Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki policzkowe — nieinwazyjny marker stanu kwasów tłuszczowych

2 lipca 2012 zaktualizowane przez: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Policzkowe Komórki Policzkowe – Nowy Nieinwazyjny Wskaźnik Stanu Kwasów Tłuszczowych

Zbadano różne materiały biologiczne w celu określenia spożycia kwasów tłuszczowych w diecie, takich jak osocze, erytrocyty i tkanka tłuszczowa. Stosowane techniki są inwazyjnymi metodami pobierania próbek i mogą mieć ograniczenia w badaniach z udziałem niemowląt lub małych dzieci. W 1985 roku grupa McMurchiego zasugerowała, że ​​komórki policzkowe policzków są markerem spożycia kwasów tłuszczowych w diecie; jednak profilowanie kwasów tłuszczowych w komórkach policzkowych nie było jeszcze szeroko stosowane.

W interwencyjnym badaniu klinicznym zostanie przetestowana nowa metoda. Badanie będzie składało się z dwóch następujących po sobie części: A) badanie korelacji zbada związek między ustalonymi markerami kwasów tłuszczowych (czerwone krwinki (RBC), osocze) a nowo zaproponowanymi markerami (komórki policzkowe) przed i po interwencji B) interwencja badanie będzie badać zależną od czasu implementację i stan stacjonarny kwasu dokozaheksaenowego DHA w osoczu, erytrocytach i komórkach policzkowych.

Uczestnicy będą otrzymywać 520 mg DHA dziennie przez okres 30 dni. Próbki krwi i komórek policzkowych będą pobierane raz przed rozpoczęciem badania i regularnie podczas interwencji.

Proponowane badanie ma na celu weryfikację wyników analizy komórek policzkowych jako nieinwazyjnego markera do profilowania kwasów tłuszczowych. Wykażą to analizy korelacji kwasów tłuszczowych w komórkach policzkowych, erytrocytach i fosfolipidach osocza. Co więcej, kinetyka czasowa włączania DHA do komórek policzkowych wyjaśni, czy kwasy tłuszczowe z komórek policzkowych można uznać za krótko- czy długoterminowy marker.

Oczekuje się, że nowa nieinwazyjna metoda będzie niezwykle cenna jako nieinwazyjne podejście do badania profilu kwasów tłuszczowych u ludzi, w tym niemowląt i małych dzieci. Dlatego też bardzo interesujące jest walidacja nowej metody w badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80337
        • Ludwig Maximilians University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najwyraźniej zdrowe samce i samice
  • Wskaźnik masy ciała 20-23 kg/m2
  • Średnia aktywność sportowa

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie tłustych ryb > 1 tygodniowo (łosoś, makrela, sardynki, śledź)
  • Spożycie oleju rybiego 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Dieta redukcyjna 4 tygodnie przed rozpoczęciem lub w trakcie interwencji
  • Niedawne (3 miesiące przed rozpoczęciem badania) leki, które przypuszczalnie wpływają na metabolizm lipidów. Jedynym wyjątkiem będzie pigułka antykoncepcyjna, jeśli ten sam lek (substancja czynna) będzie przyjmowany przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement kwasu dokozaheksaenowego

Suplement DHA: Eksperymentalny

1 kapsułka 950 mg dziennie doustnie, każda kapsułka dostarcza ~520 mg DHA w postaci trójglicerydu. Płynne wypełnienie zawiera olej DHASCO® pozyskiwany z mikroalg Schizochytrium sp., wysokooleinowy olej słonecznikowy, naturalną mieszankę tokoferoli, palmitynian askorbylu i ekstrakt z rozmarynu (aromat). Otoczka żelatynowa zawiera glicerynę, wodę i barwniki (karmel, karmin, kurkuma).
Suplement diety: DHA (kwas dokozaheksaenowy)
1 kapsułka 950 mg dziennie doustnie, każda kapsułka dostarcza ~520 mg DHA w postaci trójglicerydu. Płynne wypełnienie zawiera olej DHASCO® pozyskiwany z mikroalg Schizochytrium sp., wysokooleinowy olej słonecznikowy, naturalną mieszankę tokoferoli, palmitynian askorbylu i ekstrakt z rozmarynu (aromat). Otoczka żelatynowa zawiera glicerynę, wodę i barwniki (karmel, karmin, kurkuma).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosfolipidy w policzkowych komórkach policzkowych
Ramy czasowe: oceniana bazowo (przed rozpoczęciem interwencji) oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 po rozpoczęciu interwencji
zostanie oceniony skład kwasów tłuszczowych fosfolipidów komórek policzkowych i poszczególnych rodzajów fosfolipidów oraz podany zostanie procentowy udział odpowiednio poszczególnych kwasów tłuszczowych lub rodzajów fosfolipidów
oceniana bazowo (przed rozpoczęciem interwencji) oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fosfolipidy w osoczu
Ramy czasowe: oceniana bazowo (przed rozpoczęciem interwencji) oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 po rozpoczęciu interwencji
zostanie oceniony skład kwasów tłuszczowych fosfolipidów komórek policzkowych i poszczególnych rodzajów fosfolipidów oraz podany zostanie procentowy udział odpowiednio poszczególnych kwasów tłuszczowych lub rodzajów fosfolipidów
oceniana bazowo (przed rozpoczęciem interwencji) oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 po rozpoczęciu interwencji
Fosfolipidy w erytrocytach
Ramy czasowe: oceniana bazowo (przed rozpoczęciem interwencji) oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 po rozpoczęciu interwencji
zostanie oceniony skład kwasów tłuszczowych fosfolipidów komórek policzkowych i poszczególnych rodzajów fosfolipidów oraz podany zostanie procentowy udział odpowiednio poszczególnych kwasów tłuszczowych lub rodzajów fosfolipidów
oceniana bazowo (przed rozpoczęciem interwencji) oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 9, 14, 18, 24, 29 po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Berthold V Koletzko, MD, PhD, Dr. von Hauner Children Hospital, Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 116-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami