Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokój porodowy CPAP u niemowląt z ekstremalnie niską masą urodzeniową (DR-CPAP)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Pokój porodowy Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych/dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (CPAP/PEEP) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW)

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu określenia wykonalności randomizacji niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW) poniżej 28 tygodnia ciąży, które wymagały resuscytacji, do jednej z dwóch metod resuscytacji: (a) 100% tlenu przez maskę twarzową i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych ( CPAP) lub wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP), jeśli niemowlę wymagało PPV (grupa interwencyjna); lub (b) 100% tlenu i bez CPAP i bez PEEP, jeśli niemowlę wymagało PPV (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerowały, że wczesne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) może być korzystne w zmniejszaniu zależności od respiratora i późniejszej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW). W badaniach tych nie oceniano optymalnego czasu rozpoczęcia CPAP ani nie porównano rozpoczęcia CPAP/PEEP na sali porodowej ze standardowymi metodami resuscytacji. Obecna praktyka w tamtym czasie polegała na wczesnej intubacji niemowlęcia z ELBW i profilaktycznym podawaniu środka powierzchniowo czynnego. Możliwość rozpoczęcia CPAP w DR i kontynuacji tej terapii bez intubacji dla środka powierzchniowo czynnego nie została określona prospektywnie w populacji niemowląt z ELBW.

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu określenia wykonalności randomizacji niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW) poniżej 28 tygodnia ciąży, które wymagały resuscytacji, do jednej z dwóch metod resuscytacji: (a) 100% tlenu przez maskę twarzową i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych ( CPAP) lub wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP), jeśli niemowlę wymagało PPV (grupa interwencyjna); lub (b) 100% tlenu i bez CPAP i bez PEEP, jeśli niemowlę wymagało PPV (grupa kontrolna).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w specjalnie wyposażonej sali resuscytacyjnej
  • Wiek ciążowy <28 tygodni według najlepszej oceny położniczej przed porodem
  • Wymagający resuscytacji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanych poważnych wad wrodzonych
  • Podjęto decyzję o nieprowadzeniu pełnej resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja CPAP/PEEP
Niemowlęta otrzymywały 100% tlenu przez maskę twarzową i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylację dodatnim ciśnieniem (PPV) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP), jeśli niemowlę wymagało PPV.
Urządzenie: CPAP/PEEP
Niemowlęta otrzymywały 100% tlenu przez maskę twarzową i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylację dodatnim ciśnieniem (PPV) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP), jeśli niemowlę wymagało PPV.
Inne nazwy:
  • Neopuf
Aktywny komparator: Kontrola
Niemowlęta kontrolne były leczone 100% tlenem i bez CPAP. Kiedy niemowlę z grupy kontrolnej wymagało PPV, nie stosowano PEEP.
Urządzenie: Standardowe praktyki zarządzania
Niemowlęta kontrolne były leczone 100% tlenem i bez CPAP. Kiedy niemowlę z grupy kontrolnej wymagało PPV, nie stosowano PEEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność z protokołem badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres wymaganej resuscytacji
Ramy czasowe: Do czasu przyjęcia na NICU
Do czasu przyjęcia na NICU
Pięć minut Apgar
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
5 minut po urodzeniu
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
Odsetek niemowląt wymagających środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: 1 dzień życia
1 dzień życia
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: 36 tygodni życia
36 tygodni życia
Liczba i czas trwania prób intubacji
Ramy czasowe: Do czasu przyjęcia na NICU
Do czasu przyjęcia na NICU
Niemowlęta, które wymagały wentylacji dodatnim ciśnieniem w celu resuscytacji w sali DR/resuscytacyjnej
Ramy czasowe: Do czasu przyjęcia na NICU
Do czasu przyjęcia na NICU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Neil N. Finer, MD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Główny śledczy: Charles R. Bauer, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: W. Kenneth Poole, PhD, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NICHD-NRN-0028
  • U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000080 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR016587 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami