- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01196208
Protokół opcji leczenia w celu podania brentuksymabu vedotin kwalifikującym się pacjentom, którzy ukończyli badania SGN35-005 lub C25001
17 września 2020 zaktualizowane przez: Seagen Inc.
Otwarty protokół opcji leczenia brentuksymabem vedotin u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina, ogólnoustrojowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek lub CD30-dodatnim chłoniakiem skóry z komórek T
Celem tego badania jest zapewnienie możliwości leczenia brentuksymabem vedotin kwalifikującym się pacjentom w badaniach SGN35-005 i C25001
Przegląd badań
Status
Nie dostępny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół został zmieniony, aby odzwierciedlić zmianę z fazy 2/3 do badania z programem rozszerzonego dostępu (EAP) w USA, który obejmowałby pacjentów z ALCL i HL.
Późniejsza poprawka umożliwiła rejestrację pacjentów z CD30-dodatnim chłoniakiem skórnym z komórek T.
Rejestracja może być kontynuowana, a pacjenci mogą otrzymywać leczenie brentuksymabem vedotin w ramach badania, dopóki lek nie zostanie dopuszczony do obrotu i dostępny dla pacjentów w danym regionie geograficznym.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Leuven University Hospital
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Specializirana bolnica aktivno lechenie detsa ohcohematologichni zabolyavania Hematologichno
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- Specializirana bolnica za aktivno lechenie na hematologichni zabolyavania
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Rossijskij onkologicheskij nauchnyj centr im. N.N. Blokhina RAMN
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- Gematologicheskj nauchnyj centr RAMN
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- Research Institute of Clinical Immunology
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197101
- Sankt-Peterburgskij gosudarstvennyj medicinskij universitet im. akademika I. P. Pavlova
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69495
- South Lyon Hospital Center, Department of Dermatology
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le Cancer
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, Francja, 75475
- Hopital Saint-Louis/Service d'Hematologie
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- University Hospital 12 de Octubre, Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Minden, Niemcy, 32429
- Johannes Wesling Hospital Minden, Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 93-510
- Klinika Hematologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Warsaw, Polska, 02-766
- Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Fundeni Clinical Institute, Center for Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Hematologie si Transplant Medular Stefan Berceanu
-
-
Judetul Mures
-
Targu Mures, Judetul Mures, Rumunia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures, Sectia Clinica Hematologie si Transplant Medular
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Hematology
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4003
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz Rendelointezet Haematologiai es Ossejt-transzplantacios osztaly
-
Debrecen, Węgry, 4004
- Debreceni Egyetem Orvos és Egeszsegtudomanyi Centrum, III. sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Polyclinic S. Orsola-Malpighi, Institute of Hematology and Medical Oncology "Lorenzo and Ariosto Seragnoli"
-
Genoa, Włochy, 16132
- IRCCS University Hospital San Martino
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St John's Institute of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył w badaniu klinicznym SGN35-005 lub C25001 i doświadczył progresji. Pacjenci, którzy otrzymywali brentuksymab vedotin w badaniu C25001, musieli wykazywać obiektywną odpowiedź w momencie przerwania leczenia.
- Ukończono wszelkie wcześniejsze leczenie radioterapią, chemioterapią, lekami biologicznymi i/lub badanymi lekami co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką brentuksymabu vedotin
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata
- Znana choroba mózgu/opon mózgowych
- Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Brentuksymab vedotin
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGN35-010
- 2010-020363-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNON-piersiowe nowotwory HER2+Stany Zjednoczone, Włochy, Republika Korei, Japonia
-
St. Jude Children's Research HospitalEli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyRak mózgu | Guz mózgu | Rdzeniak zarodkowy | Guz mózgu, nawracający | Nowotwór OUN | Nawracający rdzeniak zarodkowy | Rak OUN | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH | Guz mózgu, pediatryczny | Nowotwór OUN | Guz mózgu, oporny na leczenie | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, grupa 3 | Medulloblastoma, Non-WNT/Non-SHH, Grupa 4Stany Zjednoczone
-
Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, SpainRekrutacyjnyKobiety poczęte przez: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- Kobiety poczęte samoistnieEgipt
-
Rutgers, The State University of New JerseyZakończonyMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - BEZ SZPILKIStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniaki: nieziarnicze | Chłoniaki: obwodowe limfocyty T nieziarnicze | Chłoniaki: nieziarniczy chłoniak skóry | Chłoniaki: nieziarnicze rozlane duże komórki B | Chłoniaki: nieziarnicze grudkowe / leniwe limfocyty B | Chłoniaki: nieziarnicze komórki płaszcza | Chłoniaki: strefa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier le MansZakończonyNon-inferiority pod względem niepowodzenia ekstubacji, kontynuacja żywienia dojelitowego przed ekstubacją a próżnia żołądkowa w okresie okołoektubacyjnymFrancja, Gwadelupa
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończonyCandidemia non-albicansTajwan
-
University College, LondonZakończony
Badania kliniczne na brentuksymab vedotin
-
Shanghai Zhongshan HospitalTakeda; BeiGeneJeszcze nie rekrutacja
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationZakończonyOporny na leczenie chłoniak z obwodowych komórek T | Nawracający chłoniak z obwodowych komórek TFrancja, Belgia
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutacyjnyHer2 z nadekspresją wysokiego ryzyka nieinwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowegoChiny
-
University of UtahAstellas Pharma IncRekrutacyjnyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterRekrutacyjnyGruczolakorak trzustki | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Rak trzustkiStany Zjednoczone
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Australia, Francja, Niemcy, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Tajwan
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone, Australia, Belgia, Bułgaria, Kanada, Chiny, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Holandia, Polska, Portoryko, Rumunia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Szwajcaria, Tajw... i więcej
-
University Hospital, CaenRekrutacyjnyChłoniak HodgkinaFrancja
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny | Choroba, HodgkinStany Zjednoczone, Niemcy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma US, Inc.RekrutacyjnyRak urotelialnyStany Zjednoczone