Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematu insuliny glargine/insuliny glulizyny z insuliną aspart/insuliną aspart protaminą 30/70 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) (B to B)

5 lipca 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Porównanie schematu Basal Plus (Insulina glargine/Insulina Glulisine) z insuliną dwufazową (InsulinAspart/Insulin Aspart Protamine 30/70) u pacjentów z T2DM, którzy wymagają intensyfikacji insuliny po optymalizacji insuliny podstawowej.

Podstawowy cel:

Wykazanie równoważności kontroli poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) po sześciu miesiącach między schematem podawania insuliny podstawowej plus jeden a insuliną dwufazową.

Cel drugorzędny:

Wykazanie korzystnego wyniku dla insuliny podstawowej plus w porównaniu z insuliną dwufazową, jeśli chodzi o porównanie, gdy bierze się pod uwagę zarówno osiągnięcie docelowej wartości hemoglobiny A1c (HbA1c), jak i zdarzenie niezwiązane z hipoglikemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z suboptymalnie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2DM) leczeni insuliną glargine przez co najmniej 3 miesiące:

    • Nieoptymalne: poziom HbA1c >7% i glikemia na czczo <130 mg/dL
  2. Mężczyzna lub kobieta ≥18 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) <40
  4. 10% ≥HbA1c ≥7%
  5. W przypadku przyjmowania doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) należy stosować stałą dawkę przez co najmniej 1 miesiąc
  6. Pacjenci chętni do podpisania formularza zgody na udostępnianie danych

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca inna niż T2DM
  2. Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych
  3. Wcześniejsze leczenie insuliną inną niż insulina glargine
  4. Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitorami di peptydylopeptydazy 4 (DPP-IV)
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Przeciwwskazane dla Lantus (insulina glargine) / Apidra (insulina glulizynowa) / Novomix 30 (insulina aspart)
  7. Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  8. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa 1: Baza plus
Insulina glargine z dostosowaniem dawkowania określanym na podstawie średniej wartości glukozy we krwi na czczo (FBG) z ostatnich trzech dni Insulina glulizynowa, przy początkowej dawce 4 j.m., następnie dostosowywanej co tydzień na podstawie średniej wartości glukozy we krwi poposiłkowej (PPBG) z ostatnich trzech dni
Lek: INSULINA GLARGINA
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Schemat dawkowania: raz dziennie
Inne nazwy:
  • Lantus
Lek: INSULINA GLULIZYNOWA
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Schemat dawkowania: raz dziennie
Inne nazwy:
  • Apidra
Aktywny komparator: grupa 2: insulina dwufazowa
Insulina aspart/insulina aspart protamine 30/70 (novomix 30) podawana dwa razy dziennie i miareczkowana co tydzień (przed śniadaniem i kolacją) zgodnie z najniższym poziomem z trzech poprzednich dni przed posiłkiem (zarówno śniadaniem, jak i kolacją). Wartość docelowa to 70 mg/dL < Poziom glukozy we krwi przed posiłkiem (kolacja i śniadanie).
Lek: Insulina Aspart
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Schemat dawkowania: dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • NovoMix 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: W 6 miesiącu leczenia
W 6 miesiącu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość epizodów hipoglikemii (całkowita, ciężka, nocna)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
Odsetek pacjentów z HbA1c < 7%
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
Zmiany poziomu reaktywnego stresu oksydacyjnego (ROS).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
od punktu początkowego do punktu końcowego badania (ponad 6 miesięcy leczenia)
Dane z systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS).
Ramy czasowe: na początku badania, 3 i 6 miesięcy
na początku badania, 3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANTU_L_04867
  • U1111-1117-2786 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na INSULINA GLARGINA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj