Próba Mesny w zapobieganiu indukowanemu przez doksorubicynę utlenianiu białek osocza i uwalnianiu czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi lub chłoniaka nieziarniczego i niezależnie od kwalifikacji do protokołu muszą być zdeterminowani, aby wymagać jednego z poniższych schematów chemioterapii

Uczestnicy muszą wymagać jako leczenia standardowego schematu chemioterapii, który obejmuje jedną z następujących kombinacji:

• doksorubicyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2;
• doksorubicyna 50 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2 i docetaksel 75 mg/m2;
• doksorubicyna 50 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2, winkrystyna 1,4 mg/m2 (ograniczona do dawki 2 mg) i prednizon 100 mg +/- rytuksymab 375 mg/m2

Wiek >18 lat. Ponieważ te schematy leczenia są rzadko stosowane w onkologii dziecięcej, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych pediatrycznych badań fazy 2.

Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.

Ocena wydajności Zubroda 2 lub lepsza.

Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

• leukocyty >3000/mikrolitr (mcL) (chyba że jest to spowodowane rakiem szpiku)
• bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml (chyba że jest to spowodowane rakiem szpiku)
• płytki krwi >100 000/mcL (chyba że jest to spowodowane rakiem szpiku)
• bilirubina całkowita <1,5 x normalne limity instytucjonalne
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy <2,5 x górna granica normy
• kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych LUB
• klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• czynność lewej komory ≥ 50% frakcji wyrzutowej

Ponieważ wiadomo, że standardowe środki stosowane w chemioterapii mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.

Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych

Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego, ponieważ postępująca dysfunkcja neurologiczna zakłóciłaby ocenę wyników neurokognitywnych.

Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do mesny lub innych środków stosowanych w badaniu (tj. leki zawierające siarkę, w tym „antybiotyki sulfonamidowe” i celekoksyb).

Wykluczeni są pacjenci wymagający stałego leczenia farmakologicznego otępienia.

Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ chemioterapeutyki mają znane działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki chemioterapią, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona chemioterapią.

HIV-pozytywność NIE jest specyficznym kryterium wykluczenia.