Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania leku Temsirolimus (Torisel) (regulacyjny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ TEMSIROLIMUSU U JAPOŃSKICH PACJENTÓW Z NIERESEKCYJNYM LUB Z PRZERZUTAMI RAKIEM KOMÓRKOWYM NERKI: BADANIE PO WPROWADZENIU DO MARKETINGU, WSZYSTKIE PRZYPADKI NADZOROWE, W TYM BADANIE B1771016 - BADANIE DOTYCZĄCE DŁUGOTERMINOWEGO STOSOWANIA -

Celem tego badania jest określenie następujących parametrów u wszystkich pacjentów otrzymujących Torisel przez pewien okres po wprowadzeniu do obrotu:

  1. Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w praktyce lekarskiej.
  2. Badanie czynników, które mogą mieć wpływ na występowanie zdarzeń niepożądanych (szczególnie priorytetowe pozycje badania).
  3. Badanie stanu zachorowalności i czynników ryzyka śródmiąższowych chorób płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wdrożone jako dochodzenie w sprawie używania narkotyków przez centralny system rejestracji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1050

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japonia
        • Kyusyu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni lekiem Torisel (pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami i (lub) radykalnie nieresekcyjnym lub zaawansowanym).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci leczeni lekiem Torisel (pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami i (lub) radykalnie nieresekcyjnym lub zaawansowanym).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentom, którym nie podawano leku Torisel.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała ciężka nadwrażliwość na temsyrolimus, pochodną syrolimusu lub którykolwiek z ich składników i (lub) pochodnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Temsyrolimus
Pacjenci leczeni lekiem Torisel (pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami i/lub radykalnie nieresekcyjnym lub zaawansowanym)
Lek: Temsyrolimus
Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to temsyrolimus w dawce 25 mg raz w tygodniu, podawany w stopniowej infuzji dożylnej trwającej 30–60 minut. Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od stanu pacjenta.
Inne nazwy:
  • Torisel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Maksymalnie 96 tygodni
Niepożądaną reakcją na lek (ADR) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane wstrzyknięciu TORISEL u uczestnika, który otrzymał wstrzyknięcie TORISEL. Poważne działanie niepożądane to działanie niepożądane, którego skutkiem jest którykolwiek z poniższych skutków lub które zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci), początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona. Lekarz ocenił powiązanie z lekiem TORISEL Injection.
Maksymalnie 96 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki w ramach głównych punktów badania
Ramy czasowe: Maksymalnie 96 tygodni
Niepożądaną reakcją na lek (ADR) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane wstrzyknięciu TORISEL u uczestnika, który otrzymał wstrzyknięcie TORISEL. Jako główne elementy badania uznano szesnaście zdarzeń, a wyniki przedstawiono w tabeli.
Maksymalnie 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie 96 tygodni
Odpowiedź kliniczną oceniano w oparciu o następujące 4 klasy w odniesieniu do „Nowych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych: Zmienione wytyczne RECIST (wersja 1.1) – wersja JCOG w tłumaczeniu japońskim:” odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), odpowiedź postępująca choroba (PD), choroba stabilna (SD). Ogólny współczynnik odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR w stosunku do całkowitej liczby populacji podlegającej ocenie efektywności, został przedstawiony wraz z odpowiadającym mu dwustronnym 95% przedziałem ufności.
Maksymalnie 96 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi z wyłączeniem uczestników ocenionych jako „nie do oceny”
Ramy czasowe: Maksymalnie 96 tygodni
Odpowiedź kliniczną oceniano w oparciu o następujące 4 klasy w odniesieniu do „Nowych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych: Zmienione wytyczne RECIST (wersja 1.1) – wersja JCOG w tłumaczeniu japońskim:” odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), odpowiedź postępująca choroba (PD), choroba stabilna (SD). Obliczono odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR w stosunku do całkowitej liczby populacji podlegającej ocenie w ramach analizy efektywności, z wyłączeniem tych ocenionych jako „nieocenione”.
Maksymalnie 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami