Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołodobowe efekty escitalopramu

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jonathan Emens, Oregon Health and Science University

Określenie efektów resetowania rytmu okołodobowego escitalopramu i testowanie korelacji między resetowaniem rytmu okołodobowego a działaniem przeciwdepresyjnym

Celem badania jest uzyskanie wstępnych danych, które pozwolą sprawdzić, czy escitalopram, lek przeciwdepresyjny, resetuje zegar biologiczny: zbiór komórek nerwowych w mózgu, które kontrolują czas wielu procesów zachodzących w organizmie. Badanie sprawdzi również, czy poprawa objawów depresji po zastosowaniu escitalopramu koreluje ze stopniem, w jakim synchronizacja zegara biologicznego jest odpowiednio dopasowana do pory snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Od dawna uważa się, że ludzki zegar biologiczny (rozrusznik okołodobowy) odgrywa rolę w depresji niesezonowej. Związek sugeruje wykazanie 24-godzinnych rytmów nastroju, subiektywnych i obiektywnych zmian snu z depresją oraz doniesienia o zmianach w czasie i amplitudzie rytmów biologicznych w depresji. Ponadto wiadomo, że neuroprzekaźnik serotonina odgrywa znaczącą rolę w regulowaniu rytmów biologicznych, a leki działające na serotoninę (takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne) są w stanie zresetować zegar biologiczny u zwierząt.

Cel: Celem pracy jest uzyskanie wstępnych danych, które pozwolą sprawdzić, czy lek przeciwdepresyjny escitalopram resetuje zegar biologiczny człowieka oraz czy poprawa objawów depresji po zastosowaniu escitalopramu koreluje ze stopniem, w jakim czas zegara biologicznego dostosowuje się do pory snu.

Schemat: 14-16 tygodni, ustalona dawka (po dostosowaniu), badanie otwarte.

Otoczenie i tematy: 50 osób zostanie sprawdzonych pod kątem udziału. 15 osób z jednobiegunową, niesezonową depresją będzie badanych przez 1 rok.

Interwencja: Pacjenci przejdą najpierw tygodniową fazę wprowadzającą placebo z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci będą następnie otrzymywać escitalopram przez 8 tygodni (10 mg/dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia, a następnie 20 mg/dobę przez pozostałe 6 tygodni leczenia).

Pomiary: Uczestnicy będą prowadzić dziennik snu i nosić monitor aktywności na nadgarstku przez cały czas trwania badania, aby dokumentować czas i jakość snu. W dwóch przypadkach (koniec tygodnia placebo i koniec ostatniego tygodnia leczenia) próbki krwi i/lub śliny będą pobierane co 30 minut przez 7 godzin, a otrzymane próbki będą badane na obecność melatoniny. Początek wydzielania melatoniny (przyciemniony początek melatoniny lub DLMO) zostanie wykorzystany do oznaczenia czasu zegara biologicznego (faza okołodobowa). Niewspółosiowość okołodobowa będzie mierzona przy użyciu odstępu czasowego między DLMO a średnią długością snu w poprzednim tygodniu (różnica kątów fazowych lub PAD). Nastrój będzie oceniany w trakcie badania przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D), jak również Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) i Inwentarza Lęku Becka (BAI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • w stanie spełnić wymagania protokołu eksperymentalnego
  • kompetentny do podpisania świadomej zgody
  • ma łagodne lub ciężkie zaburzenie depresyjne bez cech psychotycznych i sezonowości
  • przebywać obecnie pod opieką licencjonowanego lekarza psychiatry lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Wynik > 7 podczas wywiadu przeprowadzonego przez wyszkolonego oceniającego przy użyciu 21-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D)
  • być w dobrej kondycji fizycznej
  • nie być samobójcą
  • nie przyjmować żadnych innych leków przeciwdepresyjnych poza escitalopramem podczas badania
  • być wolnym od leków przeciwdepresyjnych przez 2-4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • nie mieć historii podróży transmeridian lub pracy zmianowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy i nie mieć planów podróży transmeridian lub pracy zmianowej na czas trwania badania
  • być w stanie utrzymać regularny harmonogram snu i czuwania przez pierwszy i dziewiąty tydzień nauki
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowa czynność serca, wątroby lub nerek
  • znaczące nieprawidłowości laboratoryjne dotyczące pełnej morfologii krwi, kompletnego zestawu metabolicznego, hormonu tyreotropowego, EKG i analizy moczu
  • praca zmianowa lub podróże transmeridianowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • aktualne zastosowanie melatoniny
  • dowody pierwotnego zaburzenia snu przez historię
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • przyjmuje leki o znanym działaniu uspokajającym lub stymulującym lub które mogłyby zakłócać produkcję melatoniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lek badany
Uczestnicy będą mieli łącznie 12 wizyt w Oregon Clinical & Translational Research Institute na Oregon Health & Science University w ciągu 14-16 tygodni nauki. Pacjenci przejdą najpierw wstępną wizytę przesiewową w celu określenia uprawnień. Osoby, które spełnią kryteria i wyrażą zgodę na udział, przestaną następnie przyjmować swoje obecne leki przeciwdepresyjne (jeśli dotyczy), w tym czasie lekarz prowadzący badanie i personel będą przeprowadzać cotygodniowe oceny nastroju, aby zapewnić bezpieczeństwo. Pacjenci przejdą następnie wizytę inicjującą badanie/materiały, po której nastąpi 9 wizyt podczas leczenia placebo lub escitalopramem. Ostatnia wizyta kontrolna po zakończeniu badania zostanie zaplanowana na zakończenie leczenia.
Lek: placebo/escitalopram
Pacjenci najpierw ukończą jednotygodniową, pojedynczo ślepą fazę prowadzącą placebo. Pacjenci będą następnie otrzymywać escitalopram przez 8 tygodni. Pacjenci będą otrzymywać 10 mg/dzień przez pierwsze 2 tygodnie aktywnego leczenia, a następnie 20 mg/dzień przez pozostałe 6 tygodni leczenia. Leki będą wydawane raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Lexapro
  • escytalopram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w słabym świetle Początek melatoniny
Ramy czasowe: 8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)

Dim Light Melatonin Onset (DLMO) to czas rozpoczęcia wydzielania melatoniny w warunkach słabego oświetlenia przy użyciu równoważnych progów 10 pg/ml w osoczu i 3 pg/ml w ślinie. Jest to wyznacznik czasu biologicznego. Dane podawane są w systemie dziesiętnym i wojskowym (np. 21:30 to 21.50).

Miara ta jest stosowana do określenia, czy nastąpiła zmiana w czasie wystąpienia słabego światła melatoniny (DLMO) przed leczeniem escitalopramem (podczas wizyty studyjnej 3) i po leczeniu escitalopramem (podczas wizyty studyjnej 11).
8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: 8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)
HAM-D to łączny wynik w 21-pytaniowej Skali Oceny Depresji Hamiltona. Wyniki wahają się od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji.
8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)
Zmiana w wynikach Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II).
Ramy czasowe: 8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)
BDI-II to całkowity wynik w kwestionariuszu Beck Depression Inventory II składającym się z 21 pytań. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresji.
8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)
Zmiana różnicy kątów fazowych (PAD)
Ramy czasowe: 8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)
PAD to odstęp czasu (liczba godzin) między początkiem melatoniny przy słabym świetle (DLMO) a średnim środkowym punktem snu w poprzednim tygodniu. Większe PAD wskazują na dłuższy odstęp czasu między DLMO a środkowym punktem snu. Ujemna zmiana wartości PAD wskazuje na skrócenie odstępu czasu od 3. wizyty studyjnej do 11. wizyty studyjnej.
8 tygodni: Wizyta badawcza 3 (po 1 tygodniu stosowania placebo) w celu przeprowadzenia wizyty studyjnej 11 (po 8 tygodniach stosowania escitalopramu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Emens, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LXP-MD-132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj