Skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3, w grupach równoległych, placebo i substancja czynna, optymalizacja dawki, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z deficytem uwagi/ Nadpobudliwość
W przypadku dzieci i młodzieży, jak SPD503 porównuje się z placebo w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
338
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitat Graz-Universitaklinik fur Kinder-und Jugendheilkunde
-
Wien, Austria, 1010
- Institut für Psychosomatik
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Centre Hospitalier Charles Perens - Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
-
Chartres, Francja, 28018
- Centre Hospitalier des Pyrénées
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex, Picardie, Francja, 80054
- Centre HospitalierUniversitaire d'Amiens, Hoptial Nord
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Donostia-San Sebastián, Hiszpania, 20009
- Policlínica Guipuzkoa
-
Malaga, Hiszpania, 29620
- Hospital Marítimo, (USMI-J)
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38003
- Hospital de Dia Infantil y Juvenil Dr Diego Guigou y Costa
-
Santander, Hiszpania, 39011
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Instituto Valenciano de Neurología Pediatrica
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Mútua de Terrassa
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 12
- Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E 6A4
- Dr Grazyna B. Jackiewicz, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 1W2
- JPM Van Stralen Medicine Professional Corp.
-
-
-
-
-
Achim, Niemcy, 28832
- Praxis Dr. Andreas Mahler
-
Berlin, Niemcy, 10629
- Emovis GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden
-
Dusseldorf, Niemcy, 40215
- Praxisgemeinschaft Drs. Willem Geraets/Gabriele Lucassen
-
Fulda, Niemcy, 36037
- Praxis Dr. Walter Robert Otto
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Praxis Dr. Friedrich Kaiser un Ingrid Marinesse
-
Huttenberg, Niemcy, 35625
- Institut fur Ganzheitiche Medzin und Wissenschaft GmbH
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Klinikum der Johannes-Guttenberg-Universitat Mainz
-
Mannheim, Niemcy, 68159
- Zentralinstitut fur Seelische Geseundheit Mannheim Klinik for Psuchiatrie und Psychotherapie des Kindes
-
Schwerin, Niemcy
- Somni Bene GmbH - Institut für Medizinische Forschung und Schlafmedizin
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Hagen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58093
- Praxis Dr. Wolff
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-542
- NZOZ Gdan Skie Centrum Zdrowia
-
Torun, Polska, 87-100
- Gabinet Psychiatrii Doroslych, Dzieci i Mlodziezy, Miroslaw Dabkowski
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 54-235
- Centrum Neuropsychiatrii Neuromed
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Borys Gniot
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-576
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia"
-
Iasi, Rumunia
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Socola
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400660
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunia, 300239
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Psychiatric Centers at San Diego, Feighner Research
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5581
- University of Nebraska Medical Center, Dept. of Psychiatry
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Innovis Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
- R/D Clincial Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
- NeuroScience Inc.
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 411 18
- Drottning Silvias barnsjukhus
-
Mölnlycke, Szwecja, 43530
- Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
-
Varberg, Szwecja, 432 43
- BUP mottagningen Varberg
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61153
- Municipal Institution "Institute of healthcare for children and adolescences NAMNU
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Odesa, Ukraina, 65084
- Odesa Regional Psychoneurological Dispensary, Outpatient Dept
-
Poltava, Ukraina, 36000
- O.F. Maltsev Poltava Regional Psychiatric Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- Vinnytsia National Medical University - Vinnytsia Regional Psycho-Neurological Hospital
-
-
Kharkiv
-
Kharkov, Kharkiv, Ukraina, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of the AMS of Ukraine
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56018
- IRCCS Stella Maris - U.O. Psichiatria e Psicofarmacologia Eta' Evolutiva
-
Rome, Włochy, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Verona, Włochy, 37134
- Ospedale Policlinico G.B.Rossi - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Horsham, Zjednoczone Królestwo
- Horsham Child and Adolescent Mental Health Services
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN2 2JA
- 5 Boroughs Partnership NHS Trust
-
-
Fife
-
Kirkcaldy, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
- Victoria Hospital
-
-
Norfolk
-
Great Yarmouth, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6SQ
- James Paget University Hospital NHS Trust
-
-
Southampton
-
Ashurst, Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO40 7AR
- Ashurt Child and Family Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 6 do 17 lat w momencie wyrażenia zgody na badanie przesiewowe (wizyta 1).
- Rodzic uczestnika lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi złożyć podpis świadomej zgody oraz musi istnieć dokument potwierdzający zgodę (jeśli dotyczy) uczestnika wskazujący, że uczestnik jest świadomy badawczego charakteru badania oraz wymaganych procedur i ograniczeń w zgodnie z wytycznymi E6 Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz obowiązującymi przepisami przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem podczas badania przesiewowego (Wizyta 1).
- Podmiot spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla pierwotnego rozpoznania ADHD, podtypu złożonego, podtypu nadpobudliwości/impulsywności lub podtypu nieuwagi na podstawie szczegółowa ocena psychiatryczna z wykorzystaniem Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
- Pacjent ma minimalny łączny wynik ADHD-RS-IV wynoszący 32 na początku badania (wizyta 2).
- Pacjent ma minimalny wynik CGI-S równy 4 na linii bazowej (wizyta 2).
- Podmiot funkcjonuje intelektualnie na odpowiednim dla wieku poziomie, zgodnie z oceną Badacza.
- Uczestnik i rodzic/LAR rozumieją, chcą, są w stanie i prawdopodobnie w pełni zastosują się do procedur badania i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
- Podmiot jest w stanie połykać nienaruszone tabletki i kapsułki.
- Pacjentka, która jest kobietą w wieku rozrodczym (FOCP), zdefiniowanym jako wiek co najmniej 9 lat lub <9 lat i która ma pierwszą miesiączkę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy w Badanie przesiewowe (Wizyta 1) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (Wizyta 2) oraz zgoda na przestrzeganie wszelkich obowiązujących wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
- Pacjent ma pomiar ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej i stojącej w zakresie 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma aktualne, kontrolowane (wymagające stosowania zabronionych leków lub programu modyfikacji zachowania) lub niekontrolowane, współistniejące zaburzenia psychiatryczne [z wyjątkiem zaburzeń opozycyjno-buntowniczych (ODD)], w tym wszelkie ciężkie współistniejące zaburzenia osi II lub ciężkie zaburzenia osi I, takie jak zespół stresu pourazowego (PTSD), choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, całościowe zaburzenie rozwojowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub inne symptomy lub historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzenia zachowania, które w opinii Badacza, przeciwwskazania do leczenia SPD503 lub STRATTERA lub zakwestionowania oceny skuteczności lub bezpieczeństwa.
- Pacjent jest dobrze kontrolowany przez swoje aktualne leki, z akceptowalną tolerancją, a rodzic/opiekun nie ma nic przeciwko obecnemu lekowi.
- Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych (wizyta 1) w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza stanowią nieodpowiednie ryzyko dla uczestnika i/lub mogą zakłócić interpretację badania. Łagodna stabilna astma leczona bez stosowania beta-2-mimetyku nie wyklucza.
- U pacjenta stwierdzono w przeszłości lub występowały strukturalne nieprawidłowości serca, choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, poważne zaburzenia rytmu serca, omdlenia, tachykardia, zaburzenia przewodzenia w sercu (np. stan przedomdleniowy lub klinicznie istotna bradykardia.
- Pacjent ma znany wywiad rodzinny w zakresie nagłej śmierci sercowej, komorowych zaburzeń rytmu lub wydłużenia odstępu QT.
- Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie.
- Podmiot ma jaskrę.
- Tester ma klinicznie istotne wyniki EKG, oceniane przez Badacza z uwzględnieniem interpretacji centralnego laboratorium EKG.
- Podmiot ma historię zaburzenia napadowego (innego niż pojedynczy dziecięcy napad gorączkowy występujący przed ukończeniem 3 lat) lub obecność poważnego tiku, w tym zespołu Tourette'a.
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub innych leków, w tym inhibitorów monoaminooksydazy, suplementów ziołowych wpływających na BP lub silnych inhibitorów CYP2D6 częstości akcji serca, leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc, leków obniżających próg drgawkowy, leków presyjnych, beta-2 agoniści, leki wpływające na noradrenalinę, leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub wpływające na funkcje poznawcze, takie jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i zmniejszające przekrwienie sympatykomimetyki (dozwolone są wziewne leki rozszerzające oskrzela) lub przewlekłe stosowanie leków uspokajających [tj. leków przeciwhistaminowych] w wywiadzie) z naruszeniem kryteriów wymywania określonych w protokole na początku badania (wizyta 2).
- Podmiot ma historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji, zgodnie z DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent przyjął inny badany produkt w ciągu 30 dni przed punktem odniesienia (wizyta 2).
- Pacjent ma znaczną nadwagę w oparciu o wykresy wskaźnika masy ciała (BMI) Centrum Kontroli i Prewencji Chorób dla wieku, określone podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Znaczącą nadwagę definiuje się jako BMI > 95 percentyl.
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat o masie ciała poniżej 25 kg lub młodzież w wieku od 13 do 17 lat o masie ciała poniżej 34 kg lub większej niż 91 kg podczas badania przesiewowego (Wizyta 1).
- Podmiot ma znaną lub podejrzewaną alergię, nadwrażliwość lub klinicznie istotną nietolerancję na chlorowodorek guanfacyny lub chlorowodorek atomoksetyny lub jakiekolwiek składniki zawarte w SPD503 lub STRATTERA.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym dotyczącym narkotyków i alkoholu (z wyłączeniem aktualnego środka pobudzającego ADHD u pacjenta, jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
- Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie przeszedł testu przesiewowego lub został wcześniej włączony do tego badania.
- W opinii Badacza podmiot jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą, miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze. Badani z okresowymi biernymi myślami samobójczymi niekoniecznie są wykluczani na podstawie oceny badacza.
- Historia braku odpowiedzi na odpowiednią próbę agonisty α2 lub chlorowodorku atomoksetyny w leczeniu ADHD (obejmującą odpowiednią dawkę i odpowiedni czas trwania terapii w opinii badacza).
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: Chlorowodorek guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu
|
Tabletka, raz dziennie, optymalna dawka (1 mg do 7 mg w zależności od wieku i masy ciała), 6-tygodniowy okres leczenia zoptymalizowaną dawką.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Chlorowodorek atomoksetyny
Aktywne odniesienie
|
Kapsułka, raz dziennie, optymalna dawka (10 mg do 100 mg w zależności od masy ciała), 8-9-tygodniowy czas trwania leczenia zoptymalizowaną dawką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wydanie czwarte (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik w tygodniu 10/13 — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją w zakresie od 0 do 54. Miarą wyniku jest 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat lat i 13 tygodni dla dzieci w wieku 13-17 lat.
|
Wartość wyjściowa i do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w wynikach globalnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali.
Miarą wyniku jest 10 tygodni w wieku 6-12 lat i 13 tygodni w wieku 13-17 lat.
|
Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Oceny Upośledzenia Funkcjonalnego Weissa — raport rodziców (WFIRS-P) Wyniki uczenia się i domeny szkoły w tygodniu 10/13 — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
Domena uczenia się w szkole WFIRS-P to średnia z 10 pozycji, w zakresie od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Miarą wyniku jest 10 tygodni w wieku 6-12 lat i 13 tygodni w wieku 13-17 lat.
|
Wartość wyjściowa i do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie domeny rodziny WFIRS-P w tygodniu 10/13 — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
Domena rodziny WFIRS-P to średnia z 10 pozycji, w zakresie od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Miarą wyniku jest 10 tygodni w wieku 6-12 lat i 13 tygodni w wieku 13-17 lat.
|
Wartość wyjściowa i do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
|
Globalne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby (CGI-S) — LOCF
Ramy czasowe: Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych).
Miarą wyniku jest 10 tygodni w wieku 6-12 lat i 13 tygodni w wieku 13-17 lat.
|
Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
|
Indeks narzędzi zdrowotnych — 2/3 (HUI 2/3) Wyniki — LOCF
Ramy czasowe: Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
HUI służy do opisywania stanu zdrowia i uzyskiwania wyników użyteczności poprzez zbieranie danych za pomocą jednego lub więcej kwestionariuszy w formatach dobranych tak, aby pasowały do określonych kryteriów projektu badania.
Punktacja waha się od 0,00 (martwy) do 1,00 (doskonałe zdrowie).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Miarą wyniku jest 10 tygodni w wieku 6-12 lat i 13 tygodni w wieku 13-17 lat.
|
Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
|
Zmiana od punktu początkowego w globalnym wyniku WFIRS-P w tygodniu 10/13 — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
Globalny wynik WFIRS-P to średnia z 50 pozycji, w zakresie od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Miarą wyniku jest 10 tygodni w wieku 6-12 lat i 13 tygodni w wieku 13-17 lat.
|
Wartość wyjściowa i do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach domeny wyników w nauce WFIRS-P w tygodniu 10/13 — LOCF
Ramy czasowe: Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
Dziedzina wydajności akademickiej WFIRS-P to średnia z 4 pozycji, w zakresie od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Miarą wyniku jest 10 tygodni w wieku 6-12 lat i 13 tygodni w wieku 13-17 lat.
|
Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali WFIRS-P Zachowanie w wyniku domeny szkolnej w tygodniu 10/13 — LOCF
Ramy czasowe: Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
Kwestionariusz WFIRS-P Zachowanie w Domenie Szkolnej jest średnią z 6 pozycji, w zakresie od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Miarą wyniku jest 10 tygodni w wieku 6-12 lat i 13 tygodni w wieku 13-17 lat.
|
Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku domeny umiejętności życiowych WFIRS-P w tygodniu 10/13 — LOCF
Ramy czasowe: Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
Domena Umiejętności Życiowych WFIRS-P jest średnią z 10 pozycji, w zakresie od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Miarą wyniku jest 10 tygodni w wieku 6-12 lat i 13 tygodni w wieku 13-17 lat.
|
Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali WFIRS-P w dziedzinie samoświadomości dziecka w 10./13. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
Domena samoświadomości dziecka WFIRS-P jest średnią z 3 pozycji, w zakresie od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Miarą wyniku jest 10 tygodni w wieku 6-12 lat i 13 tygodni w wieku 13-17 lat.
|
Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku domeny społecznej WFIRS-P w tygodniu 10/13 — LOCF
Ramy czasowe: Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
Domena społeczna WFIRS-P to średnia z 7 pozycji, w zakresie od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Miarą wyniku jest 10 tygodni w wieku 6-12 lat i 13 tygodni w wieku 13-17 lat.
|
Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny ryzyka WFIRS-P w tygodniu 10/13 — LOCF
Ramy czasowe: Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
Domena ryzyka WFIRS-P to średnia z 10 pozycji, w zakresie od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Miarą wyniku jest 10 tygodni w wieku 6-12 lat i 13 tygodni w wieku 13-17 lat.
|
Do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
|
Zmiana w stosunku do punktu początkowego w skrócie Psychiatric Rating Scale for Children (BPRS-C) Całkowity wynik w 10./13. tygodniu — LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
BPRS-C charakteryzuje behawioralną i emocjonalną symptomatologię dzieciństwa.
W sumie 21 pozycji ocenia się w skali od 0 (brak) do 6 (wyjątkowo dotkliwe), z łączną punktacją w zakresie od 0 do 126.
Spadek wyniku wskazuje na zmniejszenie psychopatologii.
Miarą wyniku jest 10 tygodni w wieku 6-12 lat i 13 tygodni w wieku 13-17 lat.
|
Wartość wyjściowa i do 10 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 13 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
|
Kwestionariusz skutków ubocznych struktury
Ramy czasowe: Do 12 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 15 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
Ustrukturyzowany kwestionariusz skutków ubocznych to prosta lista kontrolna 17 skutków ubocznych.
Pacjent wskazuje, czy od ostatniej wizyty wystąpił efekt uboczny, zaznaczając „tak” na liście kontrolnej dla każdego z wymienionych zdarzeń.
Miarą wyniku jest 12 tygodni w wieku 6-12 lat i 15 tygodni w wieku 13-17 lat.
|
Do 12 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 15 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 15 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny.
Wywiad zawiera definicje i sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem.
Oceny dokonuje się na podstawie charakteru odpowiedzi, a nie skali liczbowej.
Miarą wyniku jest 12 tygodni w wieku 6-12 lat i 15 tygodni w wieku 13-17 lat.
|
Do 12 tygodni dla dzieci w wieku 6-12 lat i do 15 tygodni dla młodzieży w wieku 13-17 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
17 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 maja 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
19 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Chlorowodorek atomoksetyny
- Guanfacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD503-316
- 2010-018579-12 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .