Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukowane zmiany w reaktywności oddechowej i ekspozycji na wysokość

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Modulacja reaktywności czujnika tlenu w celu naśladowania aklimatyzacji na wysokości

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy lek (acetylocysteina lub ACCY) może zwiększyć ilość tlenu w organizmie na wysokości 11 500 stóp. ACCY jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) jako lek lub antidotum na przedawkowanie tylenolu. Inne formy ACCY są również sprzedawane bez recepty jako suplementy diety. W tym badaniu zatwierdzona przez FDA forma ACCY zostanie użyta „poza wskazaniami” (czyli w sposób niezatwierdzony przez FDA).

Badanie to jest prowadzone przez naukowców z Instytutu Badań Medycyny Środowiskowej Armii Stanów Zjednoczonych (USARIEM). Badanie odbędzie się w komorze wysokościowej znajdującej się w podziemiach USARIEM. W badaniu weźmie udział łącznie około 30 ochotników (mężczyzn i kobiet, wojskowych i cywilów). Mogą spodziewać się, że będą w badaniu przez co najmniej kilka godzin dziennie przez dwa tygodnie.

Badacze stawiają hipotezę, że ACCY poprawi wentylację i natlenienie na wysokości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to określi, czy modulowanie stanu redukcji/utleniania (redoks) poprzez tymczasowe zwiększenie stosunku glutationu zredukowanego do utlenionego we krwi (tj. ) podczas 32 godzin ekspozycji na hipoksję hipobaryczną na wysokości 3500 m (11 500 stóp). W tym celu w badaniu zostanie wykorzystana zatwierdzona przez FDA doustna zawiesina acetylocysteiny (ACCY) do modulowania stanu redoks krwi w kontrolowanych warunkach w komorze hipobarycznej w USARIEM. Zwerbowanych zostanie do 30 zdrowych, czynnych wojskowych lub cywilów z okolicy. Dwie niezależne grupy terapeutyczne (placebo i ACCY; do 15 w każdej grupie) zostaną ocenione na poziomie morza i wysokości przy użyciu eksperymentalnego projektu międzygrupowego. Przed przydzieleniem leczenia obie grupy zostaną możliwie jak najlepiej dopasowane pod względem wieku, wentylacji, sprawności i płci. Ani personel, ani wolontariusze nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymały grupy, dopóki badanie nie zostanie zakończone. Uwzględnieni będą tylko ci mężczyźni i kobiety, którzy: mają od 18 do 39 lat, urodzili się na wysokości poniżej 2100 m (7000 stóp), nie przyjmują leków zakłócających dostarczanie i transport tlenu (w tym środki uspokajające, nasenne, uspokajające i wszelkie leki obniżające wentylację, leki moczopędne, alfa- i beta-adrenolityki); i nie mają żadnych dowodów na jakiekolwiek fizyczne, psychiczne i / lub medyczne warunki, które uczyniłyby proponowane badanie stosunkowo bardziej niebezpiecznym. Wszyscy ochotnicy wezmą udział w dwutygodniowym okresie badania w wielu standardowych ocenach, które obejmują spoczynek (np. wentylacja spoczynkowa, SaO2, kwestionariusze), sen (np. tętno, SaO2) i ćwiczenia (np. stan stacjonarny i pomiar czasu) wyniki próby, SaO2). Potencjalne zagrożenia dla testujących ochotników obejmują ryzyko związane z ekspozycją na hipoksję hipobaryczną (np. ostra choroba górska [AMS; ból głowy, nudności, bezsenność]) oraz ryzyko związane z ćwiczeniami (np. ostre nadwyrężenia i skręcenia układu mięśniowo-szkieletowego, pęcherze). Badacze nie są świadomi żadnych badań zgłaszających problemy podczas doustnego podawania ACCY w dawkach lub czasie trwania, które mają być zastosowane w niniejszym badaniu. Nie ma bezpośrednich korzyści dla ochotników, poza wiedzą o tym, jak dobrze spisali się na wysokości i na testach, w których brali udział. Jeśli użycie ACCY okaże się skuteczne na wysokości, to żołnierze wysyłani na wysokość mogą w przyszłości mieć sposób na korzystne zwiększenie wentylacji i SaO2 w sposób podobny do tego, jakiego doświadcza się podczas naturalnej aklimatyzacji wysokościowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • USARIEM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze spełniający następujące kryteria zostaną WYKLUCZENI z udziału:

Wiek poniżej 18 lat Powyżej 39 lat Urodzony na wysokości większej niż 2134 m (7000 stóp) Mieszkający na obszarach o wysokości większej niż 1220 m (4000 stóp) lub podróżujący do obszarów położonych na wysokości powyżej 1220 m przez więcej niż kilka dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Nieprawidłowe poziomy [Hb]/Hct lub obecność hemoglobiny S Znane alergie na pochodne sulfonamidów Palacze, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie Osoby żujące tytoń Jeśli wojsko, niezdolne do przejścia 2-milowej części wojskowego testu sprawności fizycznej lub równoważnego Jeśli osoba cywilna, obecnie nie biegająca ani nie ćwicząca przez co najmniej 20 minut dziennie, 3 razy w tygodniu w zajęciach „aerobowych” (np. bieganie, jazda na rowerze. pływanie, koszykówka itp.) Jeśli nie chcą chodzić lub biegać wiele razy przez 1 do 3 godzin na bieżni Nie są w stanie spełnić standardów wzrostu/wagi armii amerykańskiej Nie chcą spać na piętrowych łóżkach w małym pokoju (8 stóp na 8 stóp) z 1 do 3 innymi ochotnikami (mężczyznami i/lub kobietami) na 3 noce. Jeśli mają klaustrofobię Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w okresie badania Kobiety, które nie chcą wykonać testu ciążowego z moczu Nie chcą wypić 8-uncjowego roztworu dietetycznego napoju gazowanego, który może zawierać ACCY, do trzech razy dziennie, a potem nie chętny do ssania miętówki zaraz po wypiciu roztworu.

Przyjmowanie leków, które zakłócają dostarczanie i transport tlenu (w tym środki uspokajające, nasenne, uspokajające i wszelkie leki obniżające wentylację, diuretyki, alfa- i beta-adrenolityki) Dowody na jakiekolwiek fizyczne, psychiczne i/lub medyczne warunki, które sprawiłyby, że proponowane badania byłyby względnie bardziej niebezpieczne. Dowody wcześniejszej diagnozy HAPE lub HACE Dowody na bezdech lub inne zaburzenia snu Dowody na astmę W stosownych przypadkach, niechęć do zaprzestania przyjmowania wszystkich suplementów przez dwa tygodnie uczestnictwa W stosownych przypadkach wszystkie leki (na receptę lub bez recepty) muszą zostać zatwierdzone przez PI i/lub OMSO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: N-acetylo-L-cysteina
Lek: NAC
Zapewniono NAC w celu ustalenia, czy jest to korzystne na wysokości
Inne nazwy:
  • NAC Accy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: 4 dzień leczenia podczas ostrej ekspozycji wysokościowej
Pulsoksymetria palcowa do pomiaru nasycenia krwi tętniczej tlenem
4 dzień leczenia podczas ostrej ekspozycji wysokościowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H10-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami