Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pramipeksol o przedłużonym uwalnianiu a pramipeksol o natychmiastowym uwalnianiu przez 18 tygodni u chińskich pacjentów z chorobą Parkinsona (PD)

22 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu z pramipeksolem o natychmiastowym uwalnianiu podawanym doustnie przez 18 tygodni u pacjentów z chińską chorobą Parkinsona (PD), którzy mogą być leczeni jednocześnie lewodopą

Celem tego badania jest ocena równoważności pramipeksolu o przedłużonym uwalnianiu z natychmiastowym uwalnianiem po 18 tygodniach w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności (ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona II+III) u chińskich pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mogą być jednocześnie leczeni lewodopą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
475

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 248.671.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 248.671.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 248.671.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Chiny
        • 248.671.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Chiny
        • 248.671.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chiny
        • 248.671.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chongqing, Chiny
        • 248.671.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 248.671.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Chiny
        • 248.671.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny
        • 248.671.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Chiny
        • 248.671.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, Chiny
        • 248.671.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanjing, Chiny
        • 248.671.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 248.671.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 248.671.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Chiny
        • 248.671.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shenyang, Chiny
        • 248.671.86011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suzhou, Chiny
        • 248.671.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chiny
        • 248.671.86015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, Chiny
        • 248.671.86016 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta z Chin z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD) potwierdzoną przez co najmniej dwa z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, spowolnienie ruchowe, sztywność.
  2. Choroba Parkinsona rozpoznana od co najmniej 2 lat.
  3. Pacjenci w wieku 30 lat lub starsi w momencie rozpoznania.
  4. Zmodyfikowano etap Hoehna i Yahra z 2 na 4 na czas.
  5. Jeśli pacjent jest leczony lewodopą o standardowym lub kontrolowanym uwalnianiu w skojarzeniu z inhibitorem dekarboksylazy dopa lub lewodopą w skojarzeniu z inhibitorem dekarboksylazy dopa/entakaponem, dawkę należy zoptymalizować zgodnie z oceną badacza i ustabilizować przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą podstawową.
  6. Jeśli pacjent leczony lewodopą w skojarzeniu z inhibitorem dekarboksylazy dopa ma fluktuacje motoryczne, nie powinien mieć więcej niż 6 godzin przerwy dziennie w godzinach czuwania (udokumentowanych w dzienniczku pacjenta wypełnianym przez 2 kolejne dni przed wizytą wyjściową) .
  7. Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych (w szczególności po przeszkoleniu pacjent powinien umieć rozpoznawać okresy czasu wolnego i czasu pracy w godzinach czuwania i dokładnie je rejestrować) w dzienniczku pacjenta).
  8. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych (zgodnie z wytycznymi International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice i lokalnymi przepisami).

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia medyczne:

  1. Nietypowe zespoły parkinsonowskie spowodowane lekami (np. metoklopramid, flunaryzyna), zaburzeniami metabolicznymi (np. choroba Wilsona), zapaleniem mózgu lub chorobami zwyrodnieniowymi (np. postępujące porażenie nadjądrowe).
  2. Demencja, zdefiniowana na podstawie wyniku Mini-Mental State Exam < 24 podczas wizyty przesiewowej [R96-2656].
  3. Każde zaburzenie psychiczne zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (wydanie 4), które może uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania i/lub narazić pacjenta na ryzyko, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  4. Historia psychozy, z wyjątkiem historii halucynacji wywołanych lekami (pod warunkiem, że badacz uzna, że ​​udział w badaniu nie stanowiłby znaczącego ryzyka dla pacjenta).
  5. Historia głębokiej stymulacji mózgu
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
  7. Klinicznie istotne niedociśnienie (tj. skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej < 90 mmHg) i (lub) objawowe niedociśnienie ortostatyczne (tj. objawy kliniczne niedociśnienia ortostatycznego związane ze spadkiem ciśnienia skurczowego o >=20 mmHg i rozkurczowego o >=10 mmHg po minucie od pozycji stojącej w porównaniu z wcześniejszym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi uzyskanym po 5 minutach spokojnego odpoczynku) podczas badania przesiewowego lub wizyty wyjściowej.
  8. Czerniak złośliwy lub wcześniej leczony czerniak złośliwy w wywiadzie.
  9. Każda inna klinicznie istotna choroba, leczona lub nie, która może narazić pacjenta na ryzyko lub uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub ukończenie badania.
  10. Ciąża (wykluczona testem ciążowym z moczu podczas wizyty przesiewowej) lub karmienie piersią.
  11. Aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym (mniej niż 6 miesięcy po menopauzie i nie wysterylizowana chirurgicznie) niestosująca medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwójna bariera) przez co najmniej miesiąc przed wizytą przesiewową i przez cały okres badania (do wizyty kontrolnej).
  12. Poziomy aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej lub bilirubiny całkowitej w surowicy > 2 górna granica normy (w przesiewowym badaniu laboratoryjnym).
  13. Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/min/1,73 m2 (oszacowane przez lokalne laboratorium / badacza przy użyciu modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) i obliczone na podstawie przesiewowego testu laboratoryjnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pramipeksol o przedłużonym uwalnianiu
badani otrzymają od 0,375 mg raz dziennie do 4,5 mg raz dziennie, w zależności od oceny badacza
Lek: tabletki o przedłużonym uwalnianiu pramipeksolu
0,375-4,5 mg raz dziennie
Aktywny komparator: pramipeksol Natychmiastowe uwalnianie
badani otrzymają od 0,125 mg trzy razy dziennie do 1,0 mg trzy razy dziennie, w zależności od oceny badacza
Lek: tabletki o natychmiastowym uwalnianiu pramipeksolu
0,375 mg-4,5 mg (codziennie dawki), trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) część II+III w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Całkowity wynik UPDRS waha się od 0 (najlepszy) do 160 (najgorszy) i został obliczony jako suma Części II (czynności życia codziennego, zakresy od 0 do 52) i Części III (badanie motoryczne, zakresy od 0 do 108). Redukcja w czasie oznacza poprawę. Średnie są dostosowane do leczenia, ośrodka i linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach czasu wolnego w godzinach czuwania w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Procent czasu wolnego w godzinach czuwania na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najlepszy przypadek) do 100 (najgorszy przypadek). Czas wolny opisuje okres, w którym pacjent doświadcza nasilonych objawów parkinsonizmu (np. unieruchomienie lub niezdolność do swobodnego poruszania się). Redukcja w czasie oznacza poprawę. Średnie są dostosowane do leczenia, ośrodka i linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana czasu trwania przerwy w czasie czuwania w stosunku do wartości początkowej w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Czas trwania przerwy w godzinach czuwania na podstawie danych z dzienniczka pacjenta. Czas wolny opisuje okres, w którym pacjent doświadcza nasilonych objawów parkinsonizmu (np. unieruchomienie lub niezdolność do swobodnego poruszania się). Redukcja w czasie oznacza poprawę. Średnie są dostosowane do leczenia, ośrodka i linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Respondent w procentach poza godzinami czuwania w tygodniu 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Procent czasu wolnego na podstawie danych z dziennika pacjenta, procent w zakresie od 0 (najlepszy przypadek) do 100 (najgorszy przypadek). Czas wolny opisuje okres, w którym pacjent doświadcza nasilonych objawów parkinsonizmu (np. unieruchomienie lub niezdolność do swobodnego poruszania się). Redukcja w czasie oznacza poprawę. Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako pacjentów z co najmniej 20-procentową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach punktualności bez dyskinezy w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Odsetek obecności na czas bez dyskinezy na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). Na czas opisuje okres, w którym pacjent był względnie wolny od objawów choroby Parkinsona (np. mobilna lub zdolna do poruszania się ze względną łatwością i niezależnością). Wzrost odsetka oznacza poprawę. Średnie są dostosowane do leczenia, ośrodka i linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach punktualności z nieuciążliwą dyskinezą w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Odsetek przyjęć na czas z nieuciążliwą dyskinezą na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). Na czas opisuje okres, w którym pacjent był względnie wolny od objawów choroby Parkinsona (np. mobilna lub zdolna do poruszania się ze względną łatwością i niezależnością). Dyskinezy kwalifikowano jako nieuciążliwe, jeśli nie zakłócały funkcjonowania lub nie powodowały znaczącego dyskomfortu. Wzrost odsetka oznacza poprawę. Średnie są dostosowane do leczenia, ośrodka i linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach punktualności bez lub z nieuciążliwą dyskinezą w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Odsetek przyjęć na czas bez lub z nieuciążliwą dyskinezą na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najlepszy przypadek) do 100 (najgorszy przypadek). Na czas opisuje okres, w którym pacjent był względnie wolny od objawów choroby Parkinsona (np. mobilna lub zdolna do poruszania się ze względną łatwością i niezależnością). Dyskinezy kwalifikowano jako nieuciążliwe, jeśli nie zakłócały funkcjonowania lub nie powodowały znaczącego dyskomfortu. Wzrost odsetka oznacza poprawę. Średnie są dostosowane do leczenia, ośrodka i linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach punktualności z kłopotliwą dyskinezą w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Odsetek przyjęć na czas z kłopotliwą dyskinezą na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najlepszy przypadek) do 100 (najgorszy przypadek). Na czas opisuje okres, w którym pacjent był względnie wolny od objawów choroby Parkinsona (np. mobilna lub zdolna do poruszania się ze względną łatwością i niezależnością). Dyskinezy kwalifikowano jako uciążliwe, jeśli zakłócały funkcjonowanie lub powodowały znaczny dyskomfort. Spadek wartości procentowej oznacza poprawę. Średnie są dostosowane do leczenia, ośrodka i linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie trwania dyżuru bez dyskinezy w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Czas trwania dyżuru bez dyskinezy na podstawie danych z dzienniczka pacjenta. Na czas opisuje okres, w którym pacjent był względnie wolny od objawów choroby Parkinsona (np. mobilna lub zdolna do poruszania się ze względną łatwością i niezależnością). Wydłużenie czasu trwania oznacza poprawę. Średnie są dostosowane do leczenia, ośrodka i linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czasu trwania dyżuru z nieuciążliwą dyskinezą w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Czas trwania na czas z nieuciążliwą dyskinezą na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). Na czas opisuje okres, w którym pacjent był względnie wolny od objawów choroby Parkinsona (np. mobilna lub zdolna do poruszania się ze względną łatwością i niezależnością). Dyskinezy kwalifikowano jako nieuciążliwe, jeśli nie zakłócały funkcjonowania lub nie powodowały znaczącego dyskomfortu. Wydłużenie czasu trwania oznacza poprawę. Średnie są dostosowane do leczenia, ośrodka i linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czasu trwania przydziału czasu bez lub z nieuciążliwą dyskinezą w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Czas trwania dyżuru bez dyskinezy lub z nieuciążliwą dyskinezą na podstawie danych z dziennika pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najgorszy przypadek) do 100 (najlepszy przypadek). Na czas opisuje okres, w którym pacjent był względnie wolny od objawów choroby Parkinsona (np. mobilna lub zdolna do poruszania się ze względną łatwością i niezależnością). Dyskinezy kwalifikowano jako nieuciążliwe, jeśli nie zakłócały funkcjonowania lub nie powodowały znaczącego dyskomfortu. Wydłużenie czasu trwania oznacza poprawę. Średnie są dostosowane do leczenia, ośrodka i linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie trwania w czasie z kłopotliwą dyskinezą w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Czas trwania dyżuru z kłopotliwą dyskinezą na podstawie danych z dzienniczka pacjenta, odsetek w zakresie od 0 (najlepszy przypadek) do 100 (najgorszy przypadek). Na czas opisuje okres, w którym pacjent był względnie wolny od objawów choroby Parkinsona (np. mobilna lub zdolna do poruszania się ze względną łatwością i niezależnością). Dyskinezy kwalifikowano jako uciążliwe, jeśli zakłócały funkcjonowanie lub powodowały znaczny dyskomfort. Skrócenie czasu trwania oznacza poprawę. Średnie są dostosowane do leczenia, ośrodka i linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Pacjenci z odpowiedzią na leczenie według ogólnego wrażenia poprawy klinicznej (CGI-I) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: 18 tygodni
CGI-I zastosowano do oceny ogólnego stanu choroby Parkinsona (PD) po przeprowadzeniu wywiadu z pacjentem na temat różnych aspektów choroby Parkinsona oraz po ocenie zdarzeń niepożądanych i leczenia towarzyszącego. Od 1 punktu = bardzo dużo do 7 punktów = bardzo dużo gorzej. Pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zdefiniowano jako pacjentów, którzy uzyskali wynik 1 lub 2 (co najmniej znaczna poprawa) w porównaniu z poprzednim tygodniem z oceną wyjściową.
18 tygodni
Pacjent reagujący na leczenie według ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: 18 tygodni
Skala PGI-I jest instrumentem ocenianym przez pacjentów, który był używany do pomiaru poprawy objawów PD pacjentów w trakcie badania. Od 1 punktu = bardzo dużo lepiej do 7 punktów = bardzo dużo gorzej. Pacjentów odpowiadających na leczenie zdefiniowano jako pacjentów, którzy uzyskali wynik 1 lub 2 (co najmniej znacznie lepszy) w porównaniu z poprzednim tygodniem z oceną wyjściową.
18 tygodni
Odpowiadający na ocenę w części II+III UPDRS w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Osoby reagujące na leczenie zdefiniowano jako pacjentów z co najmniej 20-procentową poprawą wyniku UPDRS II + III w stosunku do wartości wyjściowych. Skala UPDRS II+III mieści się w zakresie od 0 do 160 punktów od najlepszego do najgorszego i została obliczona jako suma części II (czynności dnia codziennego, zakresy od 0 do 52) i części III (badanie motoryczne, zakresy od 0 do 108).
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana od punktu początkowego w ocenie UPDRS II oddzielnie w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
UPDRS część II (czynności życia codziennego) waha się od 0 do 52. Redukcja w czasie oznacza poprawę. Średnie są dostosowane do leczenia, ośrodka i linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana od punktu początkowego w ocenie UPDRS III oddzielnie w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
UPDRS część III (badanie motoryczne) mieści się w zakresie od 0 do 108. Redukcja w czasie oznacza poprawę. Średnie są dostosowane do leczenia, ośrodka i linii bazowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Lewodopa (L-Dopa) Wprowadzenie Podczas badania
Ramy czasowe: 18 tygodni
Liczba pacjentów bez jednoczesnego leczenia lewodopą na początku badania, którzy wymagali suplementacji lewodopą podczas badania.
18 tygodni
Lewodopa (L-Dopa) Zmiana dawki podczas badania
Ramy czasowe: 18 tygodni
Chociaż w tym badaniu nie analizowano liczby pacjentów, którzy rozpoczęli badanie z jednoczesną suplementacją L-dopy i wymagali zmiany dawkowania, przedstawiono zmianę dawki L-dopy względem wartości wyjściowych.
18 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w Skali Senności Epworth (ESS) po 18 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
ESS to skala raportów pacjentów z 8 pozycjami oceniającymi prawdopodobieństwo zaśnięcia podczas pasywnych i nieistotnych sytuacji, takich jak oglądanie telewizji, bardziej aktywne sytuacje, takie jak siedzenie i rozmowa z kimś, lub sytuacje wynikowe, takie jak siedzenie w samochodzie, podczas zatrzymał się na kilka minut w korku. Prawdopodobieństwo zaśnięcia oceniane jest od 0 punktów (brak szans) do 3 punktów (duża szansa). Ogólna skala ocen jest oceniana od 0 (brak snu w ciągu dnia) do 24 (najgorszy sen w ciągu dnia).
Wartość wyjściowa i tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 248.671

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami