Otwarte, zbilansowane, krzyżowe badanie biorównoważności w celu porównania jednej tabletki MR zawierającej 60 mg gliklazydu i dwóch tabletek MR zawierających 30 mg gliklazydu u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania zgodnie z następującymi kryteriami:

1. Badani muszą być mężczyznami w wieku 20-40 lat, w dobrym stanie zdrowia, na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej i rutynowych ocen laboratoryjnych.

2. Funkcje życiowe (po 3 minutach odpoczynku w pozycji pionowej) mieszczące się w następujących zakresach:

   Temperatura ciała ucha między 35,0-37,5 °C. Skurczowe ciśnienie krwi, 90-140 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-90 mm Hg. Tętno, 50-90 uderzeń na minutę. Stężenie glukozy we krwi na czczo < 100 mg/dl.

3. Masa ciała musi być większa niż 50 kg i mieścić się w zakresie od -20 do +20% idealnej masy ciała.
4. Możliwość podpisania świadomej zgody przed badaniem.
5. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów podczas oceny egzaminu wstępnego zostaną wykluczone z udziału w badaniu lub kontynuacji badania:

1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
2. Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub witamin w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
3. Poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
4. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki lub dłużej niż wymagają tego lokalne przepisy.
5. Oddać lub stracić więcej niż 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
6. Obecność chorób układu krążenia.
7. Obecność choroby przewodu pokarmowego.
8. Obecność astmy lub choroby płuc.
9. Obecność choroby wątroby, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub uszkodzenia wątroby, na co wskazuje nieprawidłowy profil czynności wątroby, taki jak GOT, GPT, gama-GT, fosfataza alkaliczna, stężenie bilirubiny w surowicy, HBsAg lub przeciwciała anty-HCV.
10. Obecność upośledzonej czynności nerek, na co wskazują nieprawidłowe wartości kreatyniny lub BUN lub nieprawidłowe składniki moczu (np. albuminuria).
11. Obecność choroby neurologicznej.
12. Obecność choroby psychicznej.
13. Podmiot jest znany jako zakażony wirusem HIV.
14. Znana nadwrażliwość na gliklazyd lub jego analogi.
15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.
16. Trwałe zamknięcie w instytucji.
17. Osoby są oceniane przez badacza lub farmakokinetyka jako osoby niepożądane z innych powodów.