszej terapii wstrząsowej, a także predyktorem zwiększonej śmiertelności u pacjentów z ICD prewencji pierwotnej. U pacjentów poddawanych powtarzającym się wyładowaniom wykonuje się ablację VT w celu „spalenia” nieprawidłowego obszaru serca, który jest przyczyną problemu. Jednak często jest wykonywana tylko w ostateczności, ponieważ jest trudna technicznie. Uważamy, że wykonanie ablacji VT za pomocą systemu robotycznego wcześnie po pierwszym epizodzie VT po wszczepieniu ICD może zmniejszyć liczbę bolesnych wyładowań otrzymywanych przez pacjenta i być może wydłużyć i poprawić jakość życia.
200 pacjentów z 5 krajów europejskich zostanie włączonych do prospektywnego, otwartego, randomizowanego badania. Kwalifikujący się, wyrażający zgodę pacjenci, u których wystąpił pierwszy epizod VT od wszczepienia ICD, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup leczenia ablacją VT lub standardową „konwencjonalną” terapią i będą poddawani obserwacji co 4 miesiące przez dwa lata w celu oceny liczbę kolejnych wyładowań ICD, hospitalizację, śmiertelność i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W120HS
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od osiemnastu (18) do osiemdziesięciu pięciu (85) lat
- Wszczepienie ICD w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce pozawałowej
- Wykryto pierwszy epizod częstoskurczu komorowego (w strefie monitorowania lub terapii (ATP/wstrząs dostarczony) lub przez 12 odprowadzeń EKG, jeśli częstość jest poniżej poziomu wykrywania urządzenia.
- Odpowiedni kandydat do ablacji przezcewnikowej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ablacji przezcewnikowej
- Tachykardia komorowa spowodowana przejściowymi, odwracalnymi przyczynami
- Obecność skrzepliny w lewej komorze
- Ciężka choroba naczyń mózgowych
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Niewydolność nerek (podczas dializy lub z ryzykiem konieczności dializy)
- Aktywna infekcja lub gorączka
- Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania próby
- Alergia na kontrast
- Oporna na leczenie niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
- Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia lub niemożność otrzymania heparyny
- Surowica [K+] <3,5 lub >5,0 mmol/l
- Kreatynina w surowicy >200umol/L
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥73 mmol/mol lub HbA1c ≤64 mmol/mol i poziom glukozy we krwi na czczo ≥9,2 mmol/l)
- Nowotwór wymagający leczenia
- Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie można uczestniczyć w obserwacji w klinikach ICD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: robotyczna ablacja VT
Zrobotyzowana ablacja VT poprzez eliminację substratu
|
Robotyczna ablacja VT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia konwencjonalna
przegląd programowania ICD, aby upewnić się, że wykrywanie i terapia przebiegają prawidłowo.
|
Przegląd programowania ICD w celu upewnienia się, że wykrywanie i terapia przebiegają prawidłowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Każda odpowiednia terapia ICD
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
24 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niepowodzenia leczenia zdefiniowane jako 2 wyładowania ICD lub 5 epizodów ATP
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Całkowity wskaźnik terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Wszystkie powodują hospitalizację
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO1631
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .