Trening grupowy nadreaktywnego pęcherza u dorosłych
9 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Kliniczne, randomizowane, porównawcze, niezaślepione badanie wpływu treningu pęcherza moczowego w grupach w porównaniu z indywidualnym treningiem pęcherza u pacjentek z nadreaktywnością pęcherza moczowego.
Hipoteza: efekt treningu pęcherza w grupach dla pacjentów z OAB (zespół pęcherza nadreaktywnego) jest równy efektowi treningu pęcherza indywidualnie dla pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.
Efekt szkolenia mierzony jest trójwymiarowo za pomocą 3 podstawowych miar rezultatów stosowanych w ocenie statystycznej. Objawy OAB (1) epizody parcia na mocz lub (2) nietrzymanie moczu z parcia naglącego) i (3) jakość życia (wynik VAS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program składający się z 3 godzinnych sesji z treningiem pęcherza i codziennego treningu z kieszonkowym harmonogramem pęcherza.
pacjenci są losowo przydzielani do grupowego lub indywidualnego szkolenia z pielęgniarką zajmującą się trzymaniem moczu przez okres 2 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Glostrup Hospital
-
Kolding, Dania, 6000
- Kolding Sygehus, urogynecology department
-
Sønderborg, Dania, 6400
- Sønderborg Sygehus, Gynækologiske Ambulatorium
-
Viborg, Dania, 8800
- Regionshospitalet Viborg, Kontinensklinikken
-
Århus, Dania, 8300
- Århus Universitetshospital, Skejby, urogynaekology dep.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18 lat i więcej
- pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
Kryteria wyłączenia:
- dominacja wysiłkowego nietrzymania moczu
- nie mogą uczestniczyć w sesjach
- nie rozumieć po duńsku
- nie chcą trenować w grupach lub indywidualnie
- wyrównane hormonalnie (jeśli po menopauzie z dodatkiem leczenia hormonalnego przez co najmniej 2 miesiące)
- brak leczenia OAB do 1 miesiąca przed badaniem iw trakcie badania
- brak chorób nerek lub neurologicznych, objawowego zapalenia pęcherza moczowego lub nieuregulowanej cukrzycy
- brak ciąży podczas studiów
- brak normalnego badania ginekologicznego
- brak operacji w obrębie miednicy do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- brak poliurii mierzonej 2 razy przed rozpoczęciem badania (> 40 ml/kg/dzień)
- brak rozpoczęcia leczenia lekami podczas rozpoczęcia badania, które zdaniem badacza mogą wywołać objawy OAB
- brak udziału w innym CT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa treningu pęcherza
Trening poznawczy w grupach w szpitalu przez pielęgniarkę zajmującą się trzymaniem moczu w 3 sesjach (1 godzina) w okresie 1 miesiąca.
Kontrola po 1 miesiącu.
Przez całe 2 miesiące pacjent samodzielnie inicjował codzienne treningi z kieszonkowym planem pęcherza.
|
Trening poznawczy w grupach 4 pacjentów w szpitalu przez pielęgniarkę zajmującą się nietrzymaniem moczu w 3 sesjach (1 godzina) w okresie 1 miesiąca.
Kontrola po 1 miesiącu.
Przez całe 2 miesiące pacjent samodzielnie inicjował codzienne treningi z kieszonkowym planem pęcherza.
|
|
Aktywny komparator: trening pęcherza indywidualnie
Indywidualny trening poznawczy w szpitalu przez pielęgniarkę zajmującą się trzymanie moczu w 3 sesjach (1 godzina) w okresie 1 miesiąca.
Kontrola po 1 miesiącu.
Przez całe 2 miesiące pacjent samodzielnie inicjował codzienne treningi z kieszonkowym planem pęcherza.
|
Indywidualny trening poznawczy w szpitalu przez pielęgniarkę zajmującą się trzymanie moczu w 3 sesjach (1 godzina) w okresie 1 miesiąca.
Kontrola po 1 miesiącu.
Przez całe 2 miesiące pacjent samodzielnie inicjował codzienne treningi z kieszonkowym planem pęcherza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
epizody pilności
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (koniec studiów)
|
epizody z pęcherzem moczowym są liczone na początku badania / po 3 sesjach treningowych i po 2 miesiącach (koniec badania)
|
po 2 miesiącach (koniec studiów)
|
|
nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (koniec studiów)
|
epizody z pęcherzem moczowym są liczone na początku badania / po 3 sesjach treningowych i po 2 miesiącach (koniec badania)
|
po 2 miesiącach (koniec studiów)
|
|
Wynik VAS z ICI_OAB_Q
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (koniec studiów)
|
z ICI_OAB_Q policzonym przed rozpoczęciem badania / po 3 sesjach / po 2 miesiącach (koniec badania)
|
po 2 miesiącach (koniec studiów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość mikcji
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (koniec studiów)
|
liczone z dzienniczka pęcherza moczowego przed rozpoczęciem badania/ po 3 sesjach treningowych/ po 2 miesiącach (koniec badania)
|
po 2 miesiącach (koniec studiów)
|
|
Compliance w szkoleniu
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (koniec studiów)
|
liczone z harmonogramu kieszonkowego pęcherza na każdym treningu (3 razy) i po 2 miesiącach (koniec badania)
|
po 2 miesiącach (koniec studiów)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 2 miesiącach (koniec studiów)
|
pytane na każdym treningu (3 razy) i po 2 miesiącach (pod koniec badania).
Pacjenci powinni zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane podczas badania
|
po 2 miesiącach (koniec studiów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Kaysen, nurse, Arhus Universitetshospital, Skejby
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLATRA 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .