Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłej blokady nerwu w porównaniu z blokadą pojedynczego wstrzyknięcia z PCA w porównaniu z PCA na ból i funkcję po wymianie stawu kolanowego (PCA)

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Chan Ee Yuee, Tan Tock Seng Hospital

Skutki ciągłej blokady nerwu udowego w porównaniu do pojedynczej iniekcji blokady nerwu udowego z dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta w porównaniu z dożylną kontrolowaną analgezją na ból kolana i funkcjonowanie po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności trzech technik analgezji w łagodzeniu bólu i przywracaniu funkcji po alloplastyce stawu kolanowego: ciągła blokada nerwu udowego vs blokada nerwu udowego z pojedynczą iniekcją z dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta z analgezją kontrolowaną przez pacjenta dożylnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowe miary wyniku:

  • Częstość występowania pacjentów ze znacznym bólem podczas ruchu w 1. dobie po operacji
  • Zakres zgięcia kolana

Miary wyników drugorzędnych:

  • Intensywność bólu (odpoczynek/ruch)
  • Odzyskiwanie funkcjonalne
  • Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Skutki uboczne / Niekorzystne skutki
  • SF12 Kwestionariusz Jakości Życia
  • Długość pobytu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat i więcej
  • Zapalenie kości i stawów
  • Pierwotna jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  • Brak innych chorób stawów kończyn dolnych
  • ASA I-III
  • Wskaźnik masy ciała < 35
  • Brak poważnych chorób serca lub płuc
  • Brak przewlekłej terapii narkotycznej lub nielegalnego używania narkotyków
  • Umysłowo kompetentny, aby zrozumieć procedury badania i stosowanie skal bólu
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Każda przyczyna wymiany stawu kolanowego inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Całkowita rewizja kolana
  • Wszelkie przeciwwskazania do blokady kości udowej
  • Nieprawidłowe badania krzepnięcia
  • Małopłytkowość poniżej 100 000/cc
  • Znana niewydolność wątroby lub nerek
  • Choroba neurologiczna obejmująca kończyny dolne
  • Duża operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni przed operacją
  • Historia alergii na badane leki
  • Historia krwawienia pooperacyjnego powyżej 2000 cm3/24 godziny
  • Historia nadużywania opioidów lub alkoholu
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował opioidy > 30 kolejnych dni codziennego stosowania w dawce dobowej > 15 mg morfiny, w ciągu ostatnich 2 tygodni przed operacją
  • Wcześniej nie reagował na opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciągła blokada nerwu udowego
Procedura: Ciągła blokada nerwu udowego
20 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1/400 000 (2,5 mcg/ml) Jeśli cewnik jest zlokalizowany do < 1,0 mA, 0,1 mS z drganiem rzepki, rozpocznij podawanie bupiwakainy 0,125% 4 ml/godz. Jeśli nie można uzyskać skurczu przez cewnik w docelowej lokalizacji lub skurczu przy prądzie ≥ 1,0 m/A, należy rozpocząć podawanie bupiwakainy 0,125% 6 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
Aktywny komparator: Blokada nerwu pojedynczego wstrzyknięcia z IV PCA
Procedura: Ciągła blokada nerwu udowego
20 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1/400 000 (2,5 mcg/ml) Jeśli cewnik jest zlokalizowany do < 1,0 mA, 0,1 mS z drganiem rzepki, rozpocznij podawanie bupiwakainy 0,125% 4 ml/godz. Jeśli nie można uzyskać skurczu przez cewnik w docelowej lokalizacji lub skurczu przy prądzie ≥ 1,0 m/A, należy rozpocząć podawanie bupiwakainy 0,125% 6 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
Aktywny komparator: IV PCA
Procedura: Ciągła blokada nerwu udowego
20 ml 0,25% bupiwakainy z adrenaliną 1/400 000 (2,5 mcg/ml) Jeśli cewnik jest zlokalizowany do < 1,0 mA, 0,1 mS z drganiem rzepki, rozpocznij podawanie bupiwakainy 0,125% 4 ml/godz. Jeśli nie można uzyskać skurczu przez cewnik w docelowej lokalizacji lub skurczu przy prądzie ≥ 1,0 m/A, należy rozpocząć podawanie bupiwakainy 0,125% 6 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów ze znacznym bólem podczas ruchu w 1. dobie po operacji
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1
Dzień po operacji 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odzyskiwanie funkcjonalne
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, tydzień 2, tydzień 12
Podczas hospitalizacji, tydzień 2, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tan Tock Seng Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ee Yuee Chan, Tan Tock Seng Hospital
  • Główny śledczy: Nelson Chua, Tan Tock Seng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIG/09052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami