Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół opcji leczenia w celu podania brentuksymabu vedotin kwalifikującym się pacjentom, którzy ukończyli badania SGN35-005 lub C25001

17 września 2020 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Otwarty protokół opcji leczenia brentuksymabem vedotin u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina, ogólnoustrojowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek lub CD30-dodatnim chłoniakiem skóry z komórek T

Celem tego badania jest zapewnienie możliwości leczenia brentuksymabem vedotin kwalifikującym się pacjentom w badaniach SGN35-005 i C25001

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół został zmieniony, aby odzwierciedlić zmianę z fazy 2/3 do badania z programem rozszerzonego dostępu (EAP) w USA, który obejmowałby pacjentów z ALCL i HL. Późniejsza poprawka umożliwiła rejestrację pacjentów z CD30-dodatnim chłoniakiem skórnym z komórek T. Rejestracja może być kontynuowana, a pacjenci mogą otrzymywać leczenie brentuksymabem vedotin w ramach badania, dopóki lek nie zostanie dopuszczony do obrotu i dostępny dla pacjentów w danym regionie geograficznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197101
        • Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69495
        • South Lyon Hospital Center, Department of Dermatology
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • University Hospital 12 de Octubre, Department of Dermatology
  • Niemcy
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Dermatology
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warsaw, Polska, 02-766
        • Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute, Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
    • Judetul Mures
      • Targu Mures, Judetul Mures, Rumunia, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4003
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Dermatology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
      • Debrecen, Węgry, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Institute of Hematology and Medical Oncology "Lorenzo and Ariosto Seragnoli"
      • Genoa, Włochy, 16132
        • IRCCS University Hospital San Martino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St John'S Institute of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w badaniu klinicznym SGN35-005 lub C25001 i doświadczył progresji. Pacjenci, którzy otrzymywali brentuksymab vedotin w badaniu C25001, musieli wykazywać obiektywną odpowiedź w momencie przerwania leczenia.
  • Ukończono wszelkie wcześniejsze leczenie radioterapią, chemioterapią, lekami biologicznymi i/lub badanymi lekami co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką brentuksymabu vedotin

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata
  • Znana choroba mózgu/opon mózgowych
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seagen Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGN35-010
  • 2010-020363-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami