Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opioidów na połykanie i ciśnienie zwieracza przełyku

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Czy wpływowi opioidów na motorykę przełyku i dolny zwieracz przełyku można przeciwdziałać za pomocą antagonisty receptora dopaminy?

Celem tego badania jest ustalenie, czy metoklopramid, antagonista receptora dopaminy, może przeciwdziałać wpływowi opioidów na motorykę przełyku i dolny zwieracz przełyku. Celem tego badania jest również ocena, czy antagonista opioidów, nalokson, zmniejsza wywołaną przez opioidy dysfunkcję gardła i przełyku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opioidy wywołują dysfunkcję gardła i przełyku oraz zmniejszają ciśnienie w dolnym zwieraczu przełyku (LES), a tym samym zmniejszają ciśnienie barierowe między żołądkiem a przełykiem. Przyczynia się to do zwiększonego ryzyka regurgitacji i aspiracji podczas indukcji znieczulenia oraz w okresie pooperacyjnym, gdy pacjent jest leczony opioidami w celu złagodzenia bólu.

Nie jest znany wpływ antagonistów opioidów na wywołaną przez opioidy dysfunkcję gardła i ciśnienie dolnego zwieracza przełyku. W niedawno przeprowadzonym badaniu klinicznym stwierdziliśmy, że obwodowy antagonista opioidów, metylonaltrekson, nie miał wpływu na wywołaną przez gardło dysfunkcję gardła i przełyku. Wskazuje to, że negatywne efekty wywołane przez opioidy nie są wywoływane obwodowo ani pośredniczone przez obwodowe receptory opioidowe.

We wcześniej przeprowadzonych badaniach większość ochotników zgłaszała problemy z połykaniem podczas przyjmowania wlewu remifentanylu opioidowego, stwierdziliśmy również, że remifentanyl znosi spontaniczną motorykę przełyku.

Celem badania jest ocena, czy wpływowi opioidów na dolny zwieracz przełyku można przeciwdziałać za pomocą antagonisty receptora dopaminy, metoklopramidu. Wiadomo było wcześniej, że dopamina, neuroprzekaźnik katecholamin, zmniejsza ciśnienie dolnego zwieracza przełyku, a antagonista dopaminy ma zdolność zwiększania ciśnienia.

W dalszej części tego badania chcemy ocenić, czy antagonista opioidowy nalokson, który wpływa zarówno na obwodowe, jak i ośrodkowe receptory opioidowe, zmniejsza dysfunkcję gardła i przełyku wywołaną przez opioidy.

Trzecim celem badania jest ocena, czy wcześniej zgłaszane trudności w połykaniu podczas infuzji remifentanylu opioidowego są zależne od dawki, a co za tym idzie, czy wyższe stężenie opioidów zwiększa trudności w połykaniu.

Ruchomość/funkcję gardła i przełyku można rejestrować w łatwy i obiektywny sposób za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości ManoScan 360. ManoScan 360 to sprzęt z 36 czujnikami rozmieszczonymi co 1 cm z 12 przetwornikami końcówkowymi na każdym czujniku. 36 blisko rozmieszczonych czujników automatycznie rejestruje wszystkie istotne funkcje motoryczne od gardła do żołądka. System zbiera wiarygodne i spójne rekordy danych o zwiększonej dokładności diagnostycznej, a dane są analizowane za pomocą oprogramowania analitycznego ManoView. ManoScan 360 posiada znak CE i był używany w Szpitalu Uniwersyteckim Örebro przez ostatnie trzy lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 40-letni zdrowi ochotnicy obojga płci.
  2. Podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę.
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Anamneza dysfunkcji gardła i przełyku
  2. Znana historia chorób serca, płuc lub neurologicznych
  3. Leki na bieżąco
  4. Alergie lub reakcje na nalokson, remifentanyl, analogi fentanylu lub metoklopramid w wywiadzie
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. BMI > 30
  7. Wcześniejszy udział w medycznym badaniu klinicznym, w którym stosowano opioid, lub udział w jakimkolwiek innym medycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub w badaniu, w którym nie zakończono obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Primperan
Płyn do iniekcji, roztwór 5 mg/mg Wstrzyknięcie dożylne 0,2 mg/kg jednorazowo
Inne nazwy:
  • Primperan
Aktywny komparator: Nalokson
Płyn iniekcyjny, roztwór 0,4 mg/kg Wlew bolusowy 6 ug/kg jednorazowo Wlew ciągły 0,1 ug/kg/minutę przez 50 min
Inne nazwy:
  • Nalokson
  • Kod ACT: V03AB15
Komparator placebo: Natriumklorid
Płyn infuzyjny, roztwór 9 mg/ml (roztwór wodorowy)
Inne nazwy:
  • Natriumklorid
  • Kod ACT: B05XA03
Eksperymentalny: Ultiva
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/płyn infuzyjny, 2 mg Infuzja TCI 1 ng/kg 10 min (0,05 ug/kg/min) Infuzja TCI 2 ng/kg 10 min ( 0,10 ug/kg/min) Infuzja TCI 3 ng/kg 20 min ( 0,15 μg/kg/min)
Inne nazwy:
  • Ultiva
  • Kod ATC: N01AH06

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie dolnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudności w połykaniu
Ramy czasowe: 2 godziny
Ochotnicy zostaną poproszeni o wykonanie suchego połykania i ocenę trudności w połykaniu na podstawie następujących kryteriów: brak trudności, trudności łagodne, umiarkowane lub poważne.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Wattwil, MD, University Hospital Örebro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj