Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematu insuliny glargine/insuliny glulizyny z insuliną aspart/insuliną aspart protaminą 30/70 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) (B to B)

5 lipca 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Porównanie schematu Basal Plus (Insulina glargine/Insulina Glulisine) z insuliną dwufazową (InsulinAspart/Insulin Aspart Protamine 30/70) u pacjentów z T2DM, którzy wymagają intensyfikacji insuliny po optymalizacji insuliny podstawowej.

Podstawowy cel:

Wykazanie równoważności kontroli poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) po sześciu miesiącach między schematem podawania insuliny podstawowej plus jeden a insuliną dwufazową.

Cel drugorzędny:

Wykazanie korzystnego wyniku dla insuliny podstawowej plus w porównaniu z insuliną dwufazową, jeśli chodzi o porównanie, gdy bierze się pod uwagę zarówno osiągnięcie docelowej wartości hemoglobiny A1c (HbA1c), jak i zdarzenie niezwiązane z hipoglikemią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
161

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z suboptymalnie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM) leczeni insuliną glargine przez co najmniej 3 miesiące:

    • Nieoptymalne: poziom HbA1c >7% i glikemia na czczo <130 mg/dL
  2. Mężczyzna lub kobieta ≥18 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) <40
  4. 10% ≥HbA1c ≥7%
  5. W przypadku przyjmowania doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) należy stosować stałą dawkę przez co najmniej 1 miesiąc
  6. Pacjenci chętni do podpisania formularza zgody na udostępnianie danych

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca inna niż T2DM
  2. Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych
  3. Wcześniejsze leczenie insuliną inną niż insulina glargine
  4. Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitorami di peptydylopeptydazy 4 (DPP-IV)
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Przeciwwskazane dla Lantus (insulina glargine) / Apidra (insulina glulizynowa) / Novomix 30 (insulina aspart)
  7. Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  8. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa 1: Baza plus
Insulina glargine z dostosowaniem dawkowania określanym na podstawie średniej wartości glukozy we krwi na czczo (FBG) z ostatnich trzech dni Insulina glulizynowa, przy początkowej dawce 4 j.m., następnie dostosowywanej co tydzień na podstawie średniej wartości glukozy we krwi poposiłkowej (PPBG) z ostatnich trzech dni
Lek: INSULINA GLARGINA
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Schemat dawkowania: raz dziennie
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: INSULINA GLULIZYNOWA
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Schemat dawkowania: raz dziennie
Inne nazwy:
  • Apidra
Aktywny komparator: grupa 2: insulina dwufazowa
Insulina aspart/insulina aspart protamine 30/70 (novomix 30) podawana dwa razy dziennie i miareczkowana co tydzień (przed śniadaniem i kolacją) zgodnie z najniższym poziomem z trzech poprzednich dni przed posiłkiem (zarówno śniadaniem, jak i kolacją). Wartość docelowa to 70 mg/dL < Poziom glukozy we krwi przed posiłkiem (kolacja i śniadanie).
Lek: Insulina Aspart
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Schemat dawkowania: dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • NovoMix 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: W 6 miesiącu leczenia
W 6 miesiącu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość epizodów hipoglikemii (całkowita, ciężka, nocna)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
Odsetek pacjentów z HbA1c < 7%
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
Zmiany poziomu reaktywnego stresu oksydacyjnego (ROS).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
Dane z systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS).
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
na początku badania, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LANTU_L_04867
  • U1111-1117-2786 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami