- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01241513
Indukowane zmiany w reaktywności oddechowej i ekspozycji na wysokość
Modulacja reaktywności czujnika tlenu w celu naśladowania aklimatyzacji na wysokości
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy lek (acetylocysteina lub ACCY) może zwiększyć ilość tlenu w organizmie na wysokości 11 500 stóp. ACCY jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) jako lek lub antidotum na przedawkowanie tylenolu. Inne formy ACCY są również sprzedawane bez recepty jako suplementy diety. W tym badaniu zatwierdzona przez FDA forma ACCY zostanie użyta „poza wskazaniami” (czyli w sposób niezatwierdzony przez FDA).
Badanie to jest prowadzone przez naukowców z Instytutu Badań Medycyny Środowiskowej Armii Stanów Zjednoczonych (USARIEM). Badanie odbędzie się w komorze wysokościowej znajdującej się w podziemiach USARIEM. W badaniu weźmie udział łącznie około 30 ochotników (mężczyzn i kobiet, wojskowych i cywilów). Mogą spodziewać się, że będą w badaniu przez co najmniej kilka godzin dziennie przez dwa tygodnie.
Badacze stawiają hipotezę, że ACCY poprawi wentylację i natlenienie na wysokości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- USARIEM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze spełniający następujące kryteria zostaną WYKLUCZENI z udziału:
Wiek poniżej 18 lat Powyżej 39 lat Urodzony na wysokości większej niż 2134 m (7000 stóp) Mieszkający na obszarach o wysokości większej niż 1220 m (4000 stóp) lub podróżujący do obszarów położonych na wysokości powyżej 1220 m przez więcej niż kilka dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
Nieprawidłowe poziomy [Hb]/Hct lub obecność hemoglobiny S Znane alergie na pochodne sulfonamidów Palacze, którzy palą więcej niż 5 papierosów dziennie Osoby żujące tytoń Jeśli wojsko, niezdolne do przejścia 2-milowej części wojskowego testu sprawności fizycznej lub równoważnego Jeśli osoba cywilna, obecnie nie biegająca ani nie ćwicząca przez co najmniej 20 minut dziennie, 3 razy w tygodniu w zajęciach „aerobowych” (np. bieganie, jazda na rowerze. pływanie, koszykówka itp.) Jeśli nie chcą chodzić lub biegać wiele razy przez 1 do 3 godzin na bieżni Nie są w stanie spełnić standardów wzrostu/wagi armii amerykańskiej Nie chcą spać na piętrowych łóżkach w małym pokoju (8 stóp na 8 stóp) z 1 do 3 innymi ochotnikami (mężczyznami i/lub kobietami) na 3 noce. Jeśli mają klaustrofobię Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę w okresie badania Kobiety, które nie chcą wykonać testu ciążowego z moczu Nie chcą wypić 8-uncjowego roztworu dietetycznego napoju gazowanego, który może zawierać ACCY, do trzech razy dziennie, a potem nie chętny do ssania miętówki zaraz po wypiciu roztworu.
Przyjmowanie leków, które zakłócają dostarczanie i transport tlenu (w tym środki uspokajające, nasenne, uspokajające i wszelkie leki obniżające wentylację, diuretyki, alfa- i beta-adrenolityki) Dowody na jakiekolwiek fizyczne, psychiczne i/lub medyczne warunki, które sprawiłyby, że proponowane badania byłyby względnie bardziej niebezpieczne. Dowody wcześniejszej diagnozy HAPE lub HACE Dowody na bezdech lub inne zaburzenia snu Dowody na astmę W stosownych przypadkach, niechęć do zaprzestania przyjmowania wszystkich suplementów przez dwa tygodnie uczestnictwa W stosownych przypadkach wszystkie leki (na receptę lub bez recepty) muszą zostać zatwierdzone przez PI i/lub OMSO.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: N-acetylo-L-cysteina
|
Zapewniono NAC w celu ustalenia, czy jest to korzystne na wysokości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: 4 dzień leczenia podczas ostrej ekspozycji wysokościowej
|
Pulsoksymetria palcowa do pomiaru nasycenia krwi tętniczej tlenem
|
4 dzień leczenia podczas ostrej ekspozycji wysokościowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charles S Fulco, ScD, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone