Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pokój porodowy CPAP u niemowląt z ekstremalnie niską masą urodzeniową (DR-CPAP)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Pokój porodowy Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych/dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (CPAP/PEEP) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW)

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu określenia wykonalności randomizacji niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW) poniżej 28 tygodnia ciąży, które wymagały resuscytacji, do jednej z dwóch metod resuscytacji: (a) 100% tlenu przez maskę twarzową i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych ( CPAP) lub wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP), jeśli niemowlę wymagało PPV (grupa interwencyjna); lub (b) 100% tlenu i bez CPAP i bez PEEP, jeśli niemowlę wymagało PPV (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerowały, że wczesne ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) może być korzystne w zmniejszaniu zależności od respiratora i późniejszej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW). W badaniach tych nie oceniano optymalnego czasu rozpoczęcia CPAP ani nie porównano rozpoczęcia CPAP/PEEP na sali porodowej ze standardowymi metodami resuscytacji. Obecna praktyka w tamtym czasie polegała na wczesnej intubacji niemowlęcia z ELBW i profilaktycznym podawaniu środka powierzchniowo czynnego. Możliwość rozpoczęcia CPAP w DR i kontynuacji tej terapii bez intubacji dla środka powierzchniowo czynnego nie została określona prospektywnie w populacji niemowląt z ELBW.

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu określenia wykonalności randomizacji niemowląt o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW) poniżej 28 tygodnia ciąży, które wymagały resuscytacji, do jednej z dwóch metod resuscytacji: (a) 100% tlenu przez maskę twarzową i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych ( CPAP) lub wentylacja dodatnim ciśnieniem (PPV) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP), jeśli niemowlę wymagało PPV (grupa interwencyjna); lub (b) 100% tlenu i bez CPAP i bez PEEP, jeśli niemowlę wymagało PPV (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8774
        • University of California at San Diego
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w specjalnie wyposażonej sali resuscytacyjnej
  • Wiek ciążowy <28 tygodni według najlepszej oceny położniczej przed porodem
  • Wymagający resuscytacji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanych poważnych wad wrodzonych
  • Podjęto decyzję o nieprowadzeniu pełnej resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CPAP/PEEP
Niemowlęta otrzymywały 100% tlenu przez maskę twarzową i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylację dodatnim ciśnieniem (PPV) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP), jeśli niemowlę wymagało PPV.
Urządzenie: CPAP/PEEP
Niemowlęta otrzymywały 100% tlenu przez maskę twarzową i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub wentylację dodatnim ciśnieniem (PPV) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP), jeśli niemowlę wymagało PPV.
Inne nazwy:
  • Neopuf
Aktywny komparator: Kontrola
Niemowlęta kontrolne były leczone 100% tlenem i bez CPAP. Kiedy niemowlę z grupy kontrolnej wymagało PPV, nie stosowano PEEP.
Urządzenie: Standardowe praktyki zarządzania
Niemowlęta kontrolne były leczone 100% tlenem i bez CPAP. Kiedy niemowlę z grupy kontrolnej wymagało PPV, nie stosowano PEEP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność z protokołem badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres wymaganej resuscytacji
Ramy czasowe: Do czasu przyjęcia na NICU
Do czasu przyjęcia na NICU
Pięć minut Apgar
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
5 minut po urodzeniu
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
Do wypisu ze szpitala lub 120 dni życia
Odsetek niemowląt wymagających środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: 1 dzień życia
1 dzień życia
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: 36 tygodni życia
36 tygodni życia
Liczba i czas trwania prób intubacji
Ramy czasowe: Do czasu przyjęcia na NICU
Do czasu przyjęcia na NICU
Niemowlęta, które wymagały wentylacji dodatnim ciśnieniem w celu resuscytacji w sali DR/resuscytacyjnej
Ramy czasowe: Do czasu przyjęcia na NICU
Do czasu przyjęcia na NICU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil N. Finer, MD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Edward F. Donovan, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies & Children's Hospital
  • Główny śledczy: Charles R. Bauer, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: W. Kenneth Poole, PhD, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0028
  • U10HD036790 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD040461 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000080 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR016587 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj