Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie kontrolne porównujące natychmiastowe i opóźnione o 24 godziny usunięcie cewnika po histerektomii

18 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Prospektywne randomizowane badanie porównujące natychmiastowe i opóźnione o 24 godziny usunięcie cewnika po całkowitej histerektomii brzusznej

Całkowita histerektomia brzuszna jest powszechną operacją ginekologiczną wykonywaną na całym świecie. W Hongkongu był to najczęściej wykonywany otwarty zabieg ginekologiczny, a liczba wykonywanych histerektomii wzrosła w 2004 r. o prawie 50% w porównaniu z 1999 r. Stosowanie cewnika na stałe po niepowikłanej histerektomii brzusznej jest standardową metodą leczenia pęcherza moczowego po operacji. Tradycyjnie zaleca się ocenę wydalania moczu i zapobieganie pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu, ponieważ pacjenci z raną brzucha nie są w stanie zwiększyć ciśnienia w jamie brzusznej w celu ułatwienia mikcji. Jednak stałe cewniki były związane ze zwiększoną liczbą białych krwinek i wyższym odsetkiem dodatnich posiewów moczu, a następnie zakażenie dróg moczowych może prowadzić do zwiększonej zachorowalności, wydłużenia pobytu w szpitalu i ogólnych kosztów opieki zdrowotnej.

Czas stosowania cewnika w okresie pooperacyjnym jest na ogół oparty na zwyczajach, a nie wiedzy opartej na dowodach, dlatego też znacznie się różni. Obecna praktyka w szpitalu prowadzącym badanie polega na pozostawieniu założonego na stałe cewnika na 24 godziny po nieskomplikowanej otwartej operacji ginekologicznej. Schiotz i wsp. wykazali, że 24-godzinne cewnikowanie po typowych zabiegach ginekologicznych wiązało się z niskim odsetkiem problemów z oddawaniem moczu po usunięciu cewnika. Pooperacyjne zatrzymanie moczu prowadzące do atonii pęcherza moczowego może zwiększać odległą chorobowość poprzez zwiększone ryzyko infekcji, niestabilność wypieracza pęcherza moczowego i trudności w oddawaniu moczu. Założenie cewnika na stałe w bezpośrednim okresie pooperacyjnym pomoże zwalczyć ten problem. Należy to jednak zrównoważyć z potencjalnym ryzykiem zakażenia dróg moczowych przez cewnik, które w opublikowanych badaniach waha się od 5% do 43%.

W prospektywnym randomizowanym badaniu porównującym natychmiastowe i opóźnione usunięcie cewnika po histerektomii wykazano, że opóźnione usunięcie cewnika po operacji nie wiązało się ze zwiększoną częstością zdarzeń gorączkowych lub infekcji dróg moczowych, ale istotnie wyższą subiektywną oceną bólu. Rozmiar użytego cewnika wynosił 16F, co nie było standardowym 12F, którego badacze używali w warunkach szpitalnych badaczy. Postuluje się, że zastosowanie cewnika stałego mniejszego kalibru nie spowoduje zwiększonej subiektywnej oceny bólu, a cewnik można pozostawić na miejscu przez 24 godziny bez powodowania nasilenia działań niepożądanych, ale prawdopodobnie zmniejszenia częstości ponownego cewnikowania po zabiegu. operacyjnie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety wymagały całkowitej histerektomii brzusznej +/- obustronnej resekcji jajowodów z powodu różnych łagodnych chorób ginekologicznych w Queen Mary Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • znana historia zaburzeń neurologicznych
  • znana historia nietrzymania moczu
  • kobiety z nawracającymi infekcjami dróg moczowych lub dodatnim posiewem moczu (>105 jednostek tworzących kolonie zidentyfikowanego pojedynczego patogenu układu moczowego na mililitr moczu) przed operacją
  • kobiety, u których podczas histerektomii napotkano skomplikowaną procedurę, w przypadku której cewnik założony na stałe musiał być pozostawiony po operacji według decyzji chirurga
  • kobiet, u których wybrano znieczulenie podpajęczynówkowe lub które otrzymały analgezję kontrolowaną przez pacjenta jako pooperacyjną ulgę w bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: usunięcie cewnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywna ocena bólu dokonana przez pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: dzień po operacji 1
ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
dzień po operacji 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
szybkość ponownego cewnikowania
Ramy czasowe: w 6 godzin po zabiegu
w 6 godzin po zabiegu
częstości występowania objawowego zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joyce Chai, MBChB, Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Foley-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj