Podwójnie ślepy, podwójnie manekin, skuteczność/bezpieczeństwo, LCP-Tacro™ Vs Prograf®, zapobieganie odrzuceniu, De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Veloxis Pharmaceuticals
Badanie Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand — skuteczność i bezpieczeństwo tabletek LCP-Tacro™, QD, w porównaniu z kapsułkami Prograf®, BID, w połączeniu z mykofenolanem mofetylu w leczeniu ostrego odrzucenia alloprzeszczepu w przeszczepie nerki De Novo
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo tabletek LCP-Tacro (takrolimus) podawanych raz dziennie w porównaniu z kapsułkami Prograf (takrolimus) dwa razy dziennie jako immunosupresji w zapobieganiu odrzuceniu narządu u dorosłych biorców przeszczepu nerki po przeszczepie.
Pacjenci będą leczeni przez 12-miesięczny okres badania, po którym nastąpi 12-miesięczny okres przedłużonego leczenia z zastosowaniem ślepej próby, aby wykazać, że tabletki LCP-Tacro są klinicznie podobne do kapsułek Prograf w zapobieganiu ostremu odrzuceniu.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne, równoległe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3, mające na celu ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek LCP-Tacro (takrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Dania) raz na dobę w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu u dorosłych mężczyzn i kobiet biorców de novo pierwotnego lub wtórnego przeszczepu nerki ocenianego na podstawie połączonego punktu końcowego skuteczności obejmującego ostre odrzucenie, utratę przeszczepu i utratę pacjenta.
Badanie ma na celu ustalenie, czy badany lek, LCP-Tacro, nie jest gorszy w niedopuszczalnym stopniu od związku referencyjnego, Prograf.
Biorcy nerki, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i spełnią wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do terapii raz dziennie tabletkami LCP-Tacro lub dwa razy dziennie terapii Prograf Capsules (takrolimus, Astellas Pharma US, Inc. ., Deerfield, IL), każdy podawany jednocześnie z mykofenolanem mofetylu (MMF) i kortykosteroidami.
Wszyscy pacjenci otrzymają również antagonistę receptora interleukiny-2 (IL-2) (np. Simulect®, bazyliksymab; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ).
Po badaniach przesiewowych, transplantacji i randomizacji wizyty studyjne będą prowadzone przez 12-miesięczny okres leczenia; z dodatkowymi wizytami podczas 12-miesięcznego okresu przedłużenia leczenia i kontynuacją oceny bezpieczeństwa poprzez wizytę lub rozmowę telefoniczną 30 dni po odstawieniu badanego leku.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
543
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425APQ
- Clinical Site 54163
-
Cordoba, Argentyna, X5004CDT
- Clinical Site 54164
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Clinical Site 61101
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Clinical Site 61105
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Clinical Site 61100
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Clinical Site 61104
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Clinical Site 61102
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Clinical Site 61106
-
-
-
-
-
Juiz de Fora, Brazylia, 36036-330
- Clinical Site 55178
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Clinical Site 55172
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Clinical Site 55179
-
Ribeirao Preto, Brazylia, 14048-900
- Clinical Site 55175
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21041-030
- Clinical Site 55173
-
Sao Paulo, Brazylia, 04038-002
- Clinical Site 55171
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- Clinical Site 33132
-
Nice, Francja, 06002
- Clinical Site 33131
-
Saint Etienne, Francja, 42000
- Clinical Site 33136
-
Toulouse, Francja, 31059
- Clinical Site 33134
-
-
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
- Clinical Site 34155
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Clinical Site 34157
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
- Clinical Site 34151
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Clinical Site 52184
-
Cuernavaca, MOR, Meksyk, 62448
- Clinical Site 52181
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- Clinical Site 52183
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Clinical Site 52182
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Clinical Site 49137
-
Essen, Niemcy, 45122
- Clinical Site 49139
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
- Clinical Site 64112
-
Wellington South, Nowa Zelandia, 6021
- Clinical Site 64121
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-064
- Clinical Site 48151
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Clinical Site 48148
-
Warszawa, Polska, 02-006
- Clinical Site 48149
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138736
- Clinical Site 92113
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11000
- Clinical Site 381140
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Site 381141
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Site 381142
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Clinical Site 65127
-
Singapore, Singapur, 169608
- Clinical Site 65126
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Clinical Site 1020
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Clinical Site 1031
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Clinical Site 1009
-
Sacremento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Clinical Site 1022
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Site 1045
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Clinical Site 1049
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Clinical Site 1044
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Clinical Site 1011
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Clinical Site 1003
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Clinical Site 1036
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Clinical Site 1013
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Clinical Site 1038
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Site 1006
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Clinical Site 1055
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Clinical Site 1053
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Clinical Site 1056
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Clinical Site 1026
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Clinical Site 1052
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Clinical Site 1014
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Clinical Site 1018
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Clinical Site 1048
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Clinical Site 1037
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Clinical Site 1033
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Clinical Site 1060
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Clinical Site 1035
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Clinical Site 1042
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Clinical Site 1040
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Clinical Site 1050
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Clinical Site 1019
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Clinical Site 1025
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Clinical Site 1010
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Clinical Site 1051
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Clinical Site 1032
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Clinical Site 1058
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Clinical Site 1005
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105-8700
- Clinical Site 1054
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Clinical Site 1023
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Clinical Site 1021
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Clinical Site 1012
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Clinical Site 1047
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Clinical Site 1029
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215-2035
- Clinical Site 1061
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Site 1039
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Clinical Site 1027
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Clinical Site 1046
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Clinical Site 1008
-
-
-
-
-
Malmo, Szwecja
- Clinical Site 46161
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00133
- Clinical Site 39144
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- 18 i 70 lat włącznie
- otrzymywanie pierwotnego lub wtórnego alloprzeszczepu nerki od zmarłego dawcy lub żyjącego dawcy identycznego z antygenem leukocytów (HLA)
- brak znanych przeciwwskazań do podawania terapii indukcyjnej antagonistą receptora IL-2, MMF, kortykosteroidami lub takrolimusem
- negatywny test ciążowy
- Ujemny wynik testu krzyżowego i zgodna (A, B, AB lub O) grupa krwi
- Potrafi połykać tabletki i kapsułki
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy jakiegokolwiek przeszczepu innego niż nerka (narząd lity lub szpik kostny) kiedykolwiek
- Panelowe przeciwciało reaktywne (PRA) >30%
- Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które może wpływać na wchłanianie badanego leku (np. gastrektomia lub klinicznie istotna gastroenteropatia cukrzycowa)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 kg/m2
- Historia nadużywania alkoholu
- Historia rekreacyjnego nadużywania narkotyków
- Przesiewowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) wykazujący istotne klinicznie nieprawidłowości
- WOCBP, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę
- Pacjenci z temperaturą w jamie ustnej (przed podaniem badanego leku) 38,0°C (100,4°F) lub wyższą
- Pacjenci z klinicznie istotnymi aktywnymi zakażeniami
- Pacjenci ze znanym dziedzicznym niedoborem odporności
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub nowotworami złośliwymi w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat)
- Pacjenci, którzy otrzymują lub spodziewają się otrzymać syrolimus, ewerolimus, azatioprynę lub cyklofosfamid w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci z objawami klinicznie istotnej choroby (np. zaburzenia serca, przewodu pokarmowego lub wątroby)
- Pacjenci z odwracalnym niedokrwieniem mięśnia sercowego (nieleczone odwracalne niedokrwienie w wywiadzie w teście wysiłkowym)
- Pacjenci z klinicznie objawową zastoinową niewydolnością serca lub udokumentowaną frakcją wyrzutową mniejszą niż 45%
- Pacjenci z istotną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, chorobą restrykcyjną płuc lub znacznym nadciśnieniem płucnym
- Leczenie eksperymentalnym lekiem, urządzeniem lub schematem w ciągu 1 roku poprzedzającego pierwszą dawkę badanego leku
- Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od spożywania grejpfruta lub soków zawierających grejpfruta
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki, które mogą wpływać na stężenie takrolimusu we krwi pełnej, jak wymieniono w Załączniku 2
- Zmienne laboratoryjne, które są nieprawidłowe (poza laboratoryjnym zakresem referencyjnym) i klinicznie istotne, według oceny badacza
- Pacjenci z dodatnim wynikiem któregokolwiek z następujących testów serologicznych: przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg), przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)przeciwciało (HCV Ab).
- Pacjenci, u których doszło do utraty przeszczepu w ciągu 1 roku od przeszczepu z powodu ostrego odrzucenia lub z powodu nefropatii BK
- Pacjenci, u których wystąpiło ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS)
- Dawca z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku HIV-1, HBV lub HCV
- Dawca z historią choroby nowotworowej (aktualnej lub historycznej)
- Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom dawca wysokiego ryzyka
- Pacjenci z dysfunkcjami psychicznymi lub niezdolnością do współpracy w badaniu
- Zimny czas niedokrwienia >30 godzin
29. Dawca bez bicia serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LCP-Tacro
Początkowa dawka 0,17 mg/kg zostanie podana doustnie rano (przed południem) w ciągu 24 godzin po przeszczepie.
Kolejne dawki będą dostosowywane w zależności od minimalnych stężeń takrolimusu we krwi pełnej.
|
Takrolimus, raz na dobę Dawkę początkową 0,17 mg/kg mc. podaje się doustnie rano (przed południem) w ciągu 24 godzin po przeszczepie.
Kolejne dawki będą dostosowywane w zależności od minimalnych stężeń takrolimusu we krwi pełnej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prograf (takrolimus)
Początkowa całkowita dawka dobowa 0,10 mg/kg, podawana w dwóch równo podzielonych dawkach, rano i wieczorem, zgodnie z etykietą produktu.
Dawki zostaną dostosowane w zależności od minimalnych stężeń takrolimusu we krwi pełnej.
W początkowym okresie po przeszczepie minimalne poziomy w osoczu będą mierzone po 24 i 48 godzinach.
Badane leki zostaną dostosowane, aby utrzymać stężenie takrolimusu w pełnej krwi przed podaniem dawki (minimalne) w docelowym zakresie 6–11 ng/ml przez pierwsze 30 dni, a następnie 4–11 ng/ml przez pozostałą część badania.
|
Podawane zgodnie z aktualnym oznakowaniem produktu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania jest odsetek niepowodzeń leczenia w ciągu 12 miesięcy po randomizacji do badanego leku.
Ramy czasowe: 360 dni
|
Niepowodzenie leczenia jest złożonym punktem końcowym; pacjenta uważa się za niepowodzenie leczenia, jeśli w tym okresie wystąpiło którekolwiek z następujących zdarzeń: zgon, niepowodzenie przeszczepu, BPAR (stopień Banffa ≥1A) lub brak możliwości obserwacji.
|
360 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W przypadku analizy 24-miesięcznej punkt końcowy obejmuje dodatkowe niepowodzenia leczenia, które wystąpiły podczas 12-miesięcznego okresu przedłużenia leczenia, do dnia 734 po dacie randomizacji.
Ramy czasowe: 734 dni
|
Niepowodzenie leczenia jest złożonym punktem końcowym; pacjenta uważa się za niepowodzenie leczenia, jeśli w tym okresie (od dnia 1 do dnia 734) wystąpiło u niego którekolwiek z następujących zdarzeń: zgon, niepowodzenie przeszczepu, BPAR (stopień Banffa ≥1A) lub brak możliwości obserwacji.
|
734 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
24 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
18 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCP-Tacro-3002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .