Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu u pacjentów z rakiem prostaty

1 października 2015 zaktualizowane przez: Charles Ryan, University of California, San Francisco

Badanie fazy 1 z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz możliwości obrazowania iniekcji hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C) u pacjentów z rakiem prostaty

Obecne opcje obrazowania nie pozwalają dobrze ocenić raka prostaty. Badanie to połączy dwie metody obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, MRI i MRSI, w celu określenia użyteczności dla lekarzy i pacjentów z rakiem prostaty w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i sprawdzaniu, jak dobrze działają różne rodzaje leczenia. Hiperpolaryzowany pirogronian (13C) jest produktem badawczym, który może zwiększyć możliwości obrazowania MRI i MRSI. Hiperpolaryzowany pirogronian zostanie wstrzyknięty do organizmu, aby określić, w jaki sposób jest metabolizowany i jak można ocenić jego metabolizm za pomocą obrazowania MR.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i metabolizmu hiperspolaryzowanego pirogronianu u ludzi oraz tego, w jaki sposób można to wykorzystać do zwiększenia skuteczności obrazowania MR w odniesieniu do opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy 1 badanego produktu leczniczego (IMP), hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C) do wstrzykiwań. Badanie obejmuje pozyskanie danych z rezonansu magnetycznego (MR) i zostanie przeprowadzone u mężczyzn z rakiem prostaty i nienaruszoną prostatą.

Zastosowany zostanie standardowy schemat eskalacji dawki; początkowo 6 osobników otrzyma IMP na każdym poziomie dawki. Ponieważ dane dotyczące zarówno dynamiki nadejścia IMP, jak i potencjalnej skuteczności obrazowania są potrzebne dla każdego poziomu dawki, co wymaga użycia oddzielnych sekwencji akwizycji MR, w każdej kohorcie dawkowania zostanie zastosowany zmodyfikowany projekt 3+3. Pierwszych 3 pacjentów zostanie poddanych dynamicznemu obrazowaniu 13C w celu określenia kinetyki dostarczania i metabolizmu IMP, a kolejnych 3 pacjentów zostanie poddanych obrazowaniu spektroskopowemu 13C MR (MRSI) w celu uzyskania trójwymiarowych (3-D) przestrzennych informacji o metabolizmie IMP w obszarach gruczołu krokowego z zajęciem nowotworu i bez niego.

Po ustaleniu pozornej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) kohorta obrazowania trójwymiarowego zostanie rozszerzona do 6 osób (łącznie 9 osób przy tym poziomie dawki) w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa przy MTD. Jeżeli >2 osobników z tej kohorty 9 osobników doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), następna niższa dawka zostanie zdefiniowana jako MTD. Na poziomie dawki o najwyższym stosunku kontrastu do szumu (poziom dawki mniejszy lub równy MTD) nastąpi rozszerzenie kohorty obrazowania o kolejnych 15 osób, co daje w sumie 18 osób poddanych skanowaniu 3-D 13C w tej dawki, w celu uzyskania informacji rozpoznawczych dotyczących przebiegu w czasie i stosunku sygnału do szumu (SNR) obecności hiperspolaryzowanego pirogronianu [1 13C] i jego metabolitów w obszarach raka i łagodnych tkanek gruczołu krokowego. Informacje dostarczone przez te dane zostaną wykorzystane do opracowania protokołu obrazowania MR do przyszłych badań klinicznych, które będą miały na celu uwzględnienie czułości i swoistości technologii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Pacjent ma raka gruczołu krokowego potwierdzonego biopsją i jest albo poddawany aktywnemu nadzorowi („uważne oczekiwanie”) albo przed pierwotnym miejscowym leczeniem raka gruczołu krokowego (tj. przed radioterapią lub radykalną prostatektomią).
  2. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą.
  3. Uczestnik ma zgodne wyniki badania MRI/1H MRSI z wcześniejszego badania MR w celu określenia stopnia zaawansowania, wykonanego w ciągu 8 tygodni od badania 13C MRSI wykonanego w tym badaniu z IMP lub wyraża zgodę na poddanie się badaniu MRI/1H MRSI w związku z badaniem.
  4. Negatywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  5. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.

  6. Kryteria laboratoryjne wpisu do protokołu:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1500 komórek/mikrolitry
    • Hemoglobina >/= 9,0 g/dl
    • Płytki krwi >/= 100 000 komórek/mikrolitrów
    • Szacunkowy klirens kreatyniny >/= 60 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
    • Bilirubina w normie
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w normie
  7. Chęć stosowania antykoncepcji w trakcie i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Pacjent otrzymał lub ma otrzymać inny IMP od 1 miesiąca przed do 1 miesiąca po włączeniu do tego badania.
  2. Obecna lub wcześniejsza terapia deprywacji androgenów; dozwolone jest wcześniejsze stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy, pod warunkiem, że zostało ono odstawione co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  3. Źle kontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi na wejściu do badania >150/90.
  4. Przeciwwskazanie lub nietolerancja badania MRI.
  5. Biopsja prostaty w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  6. BMI mniejsze niż 18,5 lub większe niż 32. Przy dawce 0,43 ml/kg masa ciała osobnika powinna być mniejsza lub równa 100 kg ze względu na ograniczenia w ilości dostępnego IMP.
  7. Zastoinowa niewydolność serca lub stan New York Heart Association (NYHA) >2.
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) występujące w przeszłości lub obecnie, w tym wydłużenie odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub zawał mięśnia sercowego (MI) mniej niż 1 rok temu z wynikającym z tego niestabilnym zapisem EKG.
  9. Trwająca ostra lub przewlekła choroba skurczowa oskrzeli płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma w wywiadzie, z zaostrzeniem w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
0,14 ml/kg mc - hiperspolaryzowany pirogronian
Lek: Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C).
pojedyncze wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu IV (dożylnie), a następnie skany obrazowania MR (MRI i MRSI)
Inne nazwy:
  • Kwas [1-13C]pirogronowy
  • AH111710
Eksperymentalny: 2
0,28 ml/kg mc - hiperspolaryzowany pirogronian
Lek: Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C).
pojedyncze wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu IV (dożylnie), a następnie skany obrazowania MR (MRI i MRSI)
Inne nazwy:
  • Kwas [1-13C]pirogronowy
  • AH111710
Eksperymentalny: 3
0,43 ml/kg mc - hiperspolaryzowany pirogronian
Lek: Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C).
pojedyncze wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu IV (dożylnie), a następnie skany obrazowania MR (MRI i MRSI)
Inne nazwy:
  • Kwas [1-13C]pirogronowy
  • AH111710

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 7 dni

Ocena występowania klinicznie istotnych zmian zmiennych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Nastąpi monitorowanie w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę.

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako toksyczność większą lub równą stopniowi 2, 3 lub 4, którą można przypisać czynnikowi obrazującemu i występującą w ciągu 7 dni po podaniu. Maksymalna tolerowana dawka będzie poziomem dawki, przy którym występuje <33% DLT.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
w celu określenia przebiegu czasowego i okna obrazowania, które zapewnia najlepszy stosunek sygnału do szumu (SNR) obecności hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C).
Optymalne okno obrazowania 13C dla maksymalizacji SNR mleczanu zostanie określone jako okres czasu po wstrzyknięciu, w którym hiperspolaryzowany mleczan osiąga maksymalne plateau w gruczole krokowym. To plateau wynika z przeciwstawnych procesów produkcji mleczanu z pirogronianu i rozpadu T1 (w badaniach przedklinicznych plateau to występowało w przybliżeniu między 35 a 55 sekundami).
Aby określić kinetykę i metabolizm prostaty hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C)
W przypadku pacjentów otrzymujących obrazowanie spektroskopowe 3-D 13C (drugich 3 pacjentów na kohortę dawki, jak również kohorty ekspansji) zostanie wykorzystana szybka sekwencja 13C MRSI w celu uzyskania danych z gruczołu krokowego w czasie określonym przez badania kinetyczne (w przybliżeniu 40 sekund po dożylnym podaniu hiperspolaryzowanego pirogronianu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GE Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Ryan, M.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 085517

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami