Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RO4929097 i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawracającym glejakiem złośliwym

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie I/II fazy R04929097 z bewacyzumabem u pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

W tym badaniu I/II fazy badane są działania niepożądane i najlepsza dawka RO4929097, aby zobaczyć, jak dobrze działa on razem z bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem w leczeniu pacjentów z postępującym lub nawracającym glejakiem złośliwym. RO4929097 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacizumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podanie RO4929097 razem z bewacyzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza I

Podstawowy cel:

  1. Ocena profilu bezpieczeństwa R04929097 w skojarzeniu z bewacyzumabem oraz określenie zalecanej dawki fazy II R04929097 w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z nawracającym glejakiem złośliwym

    Cele drugorzędne:

  2. Aby opisać toksyczność związaną z tym schematem skojarzonym
  3. Ocena farmakokinetyki R04929097 w skojarzeniu z bewacyzumabem

Faza II I. Ocena profilu bezpieczeństwa i zalecanej dawki II fazy inhibitora gamma-sekretazy RO4929097 (RO4929097) w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentów z glejakiem złośliwym nawrotowym.

II. Ocenić przeżycie wolne od progresji choroby po 6 miesiącach u pacjentów leczonych tym schematem.

III. Porównaj całkowite przeżycie pacjentów z nawrotowym glejakiem leczonych RO4929097 i bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem.

CELE DODATKOWE:

I. Opisać toksyczność związaną z tym schematem u tych pacjentów. II. Należy ocenić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów. III. Oszacować odsetek pacjentów, którzy przeżyli i przeżyli bez progresji choroby po 6 miesiącach u pacjentów leczonych RO4929097 i bewacyzumabem w porównaniu z samym bewacyzumabem.

IV. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję tych schematów u tych pacjentów. V. Zbadanie potencjalnych biomarkerów prognostycznych z tkanki glejaka na początku badania i potencjalnego związku z hamowaniem szlaku Notch.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją dawki inhibitora gamma-sekretazy RO4929097 (RO4929097), po którym następuje randomizowane badanie fazy II.

FAZA I: Pacjenci otrzymują doustnie RO4929097 w dniach 1-3, 8-10, 15-17 i 22-24 oraz bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 15 (dni 2 lub 3 i 15 tylko w kursie 1) ). Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani* do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują doustnie RO4929097 w dniach 1-3, 8-10, 15-17 i 22-24 oraz bewacyzumab dożylny przez 30-90 minut w dniach 1 i 15.

Ramię II: Pacjenci otrzymują bewacizumab jak w ramieniu I.

W obu ramionach kursy powtarza się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Jeżeli jednoramienne badanie fazy II wykaże skuteczność, zostanie ono przekazane do randomizowanego badania fazy II.

Od niektórych pacjentów pobiera się krew do badań farmakokinetycznych. Zarchiwizowane próbki tkanki nowotworowej są analizowane pod kątem potencjalnych biomarkerów i hamowania szlaku Notch.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles (UCLA )
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy (faza I)

    • glejaka wielopostaciowego
    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny
    • Mieszany anaplastyczny skąpodrzewiakogwiaździak
  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy po radioterapii i temozolomidzie (faza II)
  • Postępująca lub nawracająca choroba po konformalnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi i równoczesnym temozolomidem, po którym następuje ≥ 1 cykl uzupełniający temozolomidu
  • Mierzalna choroba za pomocą MRI w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Formularz tkanki guza wskazujący na dostępność zarchiwizowanej tkanki od wstępnej resekcji w chwili rozpoznania glejaka złośliwego wypełniony i podpisany przez patologa
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita w normie
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy

  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

    • Białko w moczu: jeśli białkomocz ≥ +2 białka, poziom białka powinien wynosić < 1000 mg w 24-godzinnej zbiórce moczu
  • Elektrolity (wapń, chlorek, magnez, potas, fosfor, sód) mieszczą się w normie instytucjonalnej
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji przed, w trakcie i przez ≥ 12 miesięcy (6 miesięcy faza II, tylko ramię bewacyzumabu) po leczeniu
  • Negatywny test ciążowy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Co najmniej 5 lat od wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, piersi lub pęcherza moczowego
  • Wynik Mini Mental State Exgation ≥ 15
  • Musi być w stanie tolerować MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Brak poważnych współistniejących infekcji lub chorób, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do otrzymania leczenia opisanego w tym protokole z zachowaniem rozsądnego bezpieczeństwa
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do inhibitora gamma-sekretazy RO4929097 lub bewacyzumabu
  • Musi być w stanie połykać kapsułki
  • Brak zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który zakłócałby wchłanianie jelitowe
  • Brak wyjściowego QTcF > 450 ms (mężczyzna) lub QTcF > 470 ms (kobieta)
  • Nie historia serologicznie dodatnia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu A, B lub C
  • Brak historii marskości
  • Brak niekontrolowanej hipokalcemii, hipomagnezemii, hiponatremii lub hipokaliemii pomimo odpowiedniej suplementacji elektrolitów

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Torsades de pointes w wywiadzie lub inne istotne zaburzenia rytmu serca inne niż przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków
    • Choroba psychiczna i/lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Brak poważnej lub niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak istotnej choroby naczyniowej (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Brak klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe > 90 mm Hg) pomimo stosowania leków przeciwnadciśnieniowych
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego w dowolnym momencie
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca II-IV stopnia NYHA
    • Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
    • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty w wywiadzie)
    • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Brak dowodów na skazę krwotoczną lub koagulopatię
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
  • Nie ma wymogu stosowania leków przeciwarytmicznych ani innych leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc
  • Dozwolony jest jeden lub dwa wcześniejsze schematy leczenia
  • Wyzdrowienie z ciężkiej toksyczności wcześniejszej terapii
  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej radioterapii
  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego podania nitrozomocznika
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego i żadnych innych równoczesnych agentów badawczych
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego niecytotoksycznego, zatwierdzonego przez FDA środka (np. Tarceva [chlorowodorek erlotynibu], hydroksychlorochina, bewacizumab itp.)
  • Co najmniej 28 dni od jakiejkolwiek wcześniejszej operacji
  • Brak wcześniejszych inhibitorów γ-sekretazy i/lub bewacyzumabu
  • Co najmniej 10 dni od wcześniejszego i jednoczesnego stosowania leku przeciwpadaczkowego indukującego enzymy
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ustalanie dawki w fazie I
Pacjenci otrzymują doustnie gamma-sekretazę/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO49290977 w dniach 1-3, 8-10, 15-17 i 22-24 oraz bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1 i 15. Inne: badanie farmakologiczne: badania korelacyjne; laboratoryjna analiza biomarkerów: badania korelacyjne.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: gamma-sekretaza/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO4929097
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • RO4929097
  • 4733 zł
Eksperymentalny: Faza II Etap I

Pacjenci otrzymują doustnie gamma-sekretazę/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO49290977 w dniach 1-3, 8-10, 15-17 i 22-24 oraz bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1 i 15. Inne: laboratoryjna analiza biomarkerów : badania korelacyjne.

Faza 2 - niezrealizowana ze względu na dostawę leków z firmy
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: gamma-sekretaza/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO4929097
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • RO4929097
  • 4733 zł
Eksperymentalny: Faza II Etap II Ramię 1

Pacjenci otrzymują doustnie gamma-sekretazę/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO49290977 w dniach 1-3, 8-10, 15-17 i 22-24 oraz bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1 i 15. Inne: laboratoryjna analiza biomarkerów: badania korelacyjne.

Faza 2 - niezrealizowana ze względu na dostawę leków z firmy
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Lek: gamma-sekretaza/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO4929097
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • RO4929097
  • 4733 zł
Aktywny komparator: Faza II Etap II Ramię 2

Pacjenci otrzymują bewacyzumab IV przez 30-90 minut w dniach 1 i 15. Inne: laboratoryjna analiza biomarkerów: badania korelacyjne.

Faza 2 - niezrealizowana ze względu na dostawę leków z firmy
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Eksperymentalny: Faza I Ustalanie dawki - Poziom 1 5mg
Pacjenci otrzymują doustnie gamma-sekretazę/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO49290977 5 mg w dniach 1-3, 8-10, 15-17 i 22-24 oraz bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1 i 15. Inne: badanie farmakologiczne: badania korelacyjne; laboratoryjna analiza biomarkerów: badania korelacyjne.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: gamma-sekretaza/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO4929097
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • RO4929097
  • 4733 zł
Eksperymentalny: Faza I Ustalanie dawki - Poziom 2 10mg
Pacjenci otrzymują doustnie gamma-sekretazę/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO49290977 10 mg w dniach 1-3, 8-10, 15-17 i 22-24 oraz bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1 i 15. Inne: badanie farmakologiczne: badania korelacyjne; laboratoryjna analiza biomarkerów: badania korelacyjne.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: gamma-sekretaza/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO4929097
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • RO4929097
  • 4733 zł
Eksperymentalny: Faza I Ustalanie dawki - Poziom 3 20mg
Pacjenci otrzymują doustnie gamma-sekretazę/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO49290977 20 mg w dniach 1-3, 8-10, 15-17 i 22-24 oraz bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1 i 15. Inne: badanie farmakologiczne: badania korelacyjne; laboratoryjna analiza biomarkerów: badania korelacyjne.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: gamma-sekretaza/inhibitor szlaku sygnałowego Notch RO4929097
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • RO4929097
  • 4733 zł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka II fazy inhibitora gamma-sekretazy RO4929097 w skojarzeniu z bewacyzumabem określone na podstawie wskaźnika toksyczności ograniczającej dawkę (faza I)
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci byli leczeni rosnącymi poziomami dawek RO4929097 (poziomy dawek: 5, 10 lub 20 mg) w celu oceny obserwowanej pod koniec 4-tygodniowego okresu. 3 pacjentów leczonych w każdej kohorcie, jeśli dawka mniejsza lub równa 33% zostanie zwiększona. Pacjenci muszą otrzymać jedną dawkę leczenia, aby ocenić toksyczność. Zastosowana zostanie standardowa metoda zwiększania dawki 3+3
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis toksyczności (toksyczność ograniczająca dawkę – DLT) inhibitora gamma-sekretazy RO4929097 w połączeniu z bewacyzumabem
Ramy czasowe: 28 dni - 1 cykl
Pacjenci byli leczeni rosnącymi poziomami dawek RO4929097 (poziomy dawek: 5, 10 lub 20 mg) w celu oceny obserwowanej pod koniec 4-tygodniowego okresu. 3 pacjentów leczonych w każdej kohorcie. Pacjenci muszą otrzymać jedną dawkę leczenia, aby ocenić toksyczność. Opis toksyczności związany z połączeniem RO4929097 i bewacyzumabu
28 dni - 1 cykl
Pomiar Cmax w celu określenia wpływu bewacyzumabu na farmakokinetykę osocza RO4929097 Dzień 1
Ramy czasowe: 24 godz

wszyscy pacjenci przy wszystkich poziomach dawek (5,10 i 20 mg) będą mieli zebrane pks. Zostanie zebranych 10 próbek w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin. Próbki zostaną pobrane pierwszego dnia leczenia podczas cyklu 1.

W pierwszym cyklu (Cykl 1) bewacyzumab podano dopiero po 2 lub 3 dniach od pobrania wszystkich próbek farmakokinetycznych dawki początkowej RO49290977
24 godz
Pomiar Cmax w celu określenia wpływu bewacyzumabu na farmakokinetykę osocza RO4929097 Dzień 15
Ramy czasowe: 24 godz
wszyscy pacjenci przy wszystkich poziomach dawek (5,10 i 20 mg) będą mieli zebrane pks. Zostanie zebranych 10 próbek w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin. Próbki zostaną pobrane 15 dnia leczenia podczas cyklu 1.
24 godz
Pomiar AUC24 w celu określenia wpływu bewacyzumabu na farmakokinetykę osocza RO4929097 Dzień 1
Ramy czasowe: 24 godziny
wszyscy pacjenci przy wszystkich poziomach dawek (5,10 i 20 mg) będą mieli zebrane pks. Zostanie zebranych 10 próbek w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin. Próbki zostaną pobrane pierwszego dnia leczenia podczas cyklu 1.
24 godziny
Pomiar AUC24 w celu określenia wpływu bewacyzumabu na farmakokinetykę osocza RO4929097 Dzień 15
Ramy czasowe: 24 godz
wszyscy pacjenci przy wszystkich poziomach dawek (5,10 i 20 mg) będą mieli zebrane pks. Zostanie zebranych 10 próbek w różnych punktach czasowych w ciągu 24 godzin. Próbki zostaną pobrane 15 dnia leczenia podczas cyklu 1.
24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward Pan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCI-2011-02509 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA137443 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000683099
  • ABTC-1002 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami