Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Salsalat na insulinooporność w schizofrenii

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Salsalate w leczeniu insulinooporności u osób ze schizofrenią

Otyłość jest częstym problemem osób ze schizofrenią. Osoby ze schizofrenią są bardziej narażone na nadwagę w porównaniu z populacją ogólną. Nadwaga jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju cukrzycy typu II. Około 15% osób ze schizofrenią ma cukrzycę typu II. Osoby z cukrzycą typu II mają problemy z insuliną w organizmie. Insulina jest hormonem produkowanym przez organizm w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Otyłość i cukrzyca typu II są silnymi czynnikami ryzyka chorób serca. W cukrzycy typu II organizm nie reaguje prawidłowo na insulinę. Otyłość, cukrzyca typu II i insulinooporność to powszechne stany zapalne. Zapalenie jest reakcją organizmu na podrażnienie, uraz lub infekcję.

Salicylany to niesteroidowe leki przeciwzapalne. Przykładem salicylanu jest aspiryna. Leki te działają poprzez zmniejszenie poziomu stanu zapalnego w organizmie. Wykazano, że salicylany zmniejszają stany zapalne i poprawiają reakcję organizmu na insulinę. Poprawa odpowiedzi organizmu na insulinę i zmniejszenie stanu zapalnego może zmniejszyć ryzyko zachorowania na cukrzycę typu II. Salicylany są znane od lat jako skuteczne w leczeniu cukrzycy. Salicylany zwiększają reakcję organizmu na insulinę, powodując obniżenie poziomu cukru we krwi. Wiele leków salicylanowych ma skutki uboczne, w tym podrażnienie żołądka i zwiększone ryzyko krwawienia. Lek stosowany w tym badaniu nazywa się salsalate i różni się od innych salicylanów. Salsalat ma mniejsze ryzyko krwawienia niż aspiryna. Salsalate był stosowany w leczeniu zapalenia stawów i wykazano, że jest bezpieczny.

Nie przeprowadzono badań z użyciem salsalatu u osób ze schizofrenią. Celem niniejszej pracy jest zdobycie doświadczenia w stosowaniu salsalatu u osób ze schizofrenią. Badanie miałoby charakter pilotażowy w celu uzyskania danych wstępnych. Badanie byłoby 6-tygodniowym badaniem, w którym wszyscy w badaniu otrzymywaliby salsalat leku. Uczestnicy badania przejdą testy podstawowych objawów schizofrenii, badanie fizykalne, EKG (w celu sprawdzenia czynności serca) oraz listę kontrolną skutków ubocznych pod kątem możliwych skutków ubocznych salsalatu. W badaniu zostanie również pobrana krew w celu zmierzenia poziomu cukru we krwi, poziomu insuliny i markerów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • DSM-IV TR diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 27 kg/m2
  • Stan pacjenta zostanie uznany za stabilny klinicznie
  • Uczestnicy będą leczeni tym samym lekiem przeciwpsychotycznym przez co najmniej 90 dni i będą otrzymywać stałą dawkę terapeutyczną przez co najmniej 20 dni przed włączeniem do badania. Nie będzie żadnych ograniczeń co do rodzaju leku przeciwpsychotycznego, którym leczony jest uczestnik.
  • Uczestnicy muszą zostać uznani za kompetentnych do udziału w procesie świadomej zgody i wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z alergią na aspirynę.
  • Osoby z wcześniej istniejącym szumem usznym.
  • Osoba z niedokrwistością lub trombocytopenią.
  • Osoby z trwającymi infekcjami.
  • Osoby z historią chorób autoimmunologicznych.
  • Osoby z chorobą wrzodową lub zapaleniem błony śluzowej żołądka.
  • Osoby, które straciły na wadze więcej niż 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby obecnie przyjmujące leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwcukrzycowe.
  • Osoby przyjmujące niesteroidowe leki przeciwzapalne (inne niż aspiryna w małych dawkach).
  • Osoby z organicznymi zaburzeniami mózgu; upośledzenie umysłowe; lub schorzenia, których patologia lub leczenie zmieniłyby obraz lub leczenie schizofrenii lub znacząco zwiększyły ryzyko związane z proponowanym protokołem leczenia.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV TR dotyczące uzależnienia od alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV TR dotyczące nadużywania alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: salsalat
Salsalate będzie podawany w dwóch podzielonych dawkach po 2 gramy rano i 2 gramy wieczorem. Salsalat będzie podawany przez 6 tygodni. Jeśli uczestnik nie jest w stanie tolerować dawki docelowej wynoszącej 4 gramy dziennie, wówczas stopniowo zmniejsza się dawkę o 500 mg, aż do osiągnięcia tolerowanej dawki lub dawki minimalnej wynoszącej 2 gramy dziennie.
Lek: salsalat
Salsalat będzie podawany w tabletkach 500 mg. Salsalate będzie podawany w dwóch podzielonych dawkach po 2 gramy rano i 2 gramy wieczorem. Salsalat będzie podawany łącznie przez 6 tygodni. Jeśli uczestnik nie jest w stanie tolerować dawki docelowej wynoszącej 4 gramy dziennie, wówczas stopniowo zmniejszy się dawkę o 500 mg, aż do uzyskania tolerowanej dawki lub osiągnięcia minimalnej dawki 2 gramów dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne salsalatu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ta miara podaje liczbę uczestników z działaniami niepożądanymi, zgodnie z listą kontrolną skutków ubocznych, używaną do monitorowania częstych skutków ubocznych leków.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert W Buchanan, MD, University of Maryland School of Medicine Maryland Psychiatric Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00046612

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj