Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania leku Temsirolimus (Torisel) (regulacyjny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ TEMSIROLIMUSU U JAPOŃSKICH PACJENTÓW Z NIERESEKCYJNYM LUB Z PRZERZUTAMI RAKIEM KOMÓRKOWYM NERKI: BADANIE PO WPROWADZENIU DO MARKETINGU, WSZYSTKIE PRZYPADKI NADZOROWE, W TYM BADANIE B1771016 - BADANIE DOTYCZĄCE DŁUGOTERMINOWEGO STOSOWANIA -

Celem tego badania jest określenie następujących parametrów u wszystkich pacjentów otrzymujących Torisel przez pewien okres po wprowadzeniu do obrotu:

  1. Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w praktyce lekarskiej.
  2. Badanie czynników, które mogą mieć wpływ na występowanie zdarzeń niepożądanych (szczególnie priorytetowe pozycje badania).
  3. Badanie stanu zachorowalności i czynników ryzyka śródmiąższowych chorób płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wdrożone jako dochodzenie w sprawie używania narkotyków przez centralny system rejestracji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1050

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka PREF
      • Fukuoka-shi, Fukuoka PREF, Japonia
        • Kyusyu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni lekiem Torisel (pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami i (lub) radykalnie nieresekcyjnym lub zaawansowanym).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci leczeni lekiem Torisel (pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami i (lub) radykalnie nieresekcyjnym lub zaawansowanym).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentom, którym nie podawano leku Torisel.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała ciężka nadwrażliwość na temsyrolimus, pochodną syrolimusu lub którykolwiek z ich składników i (lub) pochodnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Temsyrolimus
Pacjenci leczeni lekiem Torisel (pacjenci z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami i/lub radykalnie nieresekcyjnym lub zaawansowanym)
Lek: Temsyrolimus
Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to temsyrolimus w dawce 25 mg raz w tygodniu, podawany w stopniowej infuzji dożylnej trwającej 30–60 minut. Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć w zależności od stanu pacjenta.
Inne nazwy:
  • Torisel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Maksymalnie 96 tygodni
Niepożądaną reakcją na lek (ADR) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane wstrzyknięciu TORISEL u uczestnika, który otrzymał wstrzyknięcie TORISEL. Poważne działanie niepożądane to działanie niepożądane, którego skutkiem jest którykolwiek z poniższych skutków lub które zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć, doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci), początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona. Lekarz ocenił powiązanie z lekiem TORISEL Injection.
Maksymalnie 96 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki w ramach głównych punktów badania
Ramy czasowe: Maksymalnie 96 tygodni
Niepożądaną reakcją na lek (ADR) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane wstrzyknięciu TORISEL u uczestnika, który otrzymał wstrzyknięcie TORISEL. Jako główne elementy badania uznano szesnaście zdarzeń, a wyniki przedstawiono w tabeli.
Maksymalnie 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie 96 tygodni
Odpowiedź kliniczną oceniano w oparciu o następujące 4 klasy w odniesieniu do „Nowych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych: Zmienione wytyczne RECIST (wersja 1.1) – wersja JCOG w tłumaczeniu japońskim:” odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), odpowiedź postępująca choroba (PD), choroba stabilna (SD). Ogólny współczynnik odpowiedzi, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR w stosunku do całkowitej liczby populacji podlegającej ocenie efektywności, został przedstawiony wraz z odpowiadającym mu dwustronnym 95% przedziałem ufności.
Maksymalnie 96 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi z wyłączeniem uczestników ocenionych jako „nie do oceny”
Ramy czasowe: Maksymalnie 96 tygodni
Odpowiedź kliniczną oceniano w oparciu o następujące 4 klasy w odniesieniu do „Nowych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych: Zmienione wytyczne RECIST (wersja 1.1) – wersja JCOG w tłumaczeniu japońskim:” odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), odpowiedź postępująca choroba (PD), choroba stabilna (SD). Obliczono odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR w stosunku do całkowitej liczby populacji podlegającej ocenie w ramach analizy efektywności, z wyłączeniem tych ocenionych jako „nieocenione”.
Maksymalnie 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3066K5-4406
  • B1771015 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Temsyrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj