Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołodobowe efekty escitalopramu

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jonathan Emens, Oregon Health and Science University

Określenie efektów resetowania rytmu okołodobowego escitalopramu i testowanie korelacji między resetowaniem rytmu okołodobowego a działaniem przeciwdepresyjnym

Celem badania jest uzyskanie wstępnych danych, które pozwolą sprawdzić, czy escitalopram, lek przeciwdepresyjny, resetuje zegar biologiczny: zbiór komórek nerwowych w mózgu, które kontrolują czas wielu procesów zachodzących w organizmie. Badanie sprawdzi również, czy poprawa objawów depresji po zastosowaniu escitalopramu koreluje ze stopniem, w jakim synchronizacja zegara biologicznego jest odpowiednio dopasowana do pory snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Od dawna uważa się, że ludzki zegar biologiczny (rozrusznik okołodobowy) odgrywa rolę w depresji niesezonowej. Związek sugeruje wykazanie 24-godzinnych rytmów nastroju, subiektywnych i obiektywnych zmian snu z depresją oraz doniesienia o zmianach w czasie i amplitudzie rytmów biologicznych w depresji. Ponadto wiadomo, że neuroprzekaźnik serotonina odgrywa znaczącą rolę w regulowaniu rytmów biologicznych, a leki działające na serotoninę (takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne) są w stanie zresetować zegar biologiczny u zwierząt.

Cel: Celem pracy jest uzyskanie wstępnych danych, które pozwolą sprawdzić, czy lek przeciwdepresyjny escitalopram resetuje zegar biologiczny człowieka oraz czy poprawa objawów depresji po zastosowaniu escitalopramu koreluje ze stopniem, w jakim czas zegara biologicznego dostosowuje się do pory snu.

Schemat: 14-16 tygodni, ustalona dawka (po dostosowaniu), badanie otwarte.

Otoczenie i tematy: 50 osób zostanie sprawdzonych pod kątem udziału. 15 osób z jednobiegunową, niesezonową depresją będzie badanych przez 1 rok.

Interwencja: Pacjenci przejdą najpierw tygodniową fazę wprowadzającą placebo z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci będą następnie otrzymywać escitalopram przez 8 tygodni (10 mg/dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia, a następnie 20 mg/dobę przez pozostałe 6 tygodni leczenia).

Pomiary: Uczestnicy będą prowadzić dziennik snu i nosić monitor aktywności na nadgarstku przez cały czas trwania badania, aby dokumentować czas i jakość snu. W dwóch przypadkach (koniec tygodnia placebo i koniec ostatniego tygodnia leczenia) próbki krwi i/lub śliny będą pobierane co 30 minut przez 7 godzin, a otrzymane próbki będą badane na obecność melatoniny. Początek wydzielania melatoniny (przyciemniony początek melatoniny lub DLMO) zostanie wykorzystany do oznaczenia czasu zegara biologicznego (faza okołodobowa). Niewspółosiowość okołodobowa będzie mierzona przy użyciu odstępu czasowego między DLMO a średnią długością snu w poprzednim tygodniu (różnica kątów fazowych lub PAD). Nastrój będzie oceniany w trakcie badania przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), jak również Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) i Inwentarza Lęku Becka (BAI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • w stanie spełnić wymagania protokołu eksperymentalnego
  • kompetentny do podpisania świadomej zgody
  • ma łagodne lub ciężkie zaburzenie depresyjne bez cech psychotycznych i sezonowości
  • przebywać obecnie pod opieką licencjonowanego lekarza psychiatry lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Wynik > 7 podczas wywiadu przeprowadzonego przez wyszkolonego oceniającego przy użyciu 21-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D)
  • być w dobrej kondycji fizycznej
  • nie być samobójcą
  • nie przyjmować żadnych innych leków przeciwdepresyjnych poza escitalopramem podczas badania
  • być wolnym od leków przeciwdepresyjnych przez 2-4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • nie mieć historii podróży transmeridian lub pracy zmianowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy i nie mieć planów podróży transmeridian lub pracy zmianowej na czas trwania badania
  • być w stanie utrzymać regularny harmonogram snu i czuwania przez pierwszy i dziewiąty tydzień nauki
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowa czynność serca, wątroby lub nerek
  • znaczące nieprawidłowości laboratoryjne dotyczące pełnej morfologii krwi, kompletnego zestawu metabolicznego, hormonu tyreotropowego, EKG i analizy moczu
  • praca zmianowa lub podróże transmeridianowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • aktualne zastosowanie melatoniny
  • dowody pierwotnego zaburzenia snu przez historię
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • przyjmuje leki o znanym działaniu uspokajającym lub stymulującym lub które mogłyby zakłócać produkcję melatoniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lek badany
Uczestnicy będą mieli łącznie 12 wizyt w Oregon Clinical & Translational Research Institute na Oregon Health & Science University w ciągu 14-16 tygodni nauki. Pacjenci przejdą najpierw wstępną wizytę przesiewową w celu określenia uprawnień. Osoby, które spełnią kryteria i wyrażą zgodę na udział, przestaną następnie przyjmować swoje obecne leki przeciwdepresyjne (jeśli dotyczy), w tym czasie lekarz prowadzący badanie i personel będą przeprowadzać cotygodniowe oceny nastroju, aby zapewnić bezpieczeństwo. Pacjenci przejdą następnie wizytę inicjującą badanie/materiały, po której nastąpi 9 wizyt podczas leczenia placebo lub escitalopramem. Ostatnia wizyta kontrolna po zakończeniu badania zostanie zaplanowana na zakończenie leczenia.
Lek: placebo/escitalopram
Pacjenci najpierw ukończą jednotygodniową, pojedynczo ślepą fazę prowadzącą placebo. Pacjenci będą następnie otrzymywać escitalopram przez 8 tygodni. Pacjenci będą otrzymywać 10 mg/dzień przez pierwsze 2 tygodnie aktywnego leczenia, a następnie 20 mg/dzień przez pozostałe 6 tygodni leczenia. Leki będą wydawane raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Lexapro
  • escytalopram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w słabym świetle Początek melatoniny
Ramy czasowe: 8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)

Dim Light Melatonin Onset (DLMO) to czas rozpoczęcia wydzielania melatoniny w warunkach słabego oświetlenia przy użyciu równoważnych progów 10 pg/ml w osoczu i 3 pg/ml w ślinie. Jest to wyznacznik czasu biologicznego. Dane podawane są w systemie dziesiętnym i wojskowym (np. 21:30 to 21.50).

Miara ta jest stosowana do określenia, czy nastąpiła zmiana w czasie wystąpienia słabego światła melatoniny (DLMO) przed leczeniem escitalopramem (podczas wizyty studyjnej 3) i po leczeniu escitalopramem (podczas wizyty studyjnej 11).
8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: 8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)
HAM-D to łączny wynik w 21-pytaniowej Skali Oceny Depresji Hamiltona. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji.
8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)
Zmiana w wynikach Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II).
Ramy czasowe: 8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)
BDI-II to całkowity wynik w kwestionariuszu Beck Depression Inventory II składającym się z 21 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji.
8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)
Zmiana różnicy kątów fazowych (PAD)
Ramy czasowe: 8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)
PAD to odstęp czasu (liczba godzin) między początkiem melatoniny przy słabym świetle (DLMO) a średnim środkowym punktem snu w poprzednim tygodniu. Większe PAD wskazują na dłuższy odstęp czasu między DLMO a środkowym punktem snu. Ujemna zmiana wartości PAD wskazuje na skrócenie odstępu czasu od 3. wizyty studyjnej do 11. wizyty studyjnej.
8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LXP-MD-132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami