Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Salsalat na insulinooporność w schizofrenii

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Salsalate w leczeniu insulinooporności u osób ze schizofrenią

Otyłość jest częstym problemem osób ze schizofrenią. Osoby ze schizofrenią są bardziej narażone na nadwagę w porównaniu z populacją ogólną. Nadwaga jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju cukrzycy typu II. Około 15% osób ze schizofrenią ma cukrzycę typu II. Osoby z cukrzycą typu II mają problemy z insuliną w organizmie. Insulina jest hormonem produkowanym przez organizm w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Otyłość i cukrzyca typu II są silnymi czynnikami ryzyka chorób serca. W cukrzycy typu II organizm nie reaguje prawidłowo na insulinę. Otyłość, cukrzyca typu II i insulinooporność to powszechne stany zapalne. Zapalenie jest reakcją organizmu na podrażnienie, uraz lub infekcję.

Salicylany to niesteroidowe leki przeciwzapalne. Przykładem salicylanu jest aspiryna. Leki te działają poprzez zmniejszenie poziomu stanu zapalnego w organizmie. Wykazano, że salicylany zmniejszają stany zapalne i poprawiają reakcję organizmu na insulinę. Poprawa odpowiedzi organizmu na insulinę i zmniejszenie stanu zapalnego może zmniejszyć ryzyko zachorowania na cukrzycę typu II. Salicylany są znane od lat jako skuteczne w leczeniu cukrzycy. Salicylany zwiększają reakcję organizmu na insulinę, powodując obniżenie poziomu cukru we krwi. Wiele leków salicylanowych ma skutki uboczne, w tym podrażnienie żołądka i zwiększone ryzyko krwawienia. Lek stosowany w tym badaniu nazywa się salsalate i różni się od innych salicylanów. Salsalat ma mniejsze ryzyko krwawienia niż aspiryna. Salsalate był stosowany w leczeniu zapalenia stawów i wykazano, że jest bezpieczny.

Nie przeprowadzono badań z użyciem salsalatu u osób ze schizofrenią. Celem niniejszej pracy jest zdobycie doświadczenia w stosowaniu salsalatu u osób ze schizofrenią. Badanie miałoby charakter pilotażowy w celu uzyskania danych wstępnych. Badanie byłoby 6-tygodniowym badaniem, w którym wszyscy w badaniu otrzymywaliby salsalat leku. Uczestnicy badania przejdą testy podstawowych objawów schizofrenii, badanie fizykalne, EKG (w celu sprawdzenia czynności serca) oraz listę kontrolną skutków ubocznych pod kątem możliwych skutków ubocznych salsalatu. W badaniu zostanie również pobrana krew w celu zmierzenia poziomu cukru we krwi, poziomu insuliny i markerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DSM-IV TR diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 27 kg/m2
  • Stan pacjenta zostanie uznany za stabilny klinicznie
  • Uczestnicy będą leczeni tym samym lekiem przeciwpsychotycznym przez co najmniej 90 dni i będą otrzymywać stałą dawkę terapeutyczną przez co najmniej 20 dni przed włączeniem do badania. Nie będzie żadnych ograniczeń co do rodzaju leku przeciwpsychotycznego, którym leczony jest uczestnik.
  • Uczestnicy muszą zostać uznani za kompetentnych do udziału w procesie świadomej zgody i wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z alergią na aspirynę.
  • Osoby z wcześniej istniejącym szumem usznym.
  • Osoba z niedokrwistością lub trombocytopenią.
  • Osoby z trwającymi infekcjami.
  • Osoby z historią chorób autoimmunologicznych.
  • Osoby z chorobą wrzodową lub zapaleniem błony śluzowej żołądka.
  • Osoby, które straciły na wadze więcej niż 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby obecnie przyjmujące leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwcukrzycowe.
  • Osoby przyjmujące niesteroidowe leki przeciwzapalne (inne niż aspiryna w małych dawkach).
  • Osoby z organicznymi zaburzeniami mózgu; upośledzenie umysłowe; lub schorzenia, których patologia lub leczenie zmieniłyby obraz lub leczenie schizofrenii lub znacząco zwiększyły ryzyko związane z proponowanym protokołem leczenia.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV TR dotyczące uzależnienia od alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV TR dotyczące nadużywania alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: salsalat
Salsalate będzie podawany w dwóch podzielonych dawkach po 2 gramy rano i 2 gramy wieczorem. Salsalat będzie podawany przez 6 tygodni. Jeśli uczestnik nie jest w stanie tolerować dawki docelowej wynoszącej 4 gramy dziennie, wówczas stopniowo zmniejsza się dawkę o 500 mg, aż do osiągnięcia tolerowanej dawki lub dawki minimalnej wynoszącej 2 gramy dziennie.
Lek: salsalat
Salsalat będzie podawany w tabletkach 500 mg. Salsalate będzie podawany w dwóch podzielonych dawkach po 2 gramy rano i 2 gramy wieczorem. Salsalat będzie podawany łącznie przez 6 tygodni. Jeśli uczestnik nie jest w stanie tolerować dawki docelowej wynoszącej 4 gramy dziennie, wówczas stopniowo zmniejszy się dawkę o 500 mg, aż do uzyskania tolerowanej dawki lub osiągnięcia minimalnej dawki 2 gramów dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne salsalatu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ta miara podaje liczbę uczestników z działaniami niepożądanymi, zgodnie z listą kontrolną skutków ubocznych, używaną do monitorowania częstych skutków ubocznych leków.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00046612

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami