Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SPD422 na obniżenie liczby płytek krwi i bezpieczeństwo u dorosłych Japończyków z zagrożoną nadpłytkowością samoistną

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte badanie fazy 3 z jedną grupą oceniające wpływ SPD422 na zmniejszenie liczby płytek krwi i bezpieczeństwo u dorosłych Japończyków z zagrożoną nadpłytkowością samoistną, którzy nie tolerują lub są oporni na obecne leczenie cytoredukujące

Celem tego badania jest zbadanie, jak skuteczny i bezpieczny jest SPD422 (chlorowodorek anagrelidu) u Japończyków, u których zdiagnozowano nadpłytkowość samoistną, u których poprzednie leczenie było albo nieskuteczne, albo powodowało niedopuszczalne działania niepożądane. Badanie będzie miało na celu wykazanie, że liczbę płytek krwi można bezpiecznie obniżyć u leczonych pacjentów do poziomu poniżej 600 x 10^9/l po co najmniej trzech miesiącach leczenia. Aby wykazać pozytywny efekt, poziom płytek krwi musi pozostać poniżej 600 x 10^9/L przez co najmniej 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 13 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Akita Prefecture
      • Akita-shi, Akita Prefecture, Japonia, 05 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Bunkyo-ku
      • Hongo 3-1-3, Bunkyo-ku, Japonia, 13 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Honkomagome 3-18-22, Bunkyo-ku, Japonia, 13 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Kom
      • Sendagi 1-1-5, Bunkyo-ku, Japonia, 13 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
    • Chiba-shi
      • Chuo-ku Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Japonia, 12 260-8677
        • Chiba University Hospital
    • Chubu
      • Nagoya-shi, Chubu, Japonia, 23 460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center
    • Hokkaidō Prefecture
      • Sapporo-shi, Hokkaidō Prefecture, Japonia, 01 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Izunokuni-shi
      • Nagaoka 1129, Izunokuni-shi, Japonia, 22 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
    • Kanagawa Prefecture
      • Isehara-shi, Kanagawa Prefecture, Japonia, 259-1143
        • Tokai University Hospital
    • Kansai
      • Osaka-shi, Kansai, Japonia, 27 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Maebashi-shi
      • Showa-machi 3-39-15, Maebashi-shi, Japonia, 10 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Meguro-ku
      • Higashigaoka 2-5-1, Meguro-ku, Japonia, 13 152-8902
        • NHO Tokyo Medical Center
    • Mie
      • Tsu-shi, 24, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Miyazaki Prefecture
      • Miyazaki-shi, Miyazaki Prefecture, Japonia, 889-1692
        • University of Miyazaki Hospital
    • Niigata-shi
      • Chuo-ku Kawagishi-cho 2-15-3, Niigata-shi, Japonia, 15 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama Prefecture
      • Okayama-shi, Okayama Prefecture, Japonia, 33 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka Prefecture
      • Suita-shi, Osaka Prefecture, Japonia, 27 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokushima Perfecture
      • Tokushima-shi, Tokushima Perfecture, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni terapią cytoredukcyjną i wykazywać nietolerancję lub oporność na tę terapię.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie powinni mieć żadnych innych schorzeń ani leków, które mogłyby zakłócić analizę badania lub wchodzić w interakcje z badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorowodorek anagrelidu
Lek: Chlorowodorek anagrelidu
Pacjenci będą rozpoczynać od dawki 1,0 mg dziennie iw razie potrzeby miareczkować.
Inne nazwy:
  • SPD422

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w liczbie płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi <600x10^9/l podczas kolejnych wizyt przez co najmniej 4 tygodnie po co najmniej 3 miesiącach leczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Osoby, u których podczas kolejnych wizyt przez co najmniej 4 tygodnie i po 3 miesiącach leczenia osiągnięto zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 50% w stosunku do poziomu wyjściowego.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z normalizacją liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Normalizację zdefiniowano jako liczbę płytek krwi ≤400x10^9/l podczas kolejnych wizyt przez co najmniej 4 tygodnie po co najmniej 3 miesiącach leczenia.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w zakresie liczby płytek krwi, u których wyjściowa liczba płytek krwi wynosiła ≥600x10^9/l
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi <600x10^9/l podczas kolejnych wizyt przez co najmniej 4 tygodnie po co najmniej 3 miesiącach leczenia.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w zakresie liczby płytek krwi, u których wyjściowa liczba płytek krwi wynosiła <600x10^9/l
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi <600x10^9/l podczas kolejnych wizyt przez co najmniej 4 tygodnie po co najmniej 3 miesiącach leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPD422-308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami