Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wczesnej ablacji robota przez eliminację substratu częstoskurczu komorowego (ERASE-VT)

1 września 2017 zaktualizowane przez: Imperial College London

Prospektywne randomizowane badanie dotyczące wczesnej ablacji robotowej poprzez eliminację substratu częstoskurczu komorowego

Częstoskurcz komorowy (VT) to nienormalne szybkie bicie serca, które występuje po zawale serca i może spowodować nagłą śmierć. Pacjenci zagrożeni tym zaburzeniem rytmu zwykle otrzymują wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), który może zapobiec śmierci poprzez przywrócenie normalnego rytmu serca poprzez elektryczną stymulację serca, ale w ten sposób powoduje bolesne i osłabiające wstrząsy. Pierwszy wstrząs ICD po implantacji wydaje się być silnym predyktorem późniejszej terapii wstrząsowej, a także predyktorem zwiększonej śmiertelności u pacjentów z ICD prewencji pierwotnej. U pacjentów poddawanych powtarzającym się wyładowaniom wykonuje się ablację VT w celu „spalenia” nieprawidłowego obszaru serca, który jest przyczyną problemu. Jednak często jest wykonywana tylko w ostateczności, ponieważ jest trudna technicznie. Uważamy, że wykonanie ablacji VT za pomocą systemu robotycznego wcześnie po pierwszym epizodzie VT po wszczepieniu ICD może zmniejszyć liczbę bolesnych wyładowań otrzymywanych przez pacjenta i być może wydłużyć i poprawić jakość życia.

200 pacjentów z 5 krajów europejskich zostanie włączonych do prospektywnego, otwartego, randomizowanego badania. Kwalifikujący się, wyrażający zgodę pacjenci, u których wystąpił pierwszy epizod VT od wszczepienia ICD, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup leczenia ablacją VT lub standardową „konwencjonalną” terapią i będą poddawani obserwacji co 4 miesiące przez dwa lata w celu oceny liczbę kolejnych wyładowań ICD, hospitalizację, śmiertelność i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W120HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od osiemnastu (18) do osiemdziesięciu pięciu (85) lat
  • Wszczepienie ICD w pierwotnej lub wtórnej profilaktyce pozawałowej
  • Wykryto pierwszy epizod częstoskurczu komorowego (w strefie monitorowania lub terapii (ATP/wstrząs dostarczony) lub przez 12 odprowadzeń EKG, jeśli częstość jest poniżej poziomu wykrywania urządzenia.
  • Odpowiedni kandydat do ablacji przezcewnikowej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ablacji przezcewnikowej
  • Tachykardia komorowa spowodowana przejściowymi, odwracalnymi przyczynami
  • Obecność skrzepliny w lewej komorze
  • Ciężka choroba naczyń mózgowych
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Niewydolność nerek (podczas dializy lub z ryzykiem konieczności dializy)
  • Aktywna infekcja lub gorączka
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania próby
  • Alergia na kontrast
  • Oporna na leczenie niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
  • Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia lub niemożność otrzymania heparyny
  • Surowica [K+] <3,5 lub >5,0 mmol/l
  • Kreatynina w surowicy >200umol/L
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥73 mmol/mol lub HbA1c ≤64 mmol/mol i poziom glukozy we krwi na czczo ≥9,2 mmol/l)
  • Nowotwór wymagający leczenia
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie można uczestniczyć w obserwacji w klinikach ICD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: robotyczna ablacja VT
Zrobotyzowana ablacja VT poprzez eliminację substratu
Procedura: Robotyczna ablacja VT
Robotyczna ablacja VT
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia konwencjonalna
przegląd programowania ICD, aby upewnić się, że wykrywanie i terapia przebiegają prawidłowo.
Inny: Terapia konwencjonalna
Przegląd programowania ICD w celu upewnienia się, że wykrywanie i terapia przebiegają prawidłowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Każda odpowiednia terapia ICD
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenia leczenia zdefiniowane jako 2 wyładowania ICD lub 5 epizodów ATP
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji
Całkowity wskaźnik terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji
Wszystkie powodują hospitalizację
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
24 miesiące po randomizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Hansen Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Prapa Dr Kanagaratnam, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO1631

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.
    Zakończony
    Ablacja pola pulsacyjnego w przypadku napadowego częstoskurczu nadkomorowego (PSVT) (PSVT)
    Napadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowa
    Chiny
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Robotyczna ablacja VT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj