Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy leczenie alkoholowe poprawi funkcjonowanie? (WHAT-IF)

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Florida

Farmakoterapia niebezpiecznego picia u kobiet zakażonych wirusem HIV: randomizowana próba

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek naltrekson jest pomocny dla kobiet zakażonych wirusem HIV, które czasami piją za dużo. W badaniu spróbuje się dowiedzieć, czy kobiety lubią lek, czy lek pomaga im ograniczyć picie i czy pomaga poprawić ich ogólny stan zdrowia. Naltrekson nie był szeroko stosowany wśród osób pijących mniej dotkliwie oraz w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Dlatego badacze chcą ustalić, czy jest to pomocne wśród kobiet, które czasami piją 4 i więcej drinków przy okazji lub 7 i więcej drinków tygodniowo. Badacze stawiają hipotezę, że przyjmując naltrekson, kobiety pijące ryzykownie ograniczą picie, co z kolei poprawi przestrzeganie przez nie zaleceń lekarskich, poprawi ich stan zdrowia i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena dopuszczalności i skuteczności programu leczenia ryzykownego picia, realizowanego w warunkach ambulatoryjnych kliniki HIV, który obejmuje doustny naltrekson. Główną hipotezą jest to, że kobiety przydzielone losowo do programu leczenia będą miały zmniejszone wskaźniki niebezpiecznego picia i lepsze kliniczne i behawioralne wyniki zdrowotne, które są związane z niebezpiecznym piciem. Badacze sformułowali te hipotezy w oparciu o istniejącą literaturę, wstępne dane i doświadczenie kliniczne. Badacze postawili hipotezę, że kobiety losowo przydzielone do interwencji leczenia alkoholowego będą mniej narażone na ryzykowne zachowania związane z piciem 6 miesięcy po włączeniu do badania, w porównaniu z kobietami, które otrzymały podobne oceny, ale nie otrzymały formalnej interwencji terapeutycznej. Badacze postawili hipotezę, że 4 miesiące po włączeniu kobiety losowo przydzielone do leczenia alkoholowego będą lepiej przestrzegać terapii przeciwretrowirusowej HIV, poprawią liczbę komórek CD4, zmniejszą miano wirusa HIV i zmniejszą ryzyko zachowań seksualnych w porównaniu z kobietami, które otrzymają podobne oceny ale bez formalnej interwencji.

Śledczy zrekrutują 90 kobiet z 3 różnych miejsc na Florydzie, w Waszyngtonie i Chicago. Z tych 90 kobiet 60 otrzyma naltrekson, a 30 placebo. Uczestnicy badania będą przyjmować lek przez 4 miesiące, ale badacze będą ich obserwować przez 7 miesięcy. Na początku badania, po 2, 4 i 7 miesiącach badacze podają kwestionariusze badawcze i oceniają aktywność enzymów wątrobowych, liczbę CD4 i miano wirusa. Badacze będą je również obserwować w 1. i 3. miesiącu, aby wzmocnić przyjmowanie leków i ocenić ewentualne skutki uboczne.

Dostępne są nowe opcje leczenia, ale ich wpływ na ryzykowne picie nie został jeszcze oceniony wśród kobiet zakażonych wirusem HIV, z których wiele to osoby ubogie, należące do mniejszości lub mające powiązane problemy ze zdrowiem psychicznym lub uzależnieniami. Należy poprawić dostarczanie interwencji terapeutycznych, aby ograniczyć picie ryzykowne u kobiet z HIV/AIDS. Proponowane badania są istotne, ponieważ terapia będzie oferowana w warunkach kliniki HIV i potencjalnie poprawi stan zdrowia populacji, która jest znacznie niedostatecznie leczona. Oprócz określenia skuteczności interwencji leczenia alkoholowego badacze zidentyfikują również kluczowe bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie farmakologicznego leczenia alkoholu u kobiet pijących ryzykownie. Odkrycia będą miały bezpośredni wpływ na rodzaj i jakość opieki nad piciem ryzykownym w tej podgrupie osób zakażonych wirusem HIV i będą stanowić podstawę dla działań w zakresie profilaktyki pierwotnej i wtórnej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Women's Interagency HIV Study
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Women's Interagency HIV Study

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Picie niebezpieczne: zdefiniowane przez NIAAA jako jedno z poniższych:

    1. upijanie się (4 lub więcej drinków przy okazji co najmniej dwa razy w miesiącu), (NIAAA 2005) - LUB
    2. duża częstotliwość (>7 lub drinki tygodniowo)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Płeć żeńska
  • Zakażenie wirusem HIV udokumentowane szybkim testem na obecność wirusa HIV lub jakimkolwiek licencjonowanym zestawem testów ELISA i potwierdzone przez powtórny test ELISA, Western Blot, hodowlę HIV-1, antygen HIV-1, miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu lub drugi test przeciwciał metodą innym niż test ELISA w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do leczenia naltreksonem: aktualne fizjologiczne uzależnienie od opiatów; aktualne dzienne leki opioidowe na receptę; dodatni wynik badania moczu na obecność opioidów; uczulony na naltrekson; znacząco nieprawidłowe wyjściowe wartości enzymów wątrobowych (AspAT lub AlAT ≥ 5 razy normalne); na dializie z powodu niewydolności nerek
  • obecnie przyjmuje doustne leki na gruźlicę.
  • Obecnie w ciąży lub pozytywny test ciążowy.
  • obecnie karmi piersią.
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwalkoholowe (disulfiram, topiramat, naltrekson, akamprozat).
  • obecnie bezdomny, nie może podać adresu korespondencyjnego lub planuje wyprowadzić się z danego obszaru w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
  • Brak możliwości komunikacji w języku angielskim.
  • Ocena koordynatora badania, że ​​uczestnik nie jest w stanie zrozumieć procedury badania lub zgody
  • Ma aktualne prognozy na mniej niż 1 rok życia
  • Nieprawidłowe parametry życiowe podczas wizyty rejestracyjnej
  • Obecnie w trakcie leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Stan więźnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Pigułka cukrowa, 50 mg, raz dziennie przez 4 miesiące
Placebo: Jedna trzecia uczestników otrzyma tabletki placebo, które wyglądają tak samo jak aktywny lek porównawczy, ale tak naprawdę są to tabletki obojętne. Każdy uczestnik badania będzie przyjmował jedną tabletkę raz dziennie przez 4 miesiące.
Inny: Pigułka cukrowa, 50 mg, raz dziennie przez 4 miesiące
Placebo: Jedna trzecia uczestników otrzyma tabletki placebo, które wyglądają tak samo jak aktywny lek porównawczy, ale tak naprawdę są to tabletki obojętne. Każdy uczestnik badania będzie przyjmował jedną tabletkę raz dziennie przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • Pigułka z cukru obojętnego
Aktywny komparator: Naltrekson, 50 mg, raz dziennie przez 4 miesiące
Naltrekson: Dwie trzecie wszystkich uczestników badania otrzyma lek naltrekson. Każdy uczestnik badania będzie przyjmował jedną tabletkę raz dziennie przez 4 miesiące.
Lek: Naltrekson, 50 mg, raz dziennie przez 4 miesiące
Naltrekson: Dwie trzecie wszystkich uczestników badania otrzyma lek naltrekson. Każdy uczestnik badania będzie przyjmował jedną tabletkę raz dziennie przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
  • Naltrekson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba drinków na tydzień
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Średnia liczba standardowych drinków alkoholowych tygodniowo, mierzona na podstawie obserwacji na osi czasu. Napój zazwyczaj zawiera około 0,6 grama alkoholu i zazwyczaj odpowiada 1 12-uncjowemu piwu, 1 5-uncjowemu kieliszkowi wina lub jednemu kieliszkowi alkoholu.
Miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków na HIV (95% lub więcej)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzono na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100 i wskazując, jaki procent leków na HIV osoby przyjmował zgodnie z planem w ciągu ostatniego tygodnia (opis własny). Wynik 95% lub lepszy uznano za przestrzegający, a my zgłaszamy odsetek osób, które były zwolennikami w każdej grupie.
Miesiąc 4
Ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ryzykowne zachowania seksualne były dychotomicznym wynikiem dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym, zdefiniowanym jako uprawianie seksu bez zabezpieczenia prezerwatywą z mężczyznami, którzy mają nieznany / negatywny status HIV w ciągu ostatnich 30 dni.
4 miesiące
Obniżone obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 4 miesiące
Miano wirusa klasyfikowano jako supresję (miano wirusa HIV <50 kopii/ml) lub niesupresję (miano wirusa HIV >50 kopii/ml). Podajemy odsetek uczestników, u których miano wirusa zostało stłumione (im wyższa liczba, tym lepiej)
4 miesiące
Liczba CD4 (średnia)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wyniki z wyniku liczby komórek CD4 uzyskanego w laboratorium specjalnie dla tego badania lub z wyników laboratoryjnych, które zostały zebrane w tym samym punkcie czasowym dla innego badania lub wskazania klinicznego.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert L Cook, MD, MPH, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AA018934-01-N
  • R01AA018934-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami