Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening grupowy nadreaktywnego pęcherza u dorosłych

9 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Kliniczne, randomizowane, porównawcze, niezaślepione badanie wpływu treningu pęcherza moczowego w grupach w porównaniu z indywidualnym treningiem pęcherza u pacjentek z nadreaktywnością pęcherza moczowego.

Hipoteza: efekt treningu pęcherza w grupach dla pacjentów z OAB (zespół pęcherza nadreaktywnego) jest równy efektowi treningu pęcherza indywidualnie dla pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.

Efekt szkolenia mierzony jest trójwymiarowo za pomocą 3 podstawowych miar rezultatów stosowanych w ocenie statystycznej. Objawy OAB (1) epizody parcia na mocz lub (2) nietrzymanie moczu z parcia naglącego) i (3) jakość życia (wynik VAS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program składający się z 3 godzinnych sesji z treningiem pęcherza i codziennego treningu z kieszonkowym harmonogramem pęcherza. pacjenci są losowo przydzielani do grupowego lub indywidualnego szkolenia z pielęgniarką zajmującą się trzymaniem moczu przez okres 2 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Kolding, Dania, 6000
        • Kolding Sygehus, urogynecology department
      • Sønderborg, Dania, 6400
        • Sønderborg Sygehus, Gynækologiske Ambulatorium
      • Viborg, Dania, 8800
        • Regionshospitalet Viborg, Kontinensklinikken
      • Århus, Dania, 8300
        • Århus Universitetshospital, Skejby, urogynaekology dep.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18 lat i więcej
  • pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

Kryteria wyłączenia:

  • dominacja wysiłkowego nietrzymania moczu
  • nie mogą uczestniczyć w sesjach
  • nie rozumieć po duńsku
  • nie chcą trenować w grupach lub indywidualnie
  • wyrównane hormonalnie (jeśli po menopauzie z dodatkiem leczenia hormonalnego przez co najmniej 2 miesiące)
  • brak leczenia OAB do 1 miesiąca przed badaniem iw trakcie badania
  • brak chorób nerek lub neurologicznych, objawowego zapalenia pęcherza moczowego lub nieuregulowanej cukrzycy
  • brak ciąży podczas studiów
  • brak normalnego badania ginekologicznego
  • brak operacji w obrębie miednicy do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • brak poliurii mierzonej 2 razy przed rozpoczęciem badania (> 40 ml/kg/dzień)
  • brak rozpoczęcia leczenia lekami podczas rozpoczęcia badania, które zdaniem badacza mogą wywołać objawy OAB
  • brak udziału w innym CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa treningu pęcherza
Trening poznawczy w grupach w szpitalu przez pielęgniarkę zajmującą się trzymaniem moczu w 3 sesjach (1 godzina) w okresie 1 miesiąca. Kontrola po 1 miesiącu. Przez całe 2 miesiące pacjent samodzielnie inicjował codzienne treningi z kieszonkowym planem pęcherza.
Behawioralne: trening pęcherza w grupach
Trening poznawczy w grupach 4 pacjentów w szpitalu przez pielęgniarkę zajmującą się nietrzymaniem moczu w 3 sesjach (1 godzina) w okresie 1 miesiąca. Kontrola po 1 miesiącu. Przez całe 2 miesiące pacjent samodzielnie inicjował codzienne treningi z kieszonkowym planem pęcherza.
Aktywny komparator: trening pęcherza indywidualnie
Indywidualny trening poznawczy w szpitalu przez pielęgniarkę zajmującą się trzymanie moczu w 3 sesjach (1 godzina) w okresie 1 miesiąca. Kontrola po 1 miesiącu. Przez całe 2 miesiące pacjent samodzielnie inicjował codzienne treningi z kieszonkowym planem pęcherza.
Behawioralne: trening pęcherza indywidualnie
Indywidualny trening poznawczy w szpitalu przez pielęgniarkę zajmującą się trzymanie moczu w 3 sesjach (1 godzina) w okresie 1 miesiąca. Kontrola po 1 miesiącu. Przez całe 2 miesiące pacjent samodzielnie inicjował codzienne treningi z kieszonkowym planem pęcherza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
epizody pilności
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (koniec studiów)
epizody z pęcherzem moczowym są liczone na początku badania / po 3 sesjach treningowych i po 2 miesiącach (koniec badania)
po 2 miesiącach (koniec studiów)
nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (koniec studiów)
epizody z pęcherzem moczowym są liczone na początku badania / po 3 sesjach treningowych i po 2 miesiącach (koniec badania)
po 2 miesiącach (koniec studiów)
Wynik VAS z ICI_OAB_Q
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (koniec studiów)
z ICI_OAB_Q policzonym przed rozpoczęciem badania / po 3 sesjach / po 2 miesiącach (koniec badania)
po 2 miesiącach (koniec studiów)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość mikcji
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (koniec studiów)
liczone z dzienniczka pęcherza moczowego przed rozpoczęciem badania/ po 3 sesjach treningowych/ po 2 miesiącach (koniec badania)
po 2 miesiącach (koniec studiów)
Compliance w szkoleniu
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (koniec studiów)
liczone z harmonogramu kieszonkowego pęcherza na każdym treningu (3 razy) i po 2 miesiącach (koniec badania)
po 2 miesiącach (koniec studiów)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (koniec studiów)
pytane na każdym treningu (3 razy) i po 2 miesiącach (pod koniec badania). Pacjenci powinni zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane podczas badania
po 2 miesiącach (koniec studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kirsten Kaysen, nurse, Arhus Universitetshospital, Skejby

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BLATRA 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami