Prospektywne randomizowane badanie kontrolne porównujące natychmiastowe i opóźnione o 24 godziny usunięcie cewnika po histerektomii
Prospektywne randomizowane badanie porównujące natychmiastowe i opóźnione o 24 godziny usunięcie cewnika po całkowitej histerektomii brzusznej
Całkowita histerektomia brzuszna jest powszechną operacją ginekologiczną wykonywaną na całym świecie. W Hongkongu był to najczęściej wykonywany otwarty zabieg ginekologiczny, a liczba wykonywanych histerektomii wzrosła w 2004 r. o prawie 50% w porównaniu z 1999 r. Stosowanie cewnika na stałe po niepowikłanej histerektomii brzusznej jest standardową metodą leczenia pęcherza moczowego po operacji. Tradycyjnie zaleca się ocenę wydalania moczu i zapobieganie pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu, ponieważ pacjenci z raną brzucha nie są w stanie zwiększyć ciśnienia w jamie brzusznej w celu ułatwienia mikcji. Jednak stałe cewniki były związane ze zwiększoną liczbą białych krwinek i wyższym odsetkiem dodatnich posiewów moczu, a następnie zakażenie dróg moczowych może prowadzić do zwiększonej zachorowalności, wydłużenia pobytu w szpitalu i ogólnych kosztów opieki zdrowotnej.
Czas stosowania cewnika w okresie pooperacyjnym jest na ogół oparty na zwyczajach, a nie wiedzy opartej na dowodach, dlatego też znacznie się różni. Obecna praktyka w szpitalu prowadzącym badanie polega na pozostawieniu założonego na stałe cewnika na 24 godziny po nieskomplikowanej otwartej operacji ginekologicznej. Schiotz i wsp. wykazali, że 24-godzinne cewnikowanie po typowych zabiegach ginekologicznych wiązało się z niskim odsetkiem problemów z oddawaniem moczu po usunięciu cewnika. Pooperacyjne zatrzymanie moczu prowadzące do atonii pęcherza moczowego może zwiększać odległą chorobowość poprzez zwiększone ryzyko infekcji, niestabilność wypieracza pęcherza moczowego i trudności w oddawaniu moczu. Założenie cewnika na stałe w bezpośrednim okresie pooperacyjnym pomoże zwalczyć ten problem. Należy to jednak zrównoważyć z potencjalnym ryzykiem zakażenia dróg moczowych przez cewnik, które w opublikowanych badaniach waha się od 5% do 43%.
W prospektywnym randomizowanym badaniu porównującym natychmiastowe i opóźnione usunięcie cewnika po histerektomii wykazano, że opóźnione usunięcie cewnika po operacji nie wiązało się ze zwiększoną częstością zdarzeń gorączkowych lub infekcji dróg moczowych, ale istotnie wyższą subiektywną oceną bólu. Rozmiar użytego cewnika wynosił 16F, co nie było standardowym 12F, którego badacze używali w warunkach szpitalnych badaczy. Postuluje się, że zastosowanie cewnika stałego mniejszego kalibru nie spowoduje zwiększonej subiektywnej oceny bólu, a cewnik można pozostawić na miejscu przez 24 godziny bez powodowania nasilenia działań niepożądanych, ale prawdopodobnie zmniejszenia częstości ponownego cewnikowania po zabiegu. operacyjnie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety wymagały całkowitej histerektomii brzusznej +/- obustronnej resekcji jajowodów z powodu różnych łagodnych chorób ginekologicznych w Queen Mary Hospital
Kryteria wyłączenia:
- znana historia zaburzeń neurologicznych
- znana historia nietrzymania moczu
- kobiety z nawracającymi infekcjami dróg moczowych lub dodatnim posiewem moczu (>105 jednostek tworzących kolonie zidentyfikowanego pojedynczego patogenu układu moczowego na mililitr moczu) przed operacją
- kobiety, u których podczas histerektomii napotkano skomplikowaną procedurę, w przypadku której cewnik założony na stałe musiał być pozostawiony po operacji według decyzji chirurga
- kobiet, u których wybrano znieczulenie podpajęczynówkowe lub które otrzymały analgezję kontrolowaną przez pacjenta jako pooperacyjną ulgę w bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: usunięcie cewnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
subiektywna ocena bólu dokonana przez pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
|
ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
|
dzień po operacji 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szybkość ponownego cewnikowania
Ramy czasowe: w 6 godzin po zabiegu
|
w 6 godzin po zabiegu
|
|
częstości występowania objawowego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
do 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Foley-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .