Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu u pacjentów z rakiem prostaty

1 października 2015 zaktualizowane przez: Charles Ryan, University of California, San Francisco

Badanie fazy 1 z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz możliwości obrazowania iniekcji hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C) u pacjentów z rakiem prostaty

Obecne opcje obrazowania nie pozwalają dobrze ocenić raka prostaty. Badanie to połączy dwie metody obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, MRI i MRSI, w celu określenia użyteczności dla lekarzy i pacjentów z rakiem prostaty w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i sprawdzaniu, jak dobrze działają różne rodzaje leczenia. Hiperpolaryzowany pirogronian (13C) jest produktem badawczym, który może zwiększyć możliwości obrazowania MRI i MRSI. Hiperpolaryzowany pirogronian zostanie wstrzyknięty do organizmu, aby określić, w jaki sposób jest metabolizowany i jak można ocenić jego metabolizm za pomocą obrazowania MR.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i metabolizmu hiperspolaryzowanego pirogronianu u ludzi oraz tego, w jaki sposób można to wykorzystać do zwiększenia skuteczności obrazowania MR w odniesieniu do opieki nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy 1 badanego produktu leczniczego (IMP), hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C) do wstrzykiwań. Badanie obejmuje pozyskanie danych z rezonansu magnetycznego (MR) i zostanie przeprowadzone u mężczyzn z rakiem prostaty i nienaruszoną prostatą.

Zastosowany zostanie standardowy schemat eskalacji dawki; początkowo 6 osobników otrzyma IMP na każdym poziomie dawki. Ponieważ dane dotyczące zarówno dynamiki nadejścia IMP, jak i potencjalnej skuteczności obrazowania są potrzebne dla każdego poziomu dawki, co wymaga użycia oddzielnych sekwencji akwizycji MR, w każdej kohorcie dawkowania zostanie zastosowany zmodyfikowany projekt 3+3. Pierwszych 3 pacjentów zostanie poddanych dynamicznemu obrazowaniu 13C w celu określenia kinetyki dostarczania i metabolizmu IMP, a kolejnych 3 pacjentów zostanie poddanych obrazowaniu spektroskopowemu 13C MR (MRSI) w celu uzyskania trójwymiarowych (3-D) przestrzennych informacji o metabolizmie IMP w obszarach gruczołu krokowego z zajęciem nowotworu i bez niego.

Po ustaleniu pozornej maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) kohorta obrazowania trójwymiarowego zostanie rozszerzona do 6 osób (łącznie 9 osób przy tym poziomie dawki) w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa przy MTD. Jeżeli >2 osobników z tej kohorty 9 osobników doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), następna niższa dawka zostanie zdefiniowana jako MTD. Na poziomie dawki o najwyższym stosunku kontrastu do szumu (poziom dawki mniejszy lub równy MTD) nastąpi rozszerzenie kohorty obrazowania o kolejnych 15 osób, co daje w sumie 18 osób poddanych skanowaniu 3-D 13C w tej dawki, w celu uzyskania informacji rozpoznawczych dotyczących przebiegu w czasie i stosunku sygnału do szumu (SNR) obecności hiperspolaryzowanego pirogronianu [1 13C] i jego metabolitów w obszarach raka i łagodnych tkanek gruczołu krokowego. Informacje dostarczone przez te dane zostaną wykorzystane do opracowania protokołu obrazowania MR do przyszłych badań klinicznych, które będą miały na celu uwzględnienie czułości i swoistości technologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Pacjent ma raka gruczołu krokowego potwierdzonego biopsją i jest albo poddawany aktywnemu nadzorowi („uważne oczekiwanie”) albo przed pierwotnym miejscowym leczeniem raka gruczołu krokowego (tj. przed radioterapią lub radykalną prostatektomią).
  2. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą.
  3. Uczestnik ma zgodne wyniki badania MRI/1H MRSI z wcześniejszego badania MR w celu określenia stopnia zaawansowania, wykonanego w ciągu 8 tygodni od badania 13C MRSI wykonanego w tym badaniu z IMP lub wyraża zgodę na poddanie się badaniu MRI/1H MRSI w związku z badaniem.
  4. Negatywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  5. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.

  6. Kryteria laboratoryjne wpisu do protokołu:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >/= 1500 komórek/mikrolitry
    • Hemoglobina >/= 9,0 g/dl
    • Płytki krwi >/= 100 000 komórek/mikrolitrów
    • Szacunkowy klirens kreatyniny >/= 60 ml/min (za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)
    • Bilirubina w normie
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w normie
  7. Chęć stosowania antykoncepcji w trakcie i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Pacjent otrzymał lub ma otrzymać inny IMP od 1 miesiąca przed do 1 miesiąca po włączeniu do tego badania.
  2. Obecna lub wcześniejsza terapia deprywacji androgenów; dozwolone jest wcześniejsze stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy, pod warunkiem, że zostało ono odstawione co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  3. Źle kontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi na wejściu do badania >150/90.
  4. Przeciwwskazanie lub nietolerancja badania MRI.
  5. Biopsja prostaty w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  6. BMI mniejsze niż 18,5 lub większe niż 32. Przy dawce 0,43 ml/kg masa ciała osobnika powinna być mniejsza lub równa 100 kg ze względu na ograniczenia w ilości dostępnego IMP.
  7. Zastoinowa niewydolność serca lub stan New York Heart Association (NYHA) >2.
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) występujące w przeszłości lub obecnie, w tym wydłużenie odstępu QT, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub zawał mięśnia sercowego (MI) mniej niż 1 rok temu z wynikającym z tego niestabilnym zapisem EKG.
  9. Trwająca ostra lub przewlekła choroba skurczowa oskrzeli płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma w wywiadzie, z zaostrzeniem w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
0,14 ml/kg mc - hiperspolaryzowany pirogronian
Lek: Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C).
pojedyncze wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu IV (dożylnie), a następnie skany obrazowania MR (MRI i MRSI)
Inne nazwy:
  • Kwas [1-13C]pirogronowy
  • AH111710
Eksperymentalny: 2
0,28 ml/kg mc - hiperspolaryzowany pirogronian
Lek: Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C).
pojedyncze wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu IV (dożylnie), a następnie skany obrazowania MR (MRI i MRSI)
Inne nazwy:
  • Kwas [1-13C]pirogronowy
  • AH111710
Eksperymentalny: 3
0,43 ml/kg mc - hiperspolaryzowany pirogronian
Lek: Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C).
pojedyncze wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu IV (dożylnie), a następnie skany obrazowania MR (MRI i MRSI)
Inne nazwy:
  • Kwas [1-13C]pirogronowy
  • AH111710

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 7 dni

Ocena występowania klinicznie istotnych zmian zmiennych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują monitorowanie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Nastąpi monitorowanie w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę.

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) definiuje się jako toksyczność większą lub równą stopniowi 2, 3 lub 4, którą można przypisać czynnikowi obrazującemu i występującą w ciągu 7 dni po podaniu. Maksymalna tolerowana dawka będzie poziomem dawki, przy którym występuje <33% DLT.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
w celu określenia przebiegu czasowego i okna obrazowania, które zapewnia najlepszy stosunek sygnału do szumu (SNR) obecności hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C).
Optymalne okno obrazowania 13C dla maksymalizacji SNR mleczanu zostanie określone jako okres czasu po wstrzyknięciu, w którym hiperspolaryzowany mleczan osiąga maksymalne plateau w gruczole krokowym. To plateau wynika z przeciwstawnych procesów produkcji mleczanu z pirogronianu i rozpadu T1 (w badaniach przedklinicznych plateau to występowało w przybliżeniu między 35 a 55 sekundami).
Aby określić kinetykę i metabolizm prostaty hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C)
W przypadku pacjentów otrzymujących obrazowanie spektroskopowe 3-D 13C (drugich 3 pacjentów na kohortę dawki, jak również kohorty ekspansji) zostanie wykorzystana szybka sekwencja 13C MRSI w celu uzyskania danych z gruczołu krokowego w czasie określonym przez badania kinetyczne (w przybliżeniu 40 sekund po dożylnym podaniu hiperspolaryzowanego pirogronianu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Ryan, M.D., University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 085517

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj