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Double-Blind,Double-Dummy,Efficacia/Sicurezza,LCP-Tacro™ Vs Prograf®,Prevenzione Rigetto,De Novo Adult Kidney Tx (LCPTacro3002)

18 aprile 2016 aggiornato da: Veloxis Pharmaceuticals

Ph3,DB/DD,Multi-Ctr,Pros,Rand Studio-Efficacia e sicurezza delle compresse LCP-Tacro™, QD, rispetto alle capsule Prograf®,BID, in combinazione con micofenolato mofetile per il rigetto acuto dell'allotrapianto nel trapianto di rene de novo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza delle compresse di LCP-Tacro (tacrolimus) somministrate una volta al giorno rispetto alle capsule Prograf (tacrolimus) due volte al giorno come immunosoppressione per la prevenzione del rigetto d'organo in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene appena trapiantati. I pazienti saranno trattati per un periodo di studio di 12 mesi seguito da un periodo di trattamento di estensione in cieco di 12 mesi Per dimostrare che le compresse LCP-Tacro sono clinicamente simili alle capsule Prograf nella prevenzione del rigetto acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di Fase 3 multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a due bracci per stabilire l'efficacia e la sicurezza di LCP-Tacro Tablets (tacrolimus, LifeCycle Pharma A/S, Hørsholm, Danimarca) una volta al giorno per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto in soggetti adulti maschi e femmine de novo sottoposti a trapianto di rene primario o secondario valutato in base a un endpoint di efficacia combinato comprendente rigetto acuto, perdita dell'innesto e perdita del paziente. Lo studio è progettato per determinare se il farmaco in esame, LCP-Tacro, non è inferiore in misura inaccettabile al composto di riferimento, Prograf. I destinatari di un trapianto di rene che firmano un modulo di consenso informato e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione saranno assegnati in modo casuale alla terapia una volta al giorno con compresse LCP-Tacro o alla terapia due volte al giorno con capsule Prograf (tacrolimus, Astellas Pharma US, Inc ., Deerfield, IL), ciascuno somministrato in concomitanza con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi. Tutti i pazienti riceveranno anche un antagonista del recettore dell'interleuchina-2 (IL-2) (ad es. Simulect®, basiliximab; Novartis Pharmaceuticals, East Hanover, NJ). Dopo lo screening, il trapianto e la randomizzazione, le visite dello studio saranno condotte per un periodo di trattamento di 12 mesi; con visite aggiuntive durante un periodo di estensione del trattamento di 12 mesi e una valutazione di sicurezza di follow-up mediante visita o colloquio telefonico 30 giorni dopo il ritiro dal farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
543

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425APQ
        • Clinical Site 54163
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Clinical Site 54164
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Clinical Site 61101
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Clinical Site 61105
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Clinical Site 61100
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Clinical Site 61104
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Clinical Site 61102
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Clinical Site 61106
  • Brasile
      • Juiz de Fora, Brasile, 36036-330
        • Clinical Site 55178
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Clinical Site 55172
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Clinical Site 55179
      • Ribeirao Preto, Brasile, 14048-900
        • Clinical Site 55175
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21041-030
        • Clinical Site 55173
      • Sao Paulo, Brasile, 04038-002
        • Clinical Site 55171
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138736
        • Clinical Site 92113
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • Clinical Site 33132
      • Nice, Francia, 06002
        • Clinical Site 33131
      • Saint Etienne, Francia, 42000
        • Clinical Site 33136
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Clinical Site 33134
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Clinical Site 49137
      • Essen, Germania, 45122
        • Clinical Site 49139
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Clinical Site 39144
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Clinical Site 52184
      • Cuernavaca, MOR, Messico, 62448
        • Clinical Site 52181
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Clinical Site 52183
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Clinical Site 52182
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1142
        • Clinical Site 64112
      • Wellington South, Nuova Zelanda, 6021
        • Clinical Site 64121
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-064
        • Clinical Site 48151
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Clinical Site 48148
      • Warszawa, Polonia, 02-006
        • Clinical Site 48149
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11000
        • Clinical Site 381140
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Site 381141
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Site 381142
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Clinical Site 65127
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Clinical Site 65126
  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
        • Clinical Site 34155
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Clinical Site 34157
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Clinical Site 34151
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Clinical Site 1020
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Clinical Site 1031
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Clinical Site 1009
      • Sacremento, California, Stati Uniti, 95817
        • Clinical Site 1022
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Clinical Site 1045
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Clinical Site 1049
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Clinical Site 1044
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Clinical Site 1011
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Clinical Site 1003
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Clinical Site 1036
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Clinical Site 1013
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Clinical Site 1038
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Site 1006
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Clinical Site 1055
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Clinical Site 1053
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Clinical Site 1056
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Clinical Site 1026
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Clinical Site 1052
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Clinical Site 1014
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Clinical Site 1018
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Clinical Site 1048
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Clinical Site 1037
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Clinical Site 1033
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Clinical Site 1060
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Clinical Site 1035
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Clinical Site 1042
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Clinical Site 1040
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Clinical Site 1050
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Clinical Site 1019
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Clinical Site 1025
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Clinical Site 1010
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Clinical Site 1051
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Clinical Site 1032
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Clinical Site 1058
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Clinical Site 1005
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105-8700
        • Clinical Site 1054
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Clinical Site 1023
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Clinical Site 1021
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Clinical Site 1012
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Clinical Site 1047
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Site 1029
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215-2035
        • Clinical Site 1061
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Site 1039
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Clinical Site 1027
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Clinical Site 1046
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Clinical Site 1008
  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Clinical Site 46161

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato
  2. 18 e 70 anni compresi
  3. ricevere un allotrapianto renale primario o secondario da un donatore deceduto o da un donatore vivente identico all'antigene leucocitario non umano (HLA)
  4. nessuna controindicazione nota alla somministrazione della terapia di induzione dell'antagonista del recettore IL-2, MMF, corticosteroidi o tacrolimus
  5. test di gravidanza negativo
  6. Test di corrispondenza incrociata negativo e gruppo sanguigno compatibile (A, B, AB o O).
  7. In grado di deglutire compresse e capsule

Criteri di esclusione:

  1. Destinatari di qualsiasi trapianto non renale (organo solido o midollo osseo) in assoluto
  2. Pannello anticorpo reattivo (PRA) >30%
  3. Pazienti con qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio (ad es. gastrectomia o gastroenteropatia diabetica clinicamente significativa)
  4. Indice di massa corporea (BMI) 18 kg/m2
  5. Storia di abuso di alcol
  6. Storia di abuso di droghe ricreative
  7. Screening dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che dimostra anomalie clinicamente rilevanti
  8. WOCBP che sono incinte, in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza
  9. Pazienti con una temperatura orale (prima della somministrazione del farmaco in studio) di 38,0 ºC (100,4 ºF) o superiore
  10. Pazienti con infezioni attive clinicamente significative
  11. Pazienti con una nota immunodeficienza ereditaria
  12. Pazienti con tumori maligni o con una storia di tumori maligni (negli ultimi 5 anni)
  13. Pazienti che stanno ricevendo o prevedono di ricevere sirolimus, everolimus, azatioprina o ciclofosfamide entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  14. Pazienti con evidenza di malattia clinicamente significativa (ad es. disturbi cardiaci, gastrointestinali o epatici)
  15. Pazienti con ischemia cardiaca reversibile (storia di ischemia reversibile non trattata durante lo stress test)
  16. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia clinicamente sintomatica o frazione di eiezione documentata inferiore al 45%
  17. Pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva significativa, malattia polmonare restrittiva o ipertensione polmonare significativa
  18. Trattamento con un farmaco, dispositivo o regime sperimentale entro 1 anno prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  19. Pazienti che non sono disposti ad astenersi dal consumo di pompelmo o di succhi contenenti pompelmo
  20. Pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono influenzare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero, come elencato nell'Appendice 2
  21. Variabili di laboratorio che sono anormali (al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio) e clinicamente rilevanti, come giudicato dallo sperimentatore
  22. Pazienti con risultati positivi a uno qualsiasi dei seguenti test sierologici: anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg), anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb) e virus anti-epatite C (HCV) anticorpo (HCV Ab).
  23. Pazienti che hanno subito la perdita del trapianto entro 1 anno dal trapianto, a causa di rigetto acuto o a causa di nefropatia BK
  24. Pazienti con glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS)
  25. Donatore con risultato positivo al test sierologico per HIV-1, HBV o HCV
  26. Donatore con storia di malattia maligna (attuale o storica)
  27. Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie donatore ad alto rischio
  28. Pazienti con disfunzione mentale o incapacità di collaborare con lo studio
  29. Tempo di ischemia fredda > 30 ore

29. Donatore che non batte il cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LCP-Tacro
La dose iniziale di 0,17 mg/kg verrà somministrata per via orale al mattino (prima di mezzogiorno) entro 24 ore dal trapianto. Le dosi successive saranno aggiustate in base ai livelli minimi di tacrolimus nel sangue intero.
Droga: LCP-Tacro
Tacrolimus, una volta al giorno La dose iniziale di 0,17 mg/kg sarà somministrata per via orale al mattino (prima di mezzogiorno) entro 24 ore dopo il trapianto. Le dosi successive saranno aggiustate in base ai livelli minimi di tacrolimus nel sangue intero.
Altri nomi:
  • Tacrolimus a rilascio modificato
Sperimentale: Prograf (tacrolimo)
Dose giornaliera totale iniziale di 0,10 mg/kg somministrata in due dosi equamente suddivise, mattina e sera, secondo l'etichettatura del prodotto. Le dosi saranno aggiustate in base ai livelli minimi di tacrolimus nel sangue intero. Nel periodo iniziale post-trapianto, i livelli plasmatici minimi saranno misurati a 24 e 48 ore. I farmaci oggetto dello studio saranno regolati per mantenere la concentrazione pre-dose (minima) di tacrolimus nel sangue intero nell'intervallo target di 6-11 ng/mL per i primi 30 giorni, quindi di 4-11 ng/mL per il resto dello studio.
Droga: Prograf (tacrolimo)
Somministrato secondo l'attuale etichettatura del prodotto
Altri nomi:
  • tacrolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia per lo studio è la percentuale di fallimenti terapeutici entro 12 mesi dalla randomizzazione al farmaco in studio.
Lasso di tempo: 360 giorni
Il fallimento del trattamento è un endpoint composito; un paziente è considerato un fallimento del trattamento se il paziente ha manifestato uno dei seguenti eventi durante questo periodo: decesso, fallimento del trapianto, BPAR (grado Banff ≥1A) o perso al follow-up.
360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per l'analisi di 24 mesi, l'endpoint include ulteriori fallimenti terapeutici che si sono verificati durante il periodo di estensione del trattamento di 12 mesi, fino al giorno 734 dopo la data di randomizzazione.
Lasso di tempo: 734 giorni
Il fallimento del trattamento è un endpoint composito; un paziente è considerato un fallimento del trattamento se il paziente ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti eventi durante questo periodo (dal giorno 1 al giorno 734): decesso, fallimento del trapianto, BPAR (grado Banff ≥1A) o perdita al follow-up.
734 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Veloxis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alan Glicklich, VP, Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCP-Tacro-3002

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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