Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

In Vivo Assessment of Silver Biomaterial Nano-Toxicity

28 lipca 2015 zaktualizowane przez: mark munger, University of Utah
Nanotechnology is the controlled generation and manipulation of matter in dimensions less than 100 nm. Silver has been used for its bactericidal properties. The investigators propose to study the American Biotech Laboratory 32 ppm silver solution over a 14-day period in human volunteers to determine the toxicity and to quantify cytochrome P450 enzyme effects of this solution.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be > 18-80 years old will be included.

Exclusion Criteria:

  • Females of child-bearing potential, defined as women physically capable of becoming pregnant, including women whose career, lifestyle, or sexual orientation precludes intercourse with a male partner and women whose partners have been sterilized by vasectomy or other means will be excluded unless they are using 2 barrier birth control methods (i.e., diaphragm, condom, intrauterine device, sponge or spermicide) or hormonal contraceptive method.
  • Any female subject who is nursing will be excluded. Subject with has a history of heavy metal allergy (including silver) or a history of asthma or COPD or renal impairment defined by a creatinine clearance below 30 ml/min.
  • Subjects with symptoms of an active upper respiratory infection at time of consent will also be excluded.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 10ppm Oral Silver
Oral Dose of 10ppm
Lek: 10ppm Oral Silver Particle
Silver nanoparticles at 10ppm
Eksperymentalny: 32ppm Oral Silver
Oral Dose of 32ppm
Lek: 32ppm Oral Silver Particle
Silver nanoparticles at 32ppm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Sodium Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Potassium Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Chloride Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Carbon Dioxide Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Urea Nitrogen Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In CreatinineBlood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Glucose Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Alkaline Phosphatase Blood Level
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Aspartate Aminotransferase Blood Level
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Alanine Aminotransferase Blood Level
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Total Protein Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Total Bilirubin Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Albumin Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Calcium Blood Level
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In White Blood Count Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Red Blood Count Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Hemoglobin Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Hematocrit Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Mean Corpuscular Volume Blood Levels
Ramy czasowe: 14 days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 days
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration Blood Levels
Ramy czasowe: 14 days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 days
Change In Platelet Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Granulocytes Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Lymphocytes Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change In Monocytes Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Basophils Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Eosinophil Blood Levels
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Sputum Reactive Oxygen Species Change
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change to Interleukin-8 Receptor
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change to Interleukin-1 Alpha Receptor
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change to Interleukin-1 Beta Receptor
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Monocyte Chemotactic Protein 1
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Change in Quinone Oxidoreductase 1 Gene
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Mean Change in Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days
Mean Change in Heart Rate
Ramy czasowe: 14 Days
All participants received the 10ppm Silver, then progressed to the 32 ppm Silver.
14 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark A Munger, Pharm.D>, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 40281

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami