Wpływ opioidów na połykanie i ciśnienie zwieracza przełyku
Czy wpływowi opioidów na motorykę przełyku i dolny zwieracz przełyku można przeciwdziałać za pomocą antagonisty receptora dopaminy?
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opioidy wywołują dysfunkcję gardła i przełyku oraz zmniejszają ciśnienie w dolnym zwieraczu przełyku (LES), a tym samym zmniejszają ciśnienie barierowe między żołądkiem a przełykiem. Przyczynia się to do zwiększonego ryzyka regurgitacji i aspiracji podczas indukcji znieczulenia oraz w okresie pooperacyjnym, gdy pacjent jest leczony opioidami w celu złagodzenia bólu.
Nie jest znany wpływ antagonistów opioidów na wywołaną przez opioidy dysfunkcję gardła i ciśnienie dolnego zwieracza przełyku. W niedawno przeprowadzonym badaniu klinicznym stwierdziliśmy, że obwodowy antagonista opioidów, metylonaltrekson, nie miał wpływu na wywołaną przez gardło dysfunkcję gardła i przełyku. Wskazuje to, że negatywne efekty wywołane przez opioidy nie są wywoływane obwodowo ani pośredniczone przez obwodowe receptory opioidowe.
We wcześniej przeprowadzonych badaniach większość ochotników zgłaszała problemy z połykaniem podczas przyjmowania wlewu remifentanylu opioidowego, stwierdziliśmy również, że remifentanyl znosi spontaniczną motorykę przełyku.
Celem badania jest ocena, czy wpływowi opioidów na dolny zwieracz przełyku można przeciwdziałać za pomocą antagonisty receptora dopaminy, metoklopramidu. Wiadomo było wcześniej, że dopamina, neuroprzekaźnik katecholamin, zmniejsza ciśnienie dolnego zwieracza przełyku, a antagonista dopaminy ma zdolność zwiększania ciśnienia.
W dalszej części tego badania chcemy ocenić, czy antagonista opioidowy nalokson, który wpływa zarówno na obwodowe, jak i ośrodkowe receptory opioidowe, zmniejsza dysfunkcję gardła i przełyku wywołaną przez opioidy.
Trzecim celem badania jest ocena, czy wcześniej zgłaszane trudności w połykaniu podczas infuzji remifentanylu opioidowego są zależne od dawki, a co za tym idzie, czy wyższe stężenie opioidów zwiększa trudności w połykaniu.
Ruchomość/funkcję gardła i przełyku można rejestrować w łatwy i obiektywny sposób za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości ManoScan 360. ManoScan 360 to sprzęt z 36 czujnikami rozmieszczonymi co 1 cm z 12 przetwornikami końcówkowymi na każdym czujniku. 36 blisko rozmieszczonych czujników automatycznie rejestruje wszystkie istotne funkcje motoryczne od gardła do żołądka. System zbiera wiarygodne i spójne rekordy danych o zwiększonej dokładności diagnostycznej, a dane są analizowane za pomocą oprogramowania analitycznego ManoView. ManoScan 360 posiada znak CE i był używany w Szpitalu Uniwersyteckim Örebro przez ostatnie trzy lata.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 40-letni zdrowi ochotnicy obojga płci.
- Podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Anamneza dysfunkcji gardła i przełyku
- Znana historia chorób serca, płuc lub neurologicznych
- Leki na bieżąco
- Alergie lub reakcje na nalokson, remifentanyl, analogi fentanylu lub metoklopramid w wywiadzie
- Ciąża lub karmienie piersią
- BMI > 30
- Wcześniejszy udział w medycznym badaniu klinicznym, w którym stosowano opioid, lub udział w jakimkolwiek innym medycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub w badaniu, w którym nie zakończono obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Primperan
|
Płyn do iniekcji, roztwór 5 mg/mg Wstrzyknięcie dożylne 0,2 mg/kg jednorazowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Nalokson
|
Płyn iniekcyjny, roztwór 0,4 mg/kg Wlew bolusowy 6 ug/kg jednorazowo Wlew ciągły 0,1 ug/kg/minutę przez 50 min
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Natriumklorid
|
Płyn infuzyjny, roztwór 9 mg/ml (roztwór wodorowy)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ultiva
|
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/płyn infuzyjny, 2 mg Infuzja TCI 1 ng/kg 10 min (0,05 ug/kg/min) Infuzja TCI 2 ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) Infuzja TCI 3 ng/kg 20 min ( 0,15 μg/kg/min)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudności w połykaniu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ochotnicy zostaną poproszeni o wykonanie suchego połykania i ocenę trudności w połykaniu na podstawie następujących kryteriów: brak trudności, trudności łagodne, umiarkowane lub poważne.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Narkotyczni antagoniści
- Remifentanyl
- Nalokson
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .