Czy leczenie alkoholowe poprawi funkcjonowanie? (WHAT-IF)
Farmakoterapia niebezpiecznego picia u kobiet zakażonych wirusem HIV: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena dopuszczalności i skuteczności programu leczenia ryzykownego picia, realizowanego w warunkach ambulatoryjnych kliniki HIV, który obejmuje doustny naltrekson. Główną hipotezą jest to, że kobiety przydzielone losowo do programu leczenia będą miały zmniejszone wskaźniki niebezpiecznego picia i lepsze kliniczne i behawioralne wyniki zdrowotne, które są związane z niebezpiecznym piciem. Badacze sformułowali te hipotezy w oparciu o istniejącą literaturę, wstępne dane i doświadczenie kliniczne. Badacze postawili hipotezę, że kobiety losowo przydzielone do interwencji leczenia alkoholowego będą mniej narażone na ryzykowne zachowania związane z piciem 6 miesięcy po włączeniu do badania, w porównaniu z kobietami, które otrzymały podobne oceny, ale nie otrzymały formalnej interwencji terapeutycznej. Badacze postawili hipotezę, że 4 miesiące po włączeniu kobiety losowo przydzielone do leczenia alkoholowego będą lepiej przestrzegać terapii przeciwretrowirusowej HIV, poprawią liczbę komórek CD4, zmniejszą miano wirusa HIV i zmniejszą ryzyko zachowań seksualnych w porównaniu z kobietami, które otrzymają podobne oceny ale bez formalnej interwencji.
Śledczy zrekrutują 90 kobiet z 3 różnych miejsc na Florydzie, w Waszyngtonie i Chicago. Z tych 90 kobiet 60 otrzyma naltrekson, a 30 placebo. Uczestnicy badania będą przyjmować lek przez 4 miesiące, ale badacze będą ich obserwować przez 7 miesięcy. Na początku badania, po 2, 4 i 7 miesiącach badacze podają kwestionariusze badawcze i oceniają aktywność enzymów wątrobowych, liczbę CD4 i miano wirusa. Badacze będą je również obserwować w 1. i 3. miesiącu, aby wzmocnić przyjmowanie leków i ocenić ewentualne skutki uboczne.
Dostępne są nowe opcje leczenia, ale ich wpływ na ryzykowne picie nie został jeszcze oceniony wśród kobiet zakażonych wirusem HIV, z których wiele to osoby ubogie, należące do mniejszości lub mające powiązane problemy ze zdrowiem psychicznym lub uzależnieniami. Należy poprawić dostarczanie interwencji terapeutycznych, aby ograniczyć picie ryzykowne u kobiet z HIV/AIDS. Proponowane badania są istotne, ponieważ terapia będzie oferowana w warunkach kliniki HIV i potencjalnie poprawi stan zdrowia populacji, która jest znacznie niedostatecznie leczona. Oprócz określenia skuteczności interwencji leczenia alkoholowego badacze zidentyfikują również kluczowe bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie farmakologicznego leczenia alkoholu u kobiet pijących ryzykownie. Odkrycia będą miały bezpośredni wpływ na rodzaj i jakość opieki nad piciem ryzykownym w tej podgrupie osób zakażonych wirusem HIV i będą stanowić podstawę dla działań w zakresie profilaktyki pierwotnej i wtórnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Women's Interagency HIV Study
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Science Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Women's Interagency HIV Study
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Picie niebezpieczne: zdefiniowane przez NIAAA jako jedno z poniższych:
- upijanie się (4 lub więcej drinków przy okazji co najmniej dwa razy w miesiącu), (NIAAA 2005) - LUB
- duża częstotliwość (>7 lub drinki tygodniowo)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Płeć żeńska
- Zakażenie wirusem HIV udokumentowane szybkim testem na obecność wirusa HIV lub jakimkolwiek licencjonowanym zestawem testów ELISA i potwierdzone przez powtórny test ELISA, Western Blot, hodowlę HIV-1, antygen HIV-1, miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu lub drugi test przeciwciał metodą innym niż test ELISA w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leczenia naltreksonem: aktualne fizjologiczne uzależnienie od opiatów; aktualne dzienne leki opioidowe na receptę; dodatni wynik badania moczu na obecność opioidów; uczulony na naltrekson; znacząco nieprawidłowe wyjściowe wartości enzymów wątrobowych (AspAT lub AlAT ≥ 5 razy normalne); na dializie z powodu niewydolności nerek
- obecnie przyjmuje doustne leki na gruźlicę.
- Obecnie w ciąży lub pozytywny test ciążowy.
- obecnie karmi piersią.
- Obecnie przyjmuje leki przeciwalkoholowe (disulfiram, topiramat, naltrekson, akamprozat).
- obecnie bezdomny, nie może podać adresu korespondencyjnego lub planuje wyprowadzić się z danego obszaru w ciągu najbliższych 7 miesięcy.
- Brak możliwości komunikacji w języku angielskim.
- Ocena koordynatora badania, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć procedury badania lub zgody
- Ma aktualne prognozy na mniej niż 1 rok życia
- Nieprawidłowe parametry życiowe podczas wizyty rejestracyjnej
- Obecnie w trakcie leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Stan więźnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa, 50 mg, raz dziennie przez 4 miesiące
Placebo: Jedna trzecia uczestników otrzyma tabletki placebo, które wyglądają tak samo jak aktywny lek porównawczy, ale tak naprawdę są to tabletki obojętne.
Każdy uczestnik badania będzie przyjmował jedną tabletkę raz dziennie przez 4 miesiące.
|
Placebo: Jedna trzecia uczestników otrzyma tabletki placebo, które wyglądają tak samo jak aktywny lek porównawczy, ale tak naprawdę są to tabletki obojętne.
Każdy uczestnik badania będzie przyjmował jedną tabletkę raz dziennie przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Naltrekson, 50 mg, raz dziennie przez 4 miesiące
Naltrekson: Dwie trzecie wszystkich uczestników badania otrzyma lek naltrekson.
Każdy uczestnik badania będzie przyjmował jedną tabletkę raz dziennie przez 4 miesiące.
|
Naltrekson: Dwie trzecie wszystkich uczestników badania otrzyma lek naltrekson.
Każdy uczestnik badania będzie przyjmował jedną tabletkę raz dziennie przez 4 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba drinków na tydzień
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Średnia liczba standardowych drinków alkoholowych tygodniowo, mierzona na podstawie obserwacji na osi czasu.
Napój zazwyczaj zawiera około 0,6 grama alkoholu i zazwyczaj odpowiada 1 12-uncjowemu piwu, 1 5-uncjowemu kieliszkowi wina lub jednemu kieliszkowi alkoholu.
|
Miesiąc 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków na HIV (95% lub więcej)
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzono na wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 100 i wskazując, jaki procent leków na HIV osoby przyjmował zgodnie z planem w ciągu ostatniego tygodnia (opis własny).
Wynik 95% lub lepszy uznano za przestrzegający, a my zgłaszamy odsetek osób, które były zwolennikami w każdej grupie.
|
Miesiąc 4
|
|
Ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ryzykowne zachowania seksualne były dychotomicznym wynikiem dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym, zdefiniowanym jako uprawianie seksu bez zabezpieczenia prezerwatywą z mężczyznami, którzy mają nieznany / negatywny status HIV w ciągu ostatnich 30 dni.
|
4 miesiące
|
|
Obniżone obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Miano wirusa klasyfikowano jako supresję (miano wirusa HIV <50 kopii/ml) lub niesupresję (miano wirusa HIV >50 kopii/ml).
Podajemy odsetek uczestników, u których miano wirusa zostało stłumione (im wyższa liczba, tym lepiej)
|
4 miesiące
|
|
Liczba CD4 (średnia)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wyniki z wyniku liczby komórek CD4 uzyskanego w laboratorium specjalnie dla tego badania lub z wyników laboratoryjnych, które zostały zebrane w tym samym punkcie czasowym dla innego badania lub wskazania klinicznego.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert L Cook, MD, MPH, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA018934-01-N
- R01AA018934-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .