Skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 6 do 17 lat w momencie wyrażenia zgody na badanie przesiewowe (wizyta 1).
2. Rodzic uczestnika lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi złożyć podpis świadomej zgody oraz musi istnieć dokument potwierdzający zgodę (jeśli dotyczy) uczestnika wskazujący, że uczestnik jest świadomy badawczego charakteru badania oraz wymaganych procedur i ograniczeń w zgodnie z wytycznymi E6 Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz obowiązującymi przepisami przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem podczas badania przesiewowego (Wizyta 1).
3. Podmiot spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla pierwotnego rozpoznania ADHD, podtypu złożonego, podtypu nadpobudliwości/impulsywności lub podtypu nieuwagi na podstawie szczegółowa ocena psychiatryczna z wykorzystaniem Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime version (K-SADS-PL).
4. Pacjent ma minimalny łączny wynik ADHD-RS-IV wynoszący 32 na początku badania (wizyta 2).
5. Pacjent ma minimalny wynik CGI-S równy 4 na linii bazowej (wizyta 2).
6. Podmiot funkcjonuje intelektualnie na odpowiednim dla wieku poziomie, zgodnie z oceną Badacza.
7. Uczestnik i rodzic/LAR rozumieją, chcą, są w stanie i prawdopodobnie w pełni zastosują się do procedur badania i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
8. Podmiot jest w stanie połykać nienaruszone tabletki i kapsułki.
9. Pacjentka, która jest kobietą w wieku rozrodczym (FOCP), zdefiniowanym jako wiek co najmniej 9 lat lub <9 lat i która ma pierwszą miesiączkę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy w Badanie przesiewowe (Wizyta 1) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (Wizyta 2) oraz zgoda na przestrzeganie wszelkich obowiązujących wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
10. Pacjent ma pomiar ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej i stojącej w zakresie 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma aktualne, kontrolowane (wymagające stosowania zabronionych leków lub programu modyfikacji zachowania) lub niekontrolowane, współistniejące zaburzenia psychiatryczne [z wyjątkiem zaburzeń opozycyjno-buntowniczych (ODD)], w tym wszelkie ciężkie współistniejące zaburzenia osi II lub ciężkie zaburzenia osi I, takie jak zespół stresu pourazowego (PTSD), choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, całościowe zaburzenie rozwojowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub inne symptomy lub historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy lub zaburzenia zachowania, które w opinii Badacza, przeciwwskazania do leczenia SPD503 lub STRATTERA lub zakwestionowania oceny skuteczności lub bezpieczeństwa.
2. Pacjent jest dobrze kontrolowany przez swoje aktualne leki, z akceptowalną tolerancją, a rodzic/opiekun nie ma nic przeciwko obecnemu lekowi.
3. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w tym klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych (wizyta 1) w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza stanowią nieodpowiednie ryzyko dla uczestnika i/lub mogą zakłócić interpretację badania. Łagodna stabilna astma leczona bez stosowania beta-2-mimetyku nie wyklucza.
4. U pacjenta stwierdzono w przeszłości lub występowały strukturalne nieprawidłowości serca, choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, poważne zaburzenia rytmu serca, omdlenia, tachykardia, zaburzenia przewodzenia w sercu (np. stan przedomdleniowy lub klinicznie istotna bradykardia.
5. Pacjent ma znany wywiad rodzinny w zakresie nagłej śmierci sercowej, komorowych zaburzeń rytmu lub wydłużenia odstępu QT.
6. Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie.
7. Podmiot ma jaskrę.
8. Tester ma klinicznie istotne wyniki EKG, oceniane przez Badacza z uwzględnieniem interpretacji centralnego laboratorium EKG.
9. Podmiot ma historię zaburzenia napadowego (innego niż pojedynczy dziecięcy napad gorączkowy występujący przed ukończeniem 3 lat) lub obecność poważnego tiku, w tym zespołu Tourette'a.
10. Bieżące stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub innych leków, w tym inhibitorów monoaminooksydazy, suplementów ziołowych wpływających na BP lub silnych inhibitorów CYP2D6 częstości akcji serca, leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc, leków obniżających próg drgawkowy, leków presyjnych, beta-2 agoniści, leki wpływające na noradrenalinę, leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub wpływające na funkcje poznawcze, takie jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i zmniejszające przekrwienie sympatykomimetyki (dozwolone są wziewne leki rozszerzające oskrzela) lub przewlekłe stosowanie leków uspokajających [tj. leków przeciwhistaminowych] w wywiadzie) z naruszeniem kryteriów wymywania określonych w protokole na początku badania (wizyta 2).
11. Podmiot ma historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji, zgodnie z DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Pacjent przyjął inny badany produkt w ciągu 30 dni przed punktem odniesienia (wizyta 2).
13. Pacjent ma znaczną nadwagę w oparciu o wykresy wskaźnika masy ciała (BMI) Centrum Kontroli i Prewencji Chorób dla wieku, określone podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Znaczącą nadwagę definiuje się jako BMI > 95 percentyl.
14. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat o masie ciała poniżej 25 kg lub młodzież w wieku od 13 do 17 lat o masie ciała poniżej 34 kg lub większej niż 91 kg podczas badania przesiewowego (Wizyta 1).
15. Podmiot ma znaną lub podejrzewaną alergię, nadwrażliwość lub klinicznie istotną nietolerancję na chlorowodorek guanfacyny lub chlorowodorek atomoksetyny lub jakiekolwiek składniki zawarte w SPD503 lub STRATTERA.
16. Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przesiewowym dotyczącym narkotyków i alkoholu (z wyłączeniem aktualnego środka pobudzającego ADHD u pacjenta, jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
17. Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
18. Pacjent nie przeszedł testu przesiewowego lub został wcześniej włączony do tego badania.
19. W opinii Badacza podmiot jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą, miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze. Badani z okresowymi biernymi myślami samobójczymi niekoniecznie są wykluczani na podstawie oceny badacza.
20. Historia braku odpowiedzi na odpowiednią próbę agonisty α2 lub chlorowodorku atomoksetyny w leczeniu ADHD (obejmującą odpowiednią dawkę i odpowiedni czas trwania terapii w opinii badacza).
21. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby.