Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ACZ885 u pacjentów z aktywnym, nawracającym lub przewlekłym okresowym zespołem związanym z receptorem TNF (TRAPS).

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa 4-miesięcznego leczenia kanakinumabem z 6-miesięczną obserwacją u pacjentów z aktywnym nawracającym lub przewlekłym okresowym zespołem związanym z receptorem TNF (TRAPS).

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność ACZ885 u pacjentów z aktywnym nawracającym lub przewlekłym okresowym zespołem związanym z receptorem TNF (TRAPS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AG
      • Sciacca, AG, Włochy, 92019
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16147
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda pacjenta na >lub= 18 lat przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny. Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka, jeśli dotyczy, są wymagane przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny u pacjentów w wieku < 18 lat.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 4 lat w momencie wizyty przesiewowej.
  3. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem TRAPS i mutacją genu TNFRSF1A. Pacjenci z mutacjami o niskiej penetracji, takimi jak R92Q lub P46L, mogą zostać włączeni do badania za obopólną zgodą badacza i firmy Novartis.
  4. Pacjenci z rozpoznaniem nawracających TRAPS muszą doświadczyć więcej niż 6 epizodów rocznie przed otrzymaniem skutecznej terapii biologicznej, a czas trwania każdego epizodu wynosi co najmniej 8 dni. W przypadku pacjentów otrzymujących terapię biologiczną to kryterium stosuje się przed rozpoczęciem terapii biologicznej.
  5. Pacjenci, którzy byli leczeni anakinrą, musieli wykazywać częściową lub całkowitą odpowiedź kliniczną z towarzyszącym zmniejszeniem wskaźników stanu zapalnego (CRP i SAA).
  6. Aktywne TRAPS potwierdzone klinicznymi objawami podmiotowymi i przedmiotowymi aktywnych TRAPS (ogólna ocena lekarska > lub = 2) i podwyższonym CRP > 10 mg/l (normalny zakres CRP < lub = 10 mg/l) i/lub SAA > 10 mg/l (Normalny zakres SAA < lub = 10 mg/l) w czasie pierwszego leczenia kanakinumabem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml).

  2. Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako kobiety przed pierwszą miesiączką w wieku 8 lat i starsze lub wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że są

    • kobiety, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej
    • kobiet, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób
    • stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. takiej, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, takiej jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne [IUD]); okresowa abstynencja [ np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne] są niedopuszczalne) lub całkowita abstynencja według uznania badacza w przypadkach, gdy wiek, kariera, styl życia lub orientacja seksualna pacjentki zapewniają przestrzeganie zaleceń.
    • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po odstawieniu badanego leku.
    • Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub sześciomiesięczny spontaniczny brak miesiączki ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/ml lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez). W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.
  3. Historia obniżonej odporności, w tym pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność wirusa HIV (ELISA i Western blot).
  4. Pozytywny wynik testu QuantiFERON (QFT-TB G In-Tube) lub dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) (stwardnienie > lub = 5 mm) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową, zgodnie z krajowymi wytycznymi. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu PPD (stwardnienie > lub = 5 mm) podczas badania przesiewowego mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy mają ujemny wynik prześwietlenia klatki piersiowej lub ujemny wynik testu QuantiFERON.
  5. Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
  6. Historia innych istotnych schorzeń, które zdaniem Badacza wykluczałyby pacjenta z udziału w tym badaniu.
  7. Historia nawracających i/lub dowodów na aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe.
  8. Stosowanie zabronionych terapii, wszelkich innych leków biologicznych w ramach badań w ciągu 8 tygodni przed wizytą w punkcie początkowym, wszelkich innych leków w ramach badań innych niż eksperymentalne leczenie biologiczne w ciągu 30 dni (lub 3 miesięcy w przypadku badanych przeciwciał monoklonalnych) lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym wizytę, w zależności od tego, która jest dłuższa
  9. Historia znanej nadwrażliwości na kanakinumab.
  10. Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kanakinumab
Było to otwarte, wieloośrodkowe badanie z jedną grupą leczoną, w którym co miesiąc wstrzykiwano podskórnie kanakinumab w dawce 150 mg (2 mg/kg dla pacjenta ≤ 40 kg) pacjentom z aktywnym, nawracającym lub przewlekłym TRAPS.
Lek: ACZ885

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną lub prawie całkowitą odpowiedzią w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako remisję kliniczną i serologiczną. Remisję kliniczną zdefiniowano jako ogólną ocenę aktywności TRAPS dokonaną przez lekarza lub minimalną, a remisję serologiczną zdefiniowano jako stężenie białka C-reaktywnego (CRP) i (lub) białka amyloidu A w surowicy (SAA) poniżej (<) 10 miligramów na litr (mg/ L). Prawie całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako remisję kliniczną i częściową remisję serologiczną (równe lub większe niż [≥] 70% zmniejszenie wyjściowego CRP i (lub) SAA).
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną lub prawie całkowitą odpowiedzią w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako remisję kliniczną i serologiczną. Remisję kliniczną zdefiniowano jako brak lub minimalną aktywność TRAPS w ogólnej ocenie lekarza, a remisję serologiczną zdefiniowano jako CRP i/lub SAA < 10 mg/l. Prawie całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako remisję kliniczną i częściową remisję serologiczną (zmniejszenie wyjściowego CRP i/lub SAA o ≥70%).
Dzień 8
Odsetek uczestników z całkowitą remisją kliniczną w dniu 8 i 15
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 15
Całkowitą remisję kliniczną zdefiniowano jako brak lub minimalną aktywność TRAPS w ogólnej ocenie lekarskiej (1). Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z TRAPS były oceniane przez badacza podczas każdej wizyty w 5-punktowej skali: 0 = brak; 1 = Minimalny; 2 = Łagodny; 3 = Umiarkowane; 4 = Ciężkie.
Dzień 8 i dzień 15
Odsetek uczestników z docelowymi poziomami białka C-reaktywnego (CRP) i białka amyloidu A (SAA) w surowicy w dniu 8 i 15
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 15
CRP i SAA zastosowano jako markery stanu zapalnego. Stężenie na poziomie docelowym wynosiło ≤ 10 mg/l.
Dzień 8 i dzień 15
Czas do oceny klinicznej remisji przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Okres całkowitej remisji po wstępnym leczeniu kanakinumabem oceniany przez uczestników został zdefiniowany jako ogólna ocena objawów TRAPS przez lekarza w skali 1 lub niższej. Ogólna ocena lekarza oparta była na 5-punktowej skali: 0 = brak/brak; 1 = Minimalny; 2 = Łagodny; 3 = Umiarkowane; 4 = Ciężkie.
Linia bazowa do dnia 15
Odsetek uczestników z całkowitą lub prawie całkowitą odpowiedzią w dniu 15 po otrzymaniu dodatkowej dawki w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 15
Uczestnicy, którzy nie uzyskali pełnej odpowiedzi w dniu 8, otrzymali dodatkową dawkę kanakinumabu. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako remisję kliniczną (ogólna ocena aktywności TRAPS przez lekarzy nieobecna lub minimalna) i remisję serologiczną (CRP i/lub SAA < 10 mg/l). Prawie całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako remisję kliniczną i częściową remisję serologiczną (≥ 70% zmniejszenie wyjściowego CRP i (lub) SAA).
Dzień 15
Czas do oceny remisji klinicznej uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
Okres całkowitej remisji po początkowym leczeniu kanakinumabem, oceniany przez uczestników, został zdefiniowany jako ogólna ocena objawów TRAPS w skali 1 lub niższej. Ogólna ocena uczestnika została oparta na 5-punktowej skali: 0 = Brak/nieobecny (nie); 1 = Minimalny; 2 = Łagodny; 3 = Umiarkowane; 4 = Ciężkie.
Linia bazowa do dnia 15
Zmiana procentowa stężenia białka C-reaktywnego (CRP) i amyloidu A (SAA) w surowicy od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 953 (koniec badania)
CRP i SAA zastosowano jako markery stanu zapalnego. Stężenie na poziomie docelowym wynosiło ≤ 10 mg/l. Ujemna procentowa zmiana stężenia markerów stanu zapalnego wskazywała na poprawę.
Dzień 1 do dnia 953 (koniec badania)
Odsetek uczestników ze zdefiniowanymi stopniami dla wysypki skórnej, objawów ocznych, bólu kończyn i bólu brzucha
Ramy czasowe: Dzień 113 (koniec okresu leczenia) do dnia 925 (koniec badania)
Oznaki i objawy TRAPS oceniano w 4 kluczowych kategoriach: choroba skóry (wysypka skórna), objawy oczne, ból kończyn (mięśniowo-szkieletowy) i ból brzucha. Uczestników oceniano pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z TRAPS za pomocą 5-punktowej ogólnej skali oceny lekarza: brak/brak (nie); 1 = Minimalny; 2 = Łagodny; 3 = Umiarkowane; 4 = Ciężkie.
Dzień 113 (koniec okresu leczenia) do dnia 925 (koniec badania)
Odsetek uczestników ze zdefiniowanymi ocenami w ogólnej punktacji oceny lekarza
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 953 (koniec badania)
Uczestnicy zostali ocenieni przez lekarza na podstawie Ogólnej Oceny Lekarskiej mierzonej w 5-punktowej skali pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z TRAPS: 0 = Brak/nieobecny; 1 = Minimalny; 2 = Łagodny; 3 = Umiarkowane; 4 = Ciężkie.
Dzień 1 do dnia 953 (koniec badania)
Procent uczestników ze zdefiniowanymi ocenami w globalnym wyniku oceny uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 253 (koniec okresu obserwacji)
Uczestnicy oceniali stan chorobowy na podstawie 5-punktowej globalnej skali oceny uczestnika opartej na oznakach i objawach związanych z TRAPS jako: 0 = brak/brak; 1 = Minimalny; 2 = Łagodny; 3 = Umiarkowane; 4 = Ciężkie.
Dzień 1 do dnia 253 (koniec okresu obserwacji)
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu
Ramy czasowe: Dzień 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365, 393, 421, 449,477,505, 533, 561, 589, 617, 645, 653,701, 72 , 813, 841,869, 897, 925 i 953
Nawrót zdefiniowano jako wynik 2 w globalnej ocenie lekarskiej (oraz wzrost o co najmniej 1 punkt w porównaniu z dniem 15) oraz CRP i/lub SAA ≥ 30 mg/l reprezentujące 30% wzrost od dnia 15.
Dzień 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365, 393, 421, 449,477,505, 533, 561, 589, 617, 645, 653,701, 72 , 813, 841,869, 897, 925 i 953
Czas do nawrotu po ostatniej dawce kanakinumabu
Ramy czasowe: Dzień od 85 do dnia 253 (od końca okresu leczenia do okresu obserwacji)
Nawrót zdefiniowano jako wynik 2 w globalnej ocenie lekarskiej (oraz wzrost o co najmniej 1 punkt w porównaniu z dniem 15) oraz CRP i/lub SAA ≥ 30 mg/l reprezentujące 30% wzrost od dnia 15.
Dzień od 85 do dnia 253 (od końca okresu leczenia do okresu obserwacji)
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu choroby i którzy otrzymali leki doraźne
Ramy czasowe: Dzień 85 do dnia 953 (od końca okresu leczenia do końca badania)
Uczestnicy, u których doszło do nawrotu choroby po ostatniej dawce kanakinumabu i otrzymywali leczenie kortykosteroidami lub NLPZ albo leczenie kortykosteroidami i NLPZ jako lek ratunkowy.
Dzień 85 do dnia 953 (od końca okresu leczenia do końca badania)
Stężenie kanakinumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365, 393, 421, 449, 533, 561, 589, 617, 645, 673 , 729, 785, 841, 897, 925 i 953
Stężenia kanakinumabu w surowicy oceniano w celu oceny farmakokinetyki leku.
Dzień 3, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365, 393, 421, 449, 533, 561, 589, 617, 645, 673 , 729, 785, 841, 897, 925 i 953
Stężenie w surowicy całkowitego przeciwciała przeciwko interleukinie 1β (IL-1β)
Ramy czasowe: Dzień 3, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365, 393, 421, 449, 533, 561, 589, 617, 645, 673 , 729, 785, 841, 897, 925 i 953
Farmakodynamikę kanakinumabu oceniono na podstawie całkowitego stężenia IL-1β (suma wolnego i związanego kanakinumabu), oznaczanego w surowicy za pomocą kompetycyjnego testu immunoenzymatycznego (ELISA) z granicą wykrywalności wynoszącą 0,25 pikograma/mililitr (pg/ml).
Dzień 3, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141, 169, 197, 225, 253, 281, 309, 337, 365, 393, 421, 449, 533, 561, 589, 617, 645, 673 , 729, 785, 841, 897, 925 i 953
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko kanakinumabowi podczas dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 953 (koniec badania)
Ocena immunogenności obejmowała oznaczenie przeciwciał przeciwko kanakinumabowi (ACZ885) w próbkach surowicy przy użyciu systemu BIAcore.
Dzień 1 do dnia 953 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CACZ885D2203
  • 2010-020061-24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami