Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina dooponowa, blokada nerwu udowego, okołostawowa infiltracja bupiwakainą w przypadku bólu po śródszpikowej śrubie biodrowej

3 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Mahidol University

Pooperacyjna kontrola bólu za pomocą dokanałowego podania 0,1 mg morfiny, blokady nerwu udowego lub naciekania okołostawowego 20 ml 0,25% bupiwakainy u pacjentów po śródszpikowej śrubie biodrowej

Częstym problemem u pacjentów w podeszłym wieku są upadki w wyniku złamania kości udowej, które wymagają wczesnej operacji. Odpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego zapewni dobry powrót do zdrowia. Badacze porównają skuteczność kontroli bólu pooperacyjnego wśród dokanałowej morfiny, blokady nerwu udowego i nacieku okołostawowego za pomocą bupiwakainy u pacjentów poddanych śródszpikowej śrubie biodrowej w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody nauki:

Każdy pacjent bez kryteriów wykluczenia zostanie poddany znieczuleniu podpajęczynówkowemu 0,5% bupiwakainą ciężką, a następnie podzielony na 4 grupy

  1. Grupa kontrolna: samo znieczulenie podpajęczynówkowe
  2. Blokada nerwu udowego 20 ml 0,25% bupiwakainy przed znieczuleniem rdzeniowym
  3. Znieczulenie podpajęczynówkowe plus 0,1 mg morfiny dokanałowo
  4. Znieczulenie podpajęczynówkowe plus infiltracja okołostawowa 20 ml 0,25% bupiwakainy

Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjną dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (IV PCA) przez 48 godzin.

Zbieranie danych

  1. Dane demograficzne
  2. Ocena bólu: przed operacją, 3 godziny po operacji w ciągu pierwszych sześciu godzin, 12 godzin po operacji za pomocą wizualnego analogowego systemu punktacji (VASS)
  3. Ogólna ocena pacjenta i satysfakcjonujący pacjent VASS po 24 i 48 godzinach po operacji
  4. Ilość morfiny w 24 i 48 godzinie po operacji oraz czas podania I dawki

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Thitima Chinachoti, M.D.
  • Numer telefonu: 66813082438
  • E-mail: sitci35@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thitima Chinachoti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-90 lat
  • dobra świadomość, dobrze współpracujący, może korzystać z maszyny PCA
  • ASA klasa 1-3
  • brak przeciwwskazań do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • przyjąć na znieczulenie podpajęczynówkowe
  • masa ciała > 30 kg
  • BMI 20-35 kg/m2
  • brak historii alergii na leki badane

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja stawu biodrowego (po tej samej stronie)
  • patologiczne złamania, takie jak ciężka infekcja, rak kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolowana
Znieczulenie rdzeniowe samą 0,5% bupiwakainą
Lek: Bupiwakaina, morfina
1,8-2,5 ml 0,5% ciężkiej bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego 20 ml 0,25% bupiwakainy do blokady nerwu udowego 0,1 mg morfiny dokanałowej 20 ml 0,25% bupiwakainy do naciekania okołostawowego
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada nerwu udowego
Znieczulenie rdzeniowe plus blokada nerwu udowego 20 ml 0,25% bupiwakainy
Lek: Bupiwakaina, morfina
1,8-2,5 ml 0,5% ciężkiej bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego 20 ml 0,25% bupiwakainy do blokady nerwu udowego 0,1 mg morfiny dokanałowej 20 ml 0,25% bupiwakainy do naciekania okołostawowego
ACTIVE_COMPARATOR: Morfina dooponowa
Znieczulenie podpajęczynówkowe plus 0,1 mg morfiny dooponowo
Lek: Bupiwakaina, morfina
1,8-2,5 ml 0,5% ciężkiej bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego 20 ml 0,25% bupiwakainy do blokady nerwu udowego 0,1 mg morfiny dokanałowej 20 ml 0,25% bupiwakainy do naciekania okołostawowego
ACTIVE_COMPARATOR: Okołostawowy naciek bupiwakainą
Znieczulenie podpajęczynówkowe plus infiltracja okołostawowa 20 ml 0,25% bupiwakainy
Lek: Bupiwakaina, morfina
1,8-2,5 ml 0,5% ciężkiej bupiwakainy do znieczulenia podpajęczynówkowego 20 ml 0,25% bupiwakainy do blokady nerwu udowego 0,1 mg morfiny dokanałowej 20 ml 0,25% bupiwakainy do naciekania okołostawowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość spożycia morfiny.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kontroli bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji

Skuteczność kontroli bólu mierzona wg

  1. Wielkość spożycia morfiny
  2. Wizualna analogowa skala bólu
  3. Zadowolenie pacjenta na podstawie globalnej oceny pacjenta
  4. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych: nudności, wymioty, świąd
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thitima Chinachoti, M.D., Mahidol university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Si392/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami